Etiqueta: NOVOLIN 70/30- insulina humana inyectable, suspensión
ADVERTENCIA
Cualquier cambio de insulina debe realizarse con precaución y sólo bajo supervisión médica. LOS CAMBIOS EN LA PUREZA, LA POTENCIA, LA MARCA (FABRICANTE), EL TIPO (REGULAR, NPH, LENTE®, ETC.), LA ESPECIE (VACUNO, PORCINO, VACUNO-PORCINO, HUMANO) Y/O EL MÉTODO DE FABRICACIÓN (INSULINA DE ADN RECOMBINANTE FRENTE A LA DE ORIGEN ANIMAL) PUEDEN DAR LUGAR A LA NECESIDAD DE CAMBIAR LA DOSIS.
DEBE TENERSE ESPECIAL CUIDADO CUANDO SE TRANSFIERA DE UNA INSULINA ESTÁNDAR DE CARNE DE VACUNO O DE ESPECIES MIXTAS A UNA INSULINA PURIFICADA DE PORCINO O HUMANA. SI ES NECESARIO UN AJUSTE DE LA DOSIS, NORMALMENTE SE HARÁ EVIDENTE EN LOS PRIMEROS DÍAS O EN UN PERÍODO DE VARIAS SEMANAS. CUALQUIER CAMBIO EN EL TRATAMIENTO DEBE SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADO.
POR FAVOR LEA LAS SECCIONES «REACCIÓN DE LA INSULINA Y CHOQUE» Y «CETOACIDOSIS DIABÉTICA Y COMA» PARA LOS SÍNTOMAS DE HIPOGLUCEMIA (BAJA GLUCOSA EN SANGRE) E HIPERGLUCEMIA (ALTA GLUCOSA EN SANGRE).
Uso de la insulina en la diabetes
Su médico le ha explicado que tiene diabetes y que su tratamiento consiste en inyecciones de insulina o en terapia de insulina combinada con un medicamento antidiabético oral. La insulina es producida normalmente por el páncreas, una glándula que se encuentra detrás del estómago. Sin insulina, la glucosa (un azúcar simple procedente de los alimentos digeridos) queda atrapada en el torrente sanguíneo y no puede entrar en las células del organismo. Algunos pacientes que no fabrican suficiente insulina propia, o que no pueden utilizar adecuadamente la que fabrican, deben inyectarse insulina para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Cada caso de diabetes es diferente y requiere una supervisión médica directa y continuada. Su médico le ha indicado el tipo, la potencia y la cantidad de insulina que debe utilizar y el momento o momentos en los que debe inyectársela, y también ha comentado con usted una dieta y un programa de ejercicios. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta alguna dificultad o si tiene alguna duda.
TIPOS DE INSULINAS
Existen insulinas animales estándar y purificadas, así como insulinas humanas. Las insulinas estándar y purificadas difieren en su grado de purificación y en su contenido de material no insulínico. Las insulinas estándar y purificadas también varían en cuanto al origen de la especie; pueden ser de origen bovino, porcino o mixto. La estructura de la insulina humana es idéntica a la de la insulina producida por el páncreas humano, por lo que difiere de las insulinas animales. Las insulinas varían en cuanto al tiempo de acción; consulte la DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO para obtener información adicional. Su médico le ha recetado la insulina adecuada para usted; asegúrese de que ha comprado la insulina correcta y compruébela cuidadosamente antes de utilizarla.
Descripción del producto
Este envase contiene cinco (5) cartuchos Novolin® 70/30 PenFill® de 3 mL. Novolin 70/30 es una mezcla de 70% de NPH, Insulina Humana Suspensión Isófana y 30% de Regular, Insulina Humana Inyección (origen ADN recombinante). La concentración de este producto es de 100 unidades de insulina por mililitro. Es una suspensión turbia o lechosa de insulina humana con protamina y zinc. La sustancia de la insulina (el material turbio) se deposita en el fondo del cartucho, por lo que el cartucho debe girarse hacia arriba y hacia abajo como se describe en el apartado PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN para que el contenido se mezcle uniformemente antes de administrar una dosis. Novolin 70/30 tiene una duración de acción intermedia. El efecto de Novolin 70/30 comienza aproximadamente ½ hora después de la inyección. El efecto es máximo entre las 2 y las 12 horas aproximadamente. La duración completa de la acción puede durar hasta 24 horas después de la inyección.
El tiempo de acción de cualquier insulina puede variar considerablemente en diferentes individuos, o en diferentes momentos en el mismo individuo. Debido a esta variación, los periodos de tiempo aquí indicados deben considerarse únicamente como una orientación general.
