U.S. Food and Drug Administration

La FDA a approuvé les changements apportés à l’étiquette d’Ortho Evra pour informer les patients et les professionnels de la santé des résultats d’une étude récente financée par la FDA pour évaluer le risque de caillots sanguins associés à plusieurs contraceptifs hormonaux différents (contraceptifs), y compris le timbre transdermique Ortho Evra. L’étiquette d’Ortho Evra contient déjà les résultats de quatre autres études qui ont examiné le risque possible de caillots sanguins avec Ortho Evra. L’ajout de la nouvelle étude financée par la FDA ne modifie pas les conclusions de la FDA quant à une éventuelle augmentation du risque de caillots sanguins associée à l’utilisation d’Ortho Evra. L’étiquetage inclura un tableau mis à jour qui présente les résultats des quatre études précédemment achevées ainsi que les résultats de la récente étude financée par la FDA.

Les informations de ces études ont été discutées lors d’une réunion conjointe du Comité consultatif sur les médicaments de santé reproductive et du Comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques (Comité consultatif conjoint) en décembre 2011. Le Comité consultatif mixte a été convoqué pour discuter des avantages et des risques d’Ortho Evra pour la prévention de la grossesse, et plus particulièrement du risque éventuellement accru de caillots sanguins chez les utilisatrices d’Ortho Evra par rapport aux femmes qui utilisent certaines pilules contraceptives. Le Comité consultatif mixte a examiné et discuté la méthodologie et les résultats de toutes les études disponibles ainsi que le profil avantages/risques global d’Ortho Evra. Le Comité consultatif mixte a recommandé qu’Ortho Evra reste sur le marché comme option de contraception mais que l’étiquette soit révisée pour décrire plus clairement les risques et les avantages associés à Ortho Evra.

Informations connexes

• Réponse de la FDA à la pétition citoyenne (22 août 2012)
• Matériels de réunion de 2011, Reproductive Health Drugs Advisory Committee

Histoire d’étiquetage et de réglementation de Drugs@FDA

• Informations sur la prescription et l’étiquetage d’Ortho Evra (norelgestromine et éthinylestradiol)

Informations historiques

• La FDA approuve la mise à jour de l’étiquette du timbre contraceptif

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• Ortho Evra Questions et réponses (18/01/2008)
• Ortho Evra (système transdermique norelgestromine/éthinylestradiol) Prescribing Information and Patient Package Insert Jan 20083
• Ortho Evra Questions et réponses (20/09/2006)
• FDA Updates Labeling for Ortho Evra Contraceptive Patch

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