Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.

La FDA ha aprobado cambios en la etiqueta de Ortho Evra para informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios de los resultados de un estudio reciente financiado por la FDA para evaluar el riesgo de coágulos sanguíneos asociados a varios medicamentos anticonceptivos hormonales diferentes (anticonceptivos), incluido el parche transdérmico Ortho Evra. La etiqueta de Ortho Evra ya contiene los resultados de otros cuatro estudios que analizaron el posible riesgo de coágulos de sangre con Ortho Evra. La adición del nuevo estudio financiado por la FDA no cambia las conclusiones de la FDA sobre un posible aumento del riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso de Ortho Evra. El etiquetado incluirá una tabla actualizada que presenta los resultados de los cuatro estudios completados anteriormente junto con los resultados del reciente estudio financiado por la FDA.

La información de estos estudios se discutió en una reunión conjunta del Comité Consultivo de Medicamentos para la Salud Reproductiva y el Comité Consultivo de Seguridad de los Medicamentos y Gestión de Riesgos (Comité Consultivo Conjunto) en diciembre de 2011. El Comité Consultivo Mixto fue convocado para debatir los beneficios y riesgos de Ortho Evra para la prevención del embarazo, y específicamente el posible aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en las usuarias de Ortho Evra en comparación con las mujeres que utilizan ciertas píldoras anticonceptivas. El Comité Consultivo Mixto revisó y discutió la metodología y los resultados de todos los estudios disponibles y el perfil general de beneficios/riesgos de Ortho Evra. El Comité Consultivo Mixto recomendó que Ortho Evra siga en el mercado como opción anticonceptiva, pero que se revise la etiqueta para describir más claramente los riesgos y beneficios asociados a Ortho Evra.

Información relacionada

• Respuesta de la FDA a la petición ciudadana (22 de agosto de 2012)
• Materiales de la reunión de 2011, Reproductive Health Drugs Advisory Committee

Historia de etiquetado y regulación de Drugs@FDA

• Información sobre la prescripción y el etiquetado de Ortho Evra (norelgestromin y ethinyl estradiol)

Información histórica

• La FDA aprueba la actualización de la etiqueta del parche anticonceptivo
• .
• Preguntas y respuestas sobre Ortho Evra (18/1/2008)
• Información de prescripción y prospecto para el paciente de Ortho Evra (sistema transdérmico de norelgestromina/etinilestradiol) enero de 20083
• Preguntas y respuestas sobre Ortho Evra (20/9/2006)
• La FDA actualiza el etiquetado del parche anticonceptivo Ortho Evra