Esta insulina humana (de origen ADN recombinante) es estructuralmente idéntica a la insulina producida por el páncreas humano. Esta insulina humana se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando Saccharomyces cerevisiae (levadura de panadería) como organismo de producción.
Sistemas de administración de insulina
Estos cartuchos Novolin 70/30 PenFill 3 mL están diseñados para su uso con dispositivos de administración de insulina compatibles con los cartuchos PenFill 3 mL de Novo Nordisk®, con o sin la adición de un NovoPen® 3 PenMate®, y agujas desechables NovoFine®.
Almacenamiento
La insulina debe almacenarse en un lugar frío (36° – 46°F ), preferiblemente en un frigorífico, pero no en el congelador. No deje que se congele. Mantenga los cartuchos de Novolin 70/30 PenFill en la caja para que permanezcan limpios y protegidos de la luz. El cartucho de Novolin 70/30 PenFill que está utilizando actualmente no debe ser refrigerado, sino que debe mantenerse lo más fresco posible (por debajo de 86°F ) y alejado del calor y la luz directos. Los cartuchos de Novolin 70/30 PenFill no refrigerados deben desecharse 10 días después del primer uso, aunque todavía contengan insulina Novolin 70/30.
No utilice nunca los cartuchos PenFill después de la fecha de caducidad que está impresa en la etiqueta y en el cartón.
No utilice nunca ningún cartucho de Novolin 70/30 PenFill si el precipitado (el depósito blanco) ha adquirido un aspecto grumoso o granular o ha formado un depósito de partículas sólidas en la pared del cartucho. Esta insulina no debe utilizarse si el líquido del cartucho sigue siendo transparente después de ser mezclado.
IMPORTANTE
El incumplimiento de las medidas antisépticas que se indican a continuación puede dar lugar a infecciones en el lugar de la inyección.
– Las agujas desechables son de un solo uso; deben utilizarse una sola vez y destruirse.
– Límpiese las manos y el lugar de la inyección con agua y jabón o con alcohol.
– Limpie el tapón de goma del cartucho de insulina con una torunda con alcohol.
PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN
Nunca coloque una aguja desechable de un solo uso en su dispositivo de administración de insulina hasta que esté listo para aplicar una inyección, y retírela inmediatamente después de la inyección. Si no se retira la aguja, puede expulsarse algo de líquido del cartucho provocando un cambio en la concentración de insulina (fuerza).
El material turbio de una suspensión de insulina se depositará en el fondo del cartucho, por lo que el contenido debe mezclarse antes de la inyección. Estos cartuchos Novolin PenFill contienen una bola de cristal para facilitar la mezcla.
Figura 1
Figura 2
Cuando utilice un cartucho nuevo, gire el cartucho hacia arriba y hacia abajo entre las posiciones A y B – Ver Figura 1. Haga esto al menos 10 veces hasta que el líquido tenga un aspecto blanco y turbio uniforme. Monte su dispositivo de administración de insulina siguiendo las indicaciones de su manual de instrucciones. Para las siguientes inyecciones cuando el cartucho ya está en el dispositivo, gire el dispositivo hacia arriba y hacia abajo entre las posiciones A y B – Ver Figura 2. Haga esto al menos 10 veces hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y turbio. Siga las indicaciones del manual de instrucciones de su dispositivo de administración de insulina.
Nota: Nunca inicie una nueva inyección a menos que haya suficiente insulina en el cartucho para asegurar una mezcla adecuada (la bola de cristal necesita un espacio adecuado para el movimiento para mezclar la suspensión).
Los cartuchos PenFill pueden contener una pequeña cantidad de burbujas de aire. Para evitar una inyección de aire y asegurarse de que se inyecta una dosis completa de insulina, debe realizarse una inyección de aire antes de cada inyección. En el manual de instrucciones de su dispositivo de administración de insulina encontrará las instrucciones para realizar una inyección de aire.
DAR LA INYECCIÓN
- Las siguientes zonas son adecuadas para la inyección subcutánea de insulina: muslos, parte superior de los brazos, nalgas, abdomen. No cambie de zona sin consultar a su médico. El punto real de inyección debe cambiarse cada vez; los puntos de inyección deben estar separados por unos dos centímetros.
- El lugar de la inyección debe estar limpio y seco. Pellizque la zona de la piel que se va a inyectar y sujétela firmemente.
- Sujete el dispositivo como un lápiz y empuje la aguja rápida y firmemente en la zona pellizcada.
