ENTRESTO® es ahora el primer y único tratamiento aprobado para la mayoría de los pacientes con IC1-4

INDICACIÓN

ENTRESTO está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica. Los beneficios son más claramente evidentes en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior a la normal.

La FEVI es una medida variable, por lo que hay que utilizar el juicio clínico para decidir a quién tratar.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

ENTRESTO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente. ENTRESTO está contraindicado en pacientes con antecedentes de angioedema relacionado con un tratamiento previo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o con bloqueadores de los receptores de la angiotensina (BRA).

ENTRESTO está contraindicado con el uso concomitante de inhibidores de la ECA. No administrar en las 36 horas siguientes al cambio desde o hacia un inhibidor de la ECA. ENTRESTO está contraindicado con el uso concomitante de aliskiren en pacientes con diabetes.

Angioedema: ENTRESTO puede causar angioedema. El angioedema asociado a edema laríngeo puede ser mortal. ENTRESTO se ha asociado con una mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra y en pacientes con antecedentes de angioedema. ENTRESTO no debe utilizarse en pacientes con angioedema hereditario. Si se produce un angioedema, interrumpa inmediatamente el uso de ENTRESTO, proporcione el tratamiento adecuado y controle el compromiso de las vías respiratorias. ENTRESTO no debe volver a administrarse.

Hipotensión: ENTRESTO disminuye la presión arterial y puede causar hipotensión sintomática. Los pacientes con un sistema renina-angiotensina activado, como los pacientes con depleción de volumen y/o sal (por ejemplo, los que están siendo tratados con dosis altas de diuréticos), corren un mayor riesgo. Corrija la depleción de volumen o de sal antes de la administración de ENTRESTO o comience con una dosis menor. Si la hipotensión persiste a pesar del ajuste de la dosis de diuréticos, de los fármacos antihipertensivos concomitantes y del tratamiento de otras causas de hipotensión (por ejemplo, hipovolemia), reduzca la dosis o interrumpa temporalmente ENTRESTO. Generalmente no se requiere la interrupción permanente de la terapia.

Disminución de la función renal: Se pueden prever disminuciones de la función renal en individuos susceptibles tratados con ENTRESTO. En pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina se ha asociado con oliguria, azotemia progresiva y, raramente, insuficiencia renal aguda y muerte. Vigilar estrechamente la creatinina sérica, y reducir la dosis o interrumpir ENTRESTO en los pacientes que desarrollen una disminución clínicamente significativa de la función renal.

ENTRESTO puede aumentar los niveles de urea en sangre y creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal. En pacientes con estenosis de la arteria renal, vigilar la función renal. Evitar el uso con aliskiren en pacientes con insuficiencia renal (TFGe <60 mL/min/1,73 m2).

En pacientes de edad avanzada, con deficiencia de volumen (incluidos los que reciben tratamiento con diuréticos) o con función renal comprometida, el uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2, con ENTRESTO puede dar lugar a un empeoramiento de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda. Estos efectos suelen ser reversibles. Vigilar periódicamente la función renal.

Hipercalemia: Puede producirse hiperpotasemia con ENTRESTO. Monitorizar periódicamente el potasio sérico y tratar adecuadamente, especialmente en pacientes con factores de riesgo de hiperpotasemia como la insuficiencia renal grave, la diabetes, el hipoaldosteronismo o una dieta rica en potasio. Puede ser necesaria la reducción de la dosis o la interrupción de ENTRESTO.

El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, puede provocar aumentos del potasio sérico.

ARBs: Evitar el uso de ENTRESTO con un ARA, ya que ENTRESTO contiene el bloqueador de los receptores de angiotensina II, valsartán.

Litio: Se han notificado aumentos de las concentraciones séricas de litio y toxicidad del litio durante la administración concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Vigilar los niveles de litio en suero durante el uso concomitante con ENTRESTO.

Eventos adversos comunes: En un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, los acontecimientos adversos más comúnmente observados con ENTRESTO frente a enalapril, que se produjeron con una frecuencia de al menos el 5% en cualquiera de los dos grupos, fueron hipotensión (18%, 12%), hipercalemia (12%, 14%), tos (9%, 13%), mareos (6%, 5%) e insuficiencia renal/insuficiencia renal aguda (5%, 5%). No se identificaron nuevas reacciones adversas en un ensayo del resto de la población indicada.

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