IMOVANE (zopiclona) – Nuevas recomendaciones de dosificación para minimizar el riesgo de deterioro al día siguiente – Para profesionales de la salud
Fecha de inicio: 19 de noviembre de 2014 Fecha de publicación: 19 de noviembre de 2014 Tipo de comunicación: Carta a los profesionales de la salud Subcategoría: Medicamentos Fuente de la retirada: Health Canada Asunto: Información importante de seguridad Público: Profesionales de la salud Número de identificación: RA-42253
Este es un texto duplicado de una carta de sanofi-aventis Canada Inc. Póngase en contacto con la empresa para obtener una copia de las referencias, los anexos o los documentos adjuntos.
Notificación sobre los avisos de Health Canada
Información importante de seguridad avalada por Health Canada sobre IMOVANE (zopiclona)
19 de noviembre de 2014
Estimado profesional sanitario,
Asunto: Nuevas recomendaciones de dosificación de IMOVANE® (zopiclona) para minimizar el riesgo de deterioro al día siguiente
Sanofi-aventis Canada Inc, en colaboración con Health Canada, le informa de una nueva e importante información sobre la dosificación que se ha añadido a la Monografía del Producto de IMOVANE® (zopiclona) en relación con el riesgo de deterioro al día siguiente.
Al igual que otros medicamentos sedantes/hipnóticos, IMOVANE® tiene efectos depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) y puede causar un deterioro al día siguiente de las actividades que requieren estar alerta, incluyendo la conducción de vehículos. El deterioro puede estar presente a pesar de que el paciente se sienta completamente despierto. Incluso si IMOVANE se toma según las instrucciones, algunos pacientes pueden tener niveles de zopiclona en sangre lo suficientemente altos como para producir un deterioro.
- La dosis inicial recomendada se ha reducido a 3,75 mg (la mitad del comprimido de 7,5 mg). IMOVANE debe tomarse una vez por noche al acostarse. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para cada paciente.
- La dosis prescrita no debe exceder de 5 mg en pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia hepática o renal o en aquellos tratados actualmente con inhibidores potentes del CYP3A4. Puede ser necesario ajustar la dosis con el uso concomitante con otros medicamentos depresores del SNC.
- Se debe instruir a los pacientes para que esperen al menos 12 horas después de la dosis antes de conducir o realizar otras actividades que requieran plena agudeza mental, especialmente en el caso de los pacientes de edad avanzada y de los pacientes que toman la dosis de 7,5 mg.
- Llamando al número gratuito 1-866-234-2345; o
- Visitando la página web de MedEffect Canada sobre notificación de reacciones adversas para obtener información sobre cómo notificar en línea, por correo o por fax.
- Revisión resumida de seguridad – IMOVANE (zopiclona) – Deterioro del día siguiente
Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo de deterioro al día siguiente y que este riesgo aumenta si no se siguen cuidadosamente las instrucciones de dosificación. Informar a los pacientes de que el deterioro puede estar presente a pesar de sentirse completamente despierto.
Se debe aconsejar a todos los pacientes que no conduzcan un coche ni realicen actividades peligrosas que requieran un estado de alerta total hasta que sepan cómo les afecta la dosis prescrita al día siguiente.
Los cambios en las recomendaciones de dosificación están respaldados por los datos disponibles para zopiclona 7,5 mg que muestran un mayor riesgo de deterioro de la conducción cuando se evalúa hasta 11 horas después de una dosis nocturna. Los riesgos son mayores en los ancianos y en otras poblaciones especiales con mayores niveles sanguíneos residuales (insuficiencia hepática y renal). Para algunos pacientes que toman dosis más bajas, los niveles de zopiclona en sangre por la mañana pueden ser lo suficientemente altos como para producir deterioro. Por lo tanto, se debe advertir a todos los pacientes que utilicen IMOVANE sobre los riesgos de deterioro al día siguiente.
El tratamiento con IMOVANE no debe exceder normalmente de 7 a 10 días consecutivos. El uso durante más de 2-3 semanas consecutivas requiere una reevaluación completa del paciente.
La Monografía del Producto actualizada de IMOVANE® está publicada en las páginas web de Health Canada y de sanofi-aventis Canada Inc.
La gestión de las reacciones adversas relacionadas con los productos sanitarios comercializados depende de que los profesionales sanitarios y los consumidores las notifiquen. Por lo general, se supone que los índices de notificación determinados sobre la base de las reacciones adversas post-comercialización notificadas espontáneamente subestiman los riesgos asociados a los tratamientos con productos sanitarios. Cualquier caso de deterioro grave al día siguiente u otras reacciones adversas graves o inesperadas en pacientes que reciban IMOVANE® debe notificarse a sanofi-aventis Canada Inc. o a Health Canada.
sanofi-aventis Canada Inc.
2905 Place Louis-R.-Renaud
LAVAL, Quebec
H7V 0A3
Teléfono: 1-800-265-7927
Para corregir su dirección postal o número de fax, póngase en contacto con sanofi-aventis Canada Inc.
Puede notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de productos sanitarios al Ministerio de Sanidad de Canadá:
Para otras consultas sobre productos sanitarios relacionadas con esta comunicación, póngase en contacto con Health Canada en:
Dirección de Productos Sanitarios Comercializados
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738
Si tiene alguna pregunta o necesita información adicional sobre el uso de IMOVANE®, póngase en contacto con el Departamento de Información Médica de sanofi-aventis Canada Inc. en el teléfono 1-800-265-7927, de lunes a viernes, entre las 7:30 y las 19:30 horas.m. (hora del este).
Sinceramente,
firmado originalmente por
Franca Mancino, M.Sc.
Vicepresidenta de Asuntos Médicos y Regulatorios
Para más información
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