- Suelte la piel y empuje el pulsador hasta el fondo para inyectar la insulina bajo la piel. Tras la inyección, la aguja debe permanecer bajo la piel durante al menos 6 segundos. Mantenga el pulsador totalmente presionado hasta que la aguja se retire de la piel. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.
- No se inyecte en un músculo a menos que su médico se lo haya aconsejado. Nunca debe inyectar la insulina en una vena. Siga las instrucciones de uso de su dispositivo de administración de insulina.
- Retire la aguja. Si se produce una ligera hemorragia, presione ligeramente con un bastoncillo de algodón seco durante unos segundos, no frote.
Nota: utilice la técnica de inyección recomendada por su médico.
Uso en el embarazo
Es particularmente importante mantener un buen control de su diabetes durante el embarazo y debe prestarse especial atención a su dieta, ejercicio y regímenes de insulina. Si está embarazada o amamantando a un bebé, consulte a su médico o enfermera educadora.
REACCIÓN A LA INSULINA E HIPOGLUCEMIA
La reacción a la insulina (hipoglucemia) se produce cuando la glucosa en sangre baja mucho. Esto puede ocurrir si se administra demasiada insulina, si se omite o se retrasa una comida, si se hace más ejercicio del habitual o se trabaja demasiado sin comer, o si se enferma (especialmente con vómitos o fiebre). La hipoglucemia también puede producirse si se combina el tratamiento con insulina con otros medicamentos que reducen la glucemia, como los antidiabéticos orales u otros fármacos de venta con o sin receta. Los primeros síntomas de una reacción a la insulina suelen aparecer de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, fatiga, nerviosismo o temblores, aceleración de los latidos del corazón o náuseas. También pueden producirse cambios de personalidad o confusión. Si bebe o come algo de inmediato (un vaso de leche o zumo de naranja, o varios caramelos de azúcar), a menudo puede detener la progresión de los síntomas. Si los síntomas persisten, llame a su médico: una reacción a la insulina puede provocar la pérdida de conocimiento. Si una reacción provoca la pérdida de conocimiento, debe obtenerse inmediatamente atención médica de urgencia. Si ha tenido reacciones repetidas o si una reacción a la insulina ha provocado una pérdida de conocimiento, póngase en contacto con su médico. La hipoglucemia grave puede provocar un deterioro temporal o permanente de la función cerebral y la muerte.
En ciertos casos, la naturaleza e intensidad de los síntomas de advertencia de la hipoglucemia pueden cambiar. Unos pocos pacientes han informado de que después de ser transferidos a la insulina humana, los síntomas de alerta temprana de hipoglucemia eran menos pronunciados de lo que habían sido con la insulina de origen animal.
Cetoacidosis diabética y coma
La cetoacidosis diabética puede desarrollarse si su cuerpo tiene muy poca insulina. Las causas más comunes son una enfermedad o infección aguda o no tomar suficiente insulina por inyección. Si está enfermo, debe comprobar la presencia de cetonas en la orina. Los síntomas de la cetoacidosis diabética suelen aparecer gradualmente, en un periodo de horas o días, e incluyen sensación de somnolencia, cara enrojecida, sed y pérdida de apetito. Avise a su médico de inmediato si el análisis de orina da positivo en cetonas (acetona) o si tiene alguno de estos síntomas. La respiración rápida e intensa y el pulso acelerado son síntomas más graves y debe recibir atención médica de inmediato. La hiperglucemia grave y sostenida puede provocar un coma diabético y la muerte.
REACCIONES ADVERSAS
Unas pocas personas con diabetes desarrollan una piel roja, hinchada y con picor en el lugar donde se ha inyectado la insulina. Esto se denomina «reacción local» y puede ocurrir si la inyección no está bien hecha, si la piel es sensible a la solución limpiadora o si usted es alérgico a la insulina que se está utilizando. Si tiene una reacción local, comuníqueselo a su médico.
La alergia generalizada a la insulina ocurre raramente, pero cuando lo hace puede causar una reacción grave, incluyendo erupción cutánea en todo el cuerpo, dificultad para respirar, pulso acelerado, sudoración y una caída de la presión arterial. Si se desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe buscar atención médica de urgencia.
Si se han producido reacciones alérgicas graves a la insulina (es decir, erupción cutánea generalizada, hinchazón o dificultades respiratorias) debe hacerse una prueba cutánea con cada nuevo preparado de insulina antes de utilizarlo.
NOTA IMPORTANTE
- Un cambio en el tipo, potencia, especie o pureza de la insulina podría requerir un ajuste de la dosis. Cualquier cambio de insulina debe realizarse bajo supervisión médica.
- Para evitar la posible transmisión de enfermedades, el cartucho PenFill no debe compartirse.
