IMOVANE (zopiclone) – Nouvelles recommandations posologiques pour minimiser le risque de déficience le lendemain – Pour les professionnels de la santé

Date de début : 19 novembre 2014 Date d’affichage : 19 novembre 2014 Type de communication : Lettre aux professionnels de la santé Sous-catégorie : Médicaments Source du rappel : Santé Canada Question : Renseignements importants en matière d’innocuité Public visé : Professionnels de la santé Numéro d’identification : RA-42253

Ceci est une duplication du texte d’une lettre de sanofi-aventis Canada Inc. Communiquez avec l’entreprise pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Avis concernant les avis de Santé Canada

Information importante en matière d’innocuité approuvée par Santé Canada concernant IMOVANE (zopiclone)

Le 19 novembre 2014

Chers professionnels de la santé,

Objet : Nouvelles recommandations posologiques pour IMOVANE® (zopiclone) afin de minimiser le risque d’affaiblissement des facultés le lendemain

Sanofi-aventis Canada Inc, en collaboration avec Santé Canada, vous informe de nouveaux renseignements importants sur la posologie qui ont été ajoutés à la monographie d’IMOVANE® (zopiclone) relativement au risque d’affaiblissement des facultés le lendemain.

Comme d’autres sédatifs/hypnotiques, IMOVANE® a des effets dépresseurs sur le système nerveux central (SNC) et peut entraîner un affaiblissement des facultés le lendemain pour les activités exigeant de la vigilance, y compris la conduite automobile. Cette altération peut être présente même si le patient se sent parfaitement éveillé. Même si IMOVANE est pris selon les instructions, certains patients peuvent avoir des taux sanguins de zopiclone suffisamment élevés pour produire un affaiblissement des facultés.

• La dose initiale recommandée a été réduite à 3,75 mg (la moitié du comprimé de 7,5 mg). IMOVANE doit être pris une fois par nuit, au moment du coucher. Il faut utiliser la dose efficace la plus faible pour chaque patient.
• La dose prescrite ne doit pas dépasser 5 mg chez les patients âgés, chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou chez ceux qui sont actuellement traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Un ajustement de la dose peut être nécessaire en cas d’utilisation concomitante avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC.
• Il convient de demander aux patients d’attendre au moins 12 heures après la prise du médicament avant de conduire ou de se livrer à d’autres activités nécessitant une pleine vigilance mentale, en particulier pour les patients âgés et pour les patients qui prennent la dose de 7,5 mg.

Il convient d’informer les patients du risque d’affaiblissement des facultés le lendemain et du fait que ce risque est accru si les instructions relatives à la posologie ne sont pas soigneusement suivies. Informer les patients que l’altération des facultés peut être présente malgré le fait qu’ils se sentent pleinement éveillés.

Il faut conseiller à tous les patients de ne pas conduire une voiture ou de ne pas s’engager dans des activités dangereuses nécessitant une vigilance totale jusqu’à ce qu’ils sachent comment leur dose prescrite les affecte le lendemain.

Les changements dans les recommandations posologiques sont soutenus par les données disponibles pour la zopiclone 7,5 mg montrant un risque accru d’altération des facultés de conduite lorsqu’elles sont évaluées jusqu’à 11 heures après une dose du soir. Les risques sont plus élevés chez les personnes âgées et d’autres populations particulières présentant des taux sanguins résiduels accrus (insuffisance hépatique et rénale). Chez certains patients prenant des doses plus faibles, les concentrations sanguines de zopiclone le matin peuvent être suffisamment élevées pour entraîner un affaiblissement des facultés. Par conséquent, tous les patients qui utilisent IMOVANE doivent être mis en garde contre les risques d’altération des facultés le lendemain.

Le traitement par IMOVANE ne doit généralement pas dépasser 7 à 10 jours consécutifs. L’utilisation pendant plus de 2 à 3 semaines consécutives nécessite une réévaluation complète du patient.

La mise à jour de la monographie d’IMOVANE® est affichée sur les sites Web de Santé Canada et de sanofi-aventis Canada Inc.

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. On présume généralement que les taux de déclaration déterminés sur la base des effets indésirables signalés spontanément après la mise en marché sous-estiment les risques associés aux traitements par les produits de santé. Tout cas d’altération grave du lendemain ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu chez les patients recevant IMOVANE® doit être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada.

Sanofi-aventis Canada Inc.
2905 Place Louis-R.-Renaud
LAVAL, Québec
H7V 0A3
Téléphone : 1-800-265-7927

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, contactez sanofi-aventis Canada Inc.

Vous pouvez signaler à Santé Canada tout effet indésirable présumé associé à l’utilisation de produits de santé en :

• appelant sans frais au 1-866-234-2345 ; ou
• visitant la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Pour toute autre demande de renseignements sur les produits de santé liée à cette communication, communiquez avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : [email protected]
Téléphone : 613-954-6522
Fax : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des renseignements supplémentaires sur l’utilisation d’IMOVANE®, veuillez communiquer avec le Service de l’information médicale de sanofi-aventis Canada Inc. au 1-800-265-7927, du lundi au vendredi, entre 7 h 30 et 19 h 30 (heure normale de l’Est).m. (heure normale de l’Est).

Sincèrement,

original signé par

Franca Mancino, M.Sc.
Vice-présidente, Affaires médicales et réglementaires