ENTRESTO® est maintenant le premier et le seul traitement approuvé pour la plupart des patients atteints d’HF1-4

INDICATION

ENTRESTO est indiqué pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique. Les bénéfices sont plus clairement évidents chez les patients dont la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) est inférieure à la normale.

La FEVG est une mesure variable, il faut donc faire preuve de jugement clinique pour décider qui traiter.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

ENTRESTO est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l’un des composants. ENTRESTO est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’angioedème lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA).

ENTRESTO est contre-indiqué en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA. Ne pas administrer dans les 36 heures qui précèdent le passage d’un inhibiteur de l’ECA ou son remplacement par un inhibiteur de l’ECA. ENTRESTO est contre-indiqué en cas d’utilisation concomitante d’aliskirène chez les patients diabétiques.

Dème de Quincke : ENTRESTO peut provoquer un angioedème. L’angioedème associé à un œdème laryngé peut être fatal. ENTRESTO a été associé à un taux plus élevé d’angioedème chez les patients de race noire et chez les patients ayant des antécédents d’angioedème. ENTRESTO ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’œdème angioneurotique héréditaire. En cas d’œdème de Quincke, il faut cesser immédiatement l’administration d’ENTRESTO, administrer un traitement approprié et surveiller l’état des voies respiratoires. ENTRESTO ne doit pas être réadministré.

Hypotension : ENTRESTO abaisse la tension artérielle et peut causer une hypotension symptomatique. Les patients dont le système rénine-angiotensine est activé, comme les patients présentant une déplétion volumique et/ou saline (par exemple, ceux qui sont traités par de fortes doses de diurétiques), sont plus à risque. Corriger la déplétion volumique ou saline avant l’administration d’ENTRESTO ou commencer par une dose plus faible. Si l’hypotension persiste malgré l’ajustement de la dose des diurétiques, des médicaments antihypertenseurs concomitants et le traitement des autres causes d’hypotension (p. ex., hypovolémie), réduisez la dose ou arrêtez temporairement l’administration d’ENTRESTO. L’arrêt définitif du traitement n’est généralement pas nécessaire.

Insuffisance rénale : On peut prévoir une diminution de la fonction rénale chez les personnes sensibles traitées par ENTRESTO. Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive grave), le traitement par des inhibiteurs de l’ECA et des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine a été associé à une oligurie, à une azotémie progressive et, rarement, à une insuffisance rénale aiguë et au décès. Surveillez étroitement la créatinine sérique et diminuez ou interrompez ENTRESTO chez les patients qui présentent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale.

ENTRESTO peut augmenter les taux d’urée sanguine et de créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale ou unilatérale de l’artère rénale. Chez les patients présentant une sténose de l’artère rénale, surveiller la fonction rénale. Evitez d’utiliser l’aliskiren chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFGe <60 ml/min/1,73 m2).

Chez les patients âgés, présentant une déplétion volumique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou dont la fonction rénale est compromise, l’utilisation concomitante d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la COX-2, avec ENTRESTO peut entraîner une aggravation de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont habituellement réversibles. Surveillez périodiquement la fonction rénale.

Hyperkaliémie : Une hyperkaliémie peut se produire avec ENTRESTO. On doit surveiller périodiquement le taux de potassium sérique et le traiter de façon appropriée, surtout chez les patients qui présentent des facteurs de risque d’hyperkaliémie, comme une insuffisance rénale grave, un diabète, un hypoaldostéronisme ou un régime riche en potassium. Une réduction de la dose ou une interruption du traitement par ENTRESTO peut être nécessaire.

L’utilisation concomitante de diurétiques d’épargne potassique (par exemple, spironolactone, triamtérène, amiloride), de suppléments de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, peut entraîner une augmentation du potassium sérique.

ARBs : Évitez d’utiliser ENTRESTO avec un ARA, car ENTRESTO contient le valsartan, un bloqueur des récepteurs de l’angiotensine II.

Lithium : Des augmentations des concentrations sériques de lithium et une toxicité du lithium ont été rapportées lors de l’administration concomitante de lithium et d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Surveillez les concentrations sériques de lithium pendant l’utilisation concomitante avec ENTRESTO.

Evénements indésirables courants : Dans un essai clinique mené auprès de patients atteints d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec ENTRESTO par rapport à l’énalapril, survenant à une fréquence d’au moins 5 % dans l’un ou l’autre groupe, ont été l’hypotension (18 %, 12 %), l’hyperkaliémie (12 %, 14 %), la toux (9 %, 13 %), les étourdissements (6 %, 5 %) et l’insuffisance rénale/insuffisance rénale aiguë (5 %, 5 %). Aucun nouvel effet indésirable n’a été identifié lors d’un essai portant sur le reste de la population indiquée.

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