- Antes de utilizarlo, compruebe que el cartucho PenFill está intacto (por ejemplo, sin grietas). No lo utilice si se ve algún daño o si la parte del pistón de goma que se ve es más ancha que la banda blanca del código de barras.
- Es posible que haya aprendido a realizar un análisis de orina o de sangre para detectar la glucosa. Es importante hacer estas pruebas regularmente y registrar los resultados para revisarlos con su médico o enfermera educadora.
- Si tiene una enfermedad aguda, especialmente con vómitos o fiebre, continúe tomando su insulina. Si es posible, siga con su dieta habitual. Si tiene problemas para comer, beba zumos de frutas, refrescos normales o sopas claras; si puede, coma pequeñas cantidades de alimentos suaves. Analice la orina para detectar glucosa y cetonas y, si es posible, analice la glucosa en sangre. Anote los resultados y póngase en contacto con su médico para un posible ajuste de la dosis de insulina. Si tiene vómitos graves y prolongados, busque atención médica de urgencia.
- Debe llevar siempre una identificación que indique que tiene diabetes.
- Consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
- No intente rellenar un cartucho PenFill.
- Consulte siempre a su médico si tiene alguna duda sobre su enfermedad o el uso de la insulina.
Información útil para personas con diabetes es publicada por la Asociación Americana de la Diabetes, 1660 Duke Street, Alexandria, VA 22314
Fecha de edición: 18 de noviembre de 2005
Protegido por las patentes estadounidenses nº 6.126.646 y nº 5.693.027 y Des. 347,894 y otras patentes estadounidenses pendientes, recomendado para su uso con dispositivos de administración de insulina compatibles con el cartucho PenFill de 3 mL de Novo Nordisk, con o sin un PenMate de NovoPen 3, y con agujas para pluma de Novo Nordisk.
© 2004/2005 Novo Nordisk Inc.
Novo Nordisk® , Novolin®, PenFill®, NovoPen®, PenMate®, NovoFine® y Lente® son marcas registradas propiedad de Novo Nordisk A/S.
Novo Nordisk Inc.
Princeton, NJ 08540
Llame al 1-800-727-6500 para obtener información adicional
Fabricado por
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
Instrucciones de uso para el paciente
Instrucciones de uso de Novolin® 70/30® InnoLet®
Novolin® 70/30 InnoLet®
Novolin® 70/30 InnoLet® es un sistema de administración de dial-a de insulina desechable capaz de suministrar de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad. Novolin® 70/30 InnoLet® está diseñado y recomendado para su uso con agujas de un solo uso NovoFine®. Novolin® 70/30 InnoLet® no está recomendado para pacientes ciegos o con discapacidad visual grave sin la ayuda de una persona vidente formada en el uso adecuado de este producto.
Por favor, lea estas instrucciones completamente antes de utilizar este dispositivo.
1. Preparación del Novolin® 70/30 InnoLet®:
Retire la tapa del dispositivo.
1A. Gire el Novolin® 70/30 InnoLet® hacia arriba y hacia abajo entre las posiciones A y B para que la bola de cristal se mueva de un extremo al otro del depósito de insulina. Haga esto al menos 10 veces, hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y turbio.
Para asegurar una mezcla uniforme de la insulina restante debe haber al menos 12 unidades de insulina en el depósito. Si quedan menos de 12 unidades, no utilice Novolin® 70/30 InnoLet®.
Limpie el tapón de goma con un hisopo con alcohol.
1B. Retire la lengüeta protectora de la aguja desechable y enrosque la aguja en la Novolin® 70/30 InnoLet®. Nunca coloque una aguja desechable en su Novolin® 70/30 InnoLet® hasta que esté listo para aplicar una inyección. Retire la aguja inmediatamente después de su uso. Si no se retira la aguja, puede expulsarse algo de líquido de Novolin® 70/30 InnoLet® causando un cambio en la concentración de insulina (fuerza).
1C. Dar la inyección de aire antes de cada inyección:
Pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el depósito de insulina durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada, marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj. Sostenga la Novolin® 70/30 InnoLet® con la aguja hacia arriba y golpee suavemente la Novolin® 70/30 InnoLet® con el dedo para que las burbujas de aire se acumulen en la parte superior del depósito. Retire los tapones de plástico exterior e interior de la aguja.
Con la aguja apuntando hacia arriba, presione el pulsador hasta el tope y el selector de dosis volverá a cero. Observe si aparece una gota de insulina en la punta de la aguja (ver fig. 1C). Si no es así, repita el procedimiento hasta que aparezca la insulina.
