ENTRESTO® ist jetzt die erste und einzige Behandlung, die für die meisten HF-Patienten1-4 zugelassen ist

INDIKATION

ENTRESTO ist indiziert, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu reduzieren. Der Nutzen ist am deutlichsten bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unter dem Normalwert.

Die LVEF ist ein variabler Wert, so dass die Entscheidung, wen man behandelt, nach klinischem Ermessen getroffen werden sollte.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

ENTRESTO ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. ENTRESTO ist kontraindiziert bei Patienten mit einem Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB).

ENTRESTO ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern. Verabreichen Sie es nicht innerhalb von 36 Stunden nach der Umstellung von oder auf einen ACE-Hemmer. ENTRESTO ist bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren bei Patienten mit Diabetes kontraindiziert.

Angioödem: ENTRESTO kann Angioödeme verursachen. Angioödeme, die mit einem Larynxödem einhergehen, können tödlich sein. ENTRESTO wurde mit einer höheren Rate von Angioödemen bei schwarzen Patienten und bei Patienten mit einem Angioödem in der Vorgeschichte in Verbindung gebracht. ENTRESTO sollte nicht bei Patienten mit hereditärem Angioödem angewendet werden. Wenn ein Angioödem auftritt, ist ENTRESTO sofort abzusetzen, eine geeignete Therapie einzuleiten und auf eine Beeinträchtigung der Atemwege zu achten. ENTRESTO darf nicht erneut verabreicht werden.

Hypotonie: ENTRESTO senkt den Blutdruck und kann eine symptomatische Hypotonie verursachen. Patienten mit einem aktivierten Renin-Angiotensin-System, wie z. B. Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel (z. B. solche, die mit hohen Dosen von Diuretika behandelt werden), sind einem größeren Risiko ausgesetzt. Korrigieren Sie Volumen- oder Salzmangel vor der Verabreichung von ENTRESTO oder beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis. Wenn die Hypotonie trotz Dosisanpassung der Diuretika, gleichzeitiger Antihypertensiva und Behandlung anderer Ursachen der Hypotonie (z. B. Hypovolämie) anhält, ist die Dosis zu reduzieren oder ENTRESTO vorübergehend abzusetzen. Eine dauerhafte Unterbrechung der Therapie ist in der Regel nicht erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei empfindlichen Personen, die mit ENTRESTO behandelt werden, ist mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen. Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Oligurie, progressiver Azotämie und selten mit akutem Nierenversagen und Tod in Verbindung gebracht. Überwachen Sie das Serumkreatinin genau und setzen Sie ENTRESTO bei Patienten, die eine klinisch signifikante Abnahme der Nierenfunktion entwickeln, herunter oder unterbrechen Sie die Behandlung.

ENTRESTO kann bei Patienten mit bilateraler oder unilateraler Nierenarterienstenose die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen. Bei Patienten mit Nierenarterienstenose ist die Nierenfunktion zu überwachen. Vermeiden Sie die Anwendung von Aliskiren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR <60 mL/min/1,73 m2).

Bei älteren Patienten, Patienten mit Volumenmangel (einschließlich Patienten unter Diuretika-Therapie) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich COX-2-Hemmern, mit ENTRESTO zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens führen. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Die Nierenfunktion ist regelmäßig zu überwachen.

Hyperkaliämie: Hyperkaliämie kann unter ENTRESTO auftreten. Überwachen Sie regelmäßig das Serumkalium und behandeln Sie es entsprechend, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie, wie z. B. schwere Niereninsuffizienz, Diabetes, Hypoaldosteronismus oder kaliumreiche Ernährung. Eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Einnahme von ENTRESTO kann erforderlich sein.

Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.

ARBs: Die Anwendung von ENTRESTO mit einem ARB ist zu vermeiden, da ENTRESTO den Angiotensin-II-Rezeptorblocker Valsartan enthält.

Lithium: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurden Erhöhungen der Serum-Lithium-Konzentration und Lithium-Toxizität berichtet. Überwachen Sie den Serum-Lithiumspiegel während der gleichzeitigen Anwendung mit ENTRESTO.

Häufige unerwünschte Ereignisse: In einer klinischen Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse mit ENTRESTO im Vergleich zu Enalapril, die mit einer Häufigkeit von mindestens 5 % in beiden Gruppen auftraten, Hypotonie (18 %, 12 %), Hyperkaliämie (12 %, 14 %), Husten (9 %, 13 %), Schwindel (6 %, 5 %) und Nierenversagen/akutes Nierenversagen (5 %, 5 %). In einer Studie mit der übrigen indizierten Population wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt.

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