Antes del primer uso de Novolin® 70/30 InnoLet® es posible que tenga que realizar hasta 6 inyecciones de aire para conseguir una gota de insulina en la punta de la aguja. Si necesita realizar más de 6 inyecciones de aire, no utilice y devuelva el producto a Novo Nordisk. Es posible que quede una pequeña burbuja de aire, pero no se inyectará porque el mecanismo de funcionamiento impide que el depósito se vacíe por completo.
2. Ajuste de la dosis
Compruebe siempre que el botón pulsador está totalmente presionado y que el selector de dosis está a cero. Sostenga el Novolin® 70/30 InnoLet® frente a usted y marque el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj para ajustar la dosis requerida. No ponga la mano sobre el pulsador cuando marque la dosis. Si no se permite que el pulsador suba libremente, la insulina será empujada fuera de la aguja. Al ajustar la dosis, oirás un clic por cada unidad marcada. No confíe en este chasquido como medio para determinar su dosis. Si ha ajustado una dosis incorrecta, simplemente marque el selector de dosis hacia delante o hacia atrás hasta que se haya ajustado el número correcto de unidades.
50 unidades es la dosis máxima.
3. Aplicación de la inyección
Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico. Compruebe que ha ajustado la dosis adecuada y presione el pulsador hasta el tope. Asegúrese de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que hay que dejar que el selector de dosis vuelva a cero cuando se presiona el pulsador. Al presionar el botón pulsador, es posible que oiga un chasquido. No confíe en este chasquido como medio para confirmar la administración de su dosis.
Después de realizar la inyección, desenrosque la aguja y deséchela adecuadamente. Vuelva a colocar el capuchón del dispositivo.
Los profesionales de la salud, los familiares y otros cuidadores deben seguir las medidas de precaución generales para la retirada y eliminación de las agujas, con el fin de eliminar el riesgo de penetración involuntaria de la aguja.
Para obtener información adicional, consulte la sección Administración de la inyección en el reverso de este prospecto.
Inyecciones posteriores
Compruebe siempre que el pulsador está completamente presionado antes de volver a utilizar Novolin® 70/30 InnoLet®. Si no es así, gire el selector de dosis hasta que el botón pulsador esté completamente presionado. A continuación, proceda como se indica en los pasos 1 a 3. Los números del depósito de insulina pueden utilizarse para estimar la cantidad de insulina que queda en el Novolin® 70/30 InnoLet®. Estos números no se utilizan para medir la dosis de insulina.
No puede establecer una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el depósito.
4. Comprobación del funcionamiento
Si cree que su Novolin® 70/30 InnoLet® no funciona correctamente, siga este procedimiento:
a. Enrosque una nueva aguja NovoFine.
b. Realice la inyección de aire como se describe en la sección 1C.
c. Coloque el capuchón exterior de la aguja en la aguja.
d. Dispense 20 unidades en el capuchón de la aguja.
La insulina llenará la parte inferior del capuchón (como se muestra en la fig. 4).
Si la Novolin® 70/30 InnoLet® ha liberado demasiada o muy poca insulina, repita la prueba. Si vuelve a ocurrir, póngase en contacto con Novo Nordisk y no utilice su Novolin® 70/30 InnoLet®.
5. Notas importantes
a. Si necesita realizar más de 6 tomas de aire antes del primer uso de Novolin® 70/30 InnoLet® para obtener una gota de insulina en la punta de la aguja, no lo utilice.
b. Recuerde realizar una toma de aire antes de cada inyección (ver fig. 1C).
c. Debe tener cuidado de no dejar caer el Novolin® 70/30 InnoLet® ni someterlo a impactos.
d. Recuerde mantener con usted el Novolin® 70/30 InnoLet® que esté utilizando en ese momento; no lo deje en el coche o en otro lugar donde puedan producirse temperaturas extremas.
e. Novolin® 70/30 InnoLet® está diseñado y recomendado para su uso con agujas desechables NovoFine.
f. No coloque nunca una aguja desechable en el Novolin® 70/30 InnoLet® hasta que esté listo para usarlo. Retire la aguja inmediatamente después de su uso.
g. Deseche el Novolin® 70/30 InnoLet® usado con cuidado, sin la aguja colocada.
h. Lleve siempre consigo un Novolin® 70/30 InnoLet® de repuesto en caso de que su Novolin® 70/30 InnoLet® se dañe o se pierda.
i. Novo Nordisk no se hace responsable de las reacciones adversas que se produzcan como consecuencia del uso del sistema de administración de insulina con productos no recomendados por Novo Nordisk.