Étiquette : NOVOLIN 70/30- insuline humaine injectable, suspension
Avertissement
Tout changement d’insuline doit être effectué avec prudence et uniquement sous surveillance médicale. LES CHANGEMENTS DE PURETÉ, DE FORCE, DE MARQUE (FABRICANT), DE TYPE (RÉGULIER, NPH, LENTE®, ETC.), D’ESPÈCE (BŒUF, PORC, BŒUF-PORC, HUMAIN) ET/OU DE MÉTHODE DE FABRICATION (ADN RECOMBINANT VERSUS INSULINE DE SOURCE ANIMALE) PEUVENT ENTRAÎNER LA NÉCESSITÉ DE MODIFIER LA POSOLOGIE.
Il convient d’être particulièrement vigilant lorsque le transfert s’effectue d’une INSULINE STANDARD DE BOEUF OU D’ESPÈCES MIXTES vers une INSULINE PURIFIÉE DE PORC OU D’HOMME. SI UN AJUSTEMENT DE LA POSOLOGIE EST NÉCESSAIRE, IL SERA GÉNÉRALEMENT APPARENT SOIT DANS LES PREMIERS JOURS, SOIT SUR UNE PÉRIODE DE PLUSIEURS SEMAINES. TOUTE MODIFICATION DU TRAITEMENT DOIT FAIRE L’OBJET D’UNE SURVEILLANCE PARTICULIÈRE.
Veuillez lire les sections » Réaction à l’insuline et choc » et » Cétoacidose diabétique et coma » pour connaître les SYMPTÔMES D’HYPOGLYCEMIE (hypoglycémie) et d’HYPERGLYCEMIE (hyperglycémie).
Utilisation de l’insuline dans le diabète
Votre médecin vous a expliqué que vous êtes diabétique et que votre traitement comporte des injections d’insuline ou une insulinothérapie associée à un médicament antidiabétique oral. L’insuline est normalement produite par le pancréas, une glande située derrière l’estomac. Sans insuline, le glucose (un sucre simple issu de la digestion des aliments) est piégé dans la circulation sanguine et ne peut pas pénétrer dans les cellules de l’organisme. Certains patients qui ne fabriquent pas suffisamment leur propre insuline, ou qui ne peuvent pas utiliser correctement l’insuline qu’ils fabriquent, doivent prendre de l’insuline par injection afin de contrôler leur glycémie.
Chaque cas de diabète est différent et nécessite une surveillance médicale directe et continue. Votre médecin vous a indiqué le type, la force et la quantité d’insuline que vous devez utiliser et le(s) moment(s) où vous devez l’injecter, et a également discuté avec vous d’un régime alimentaire et d’un programme d’exercices. Vous devez contacter votre médecin si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez des questions.
TYPES D’INSULINES
Il existe des insulines animales standard et purifiées ainsi que des insulines humaines. Les insulines standard et purifiées diffèrent par leur degré de purification et leur contenu en matières non insuliniques. Les insulines standard et purifiées varient également en fonction de l’espèce d’origine ; elles peuvent être d’origine bovine, porcine ou mixte (bœuf et porc). L’insuline humaine a une structure identique à celle de l’insuline produite par le pancréas humain et diffère donc des insulines animales. Le délai d’action des insulines varie ; voir la DESCRIPTION DU PRODUIT pour plus d’informations. Votre médecin vous a prescrit l’insuline qui vous convient ; assurez-vous d’avoir acheté la bonne insuline et vérifiez-la soigneusement avant de l’utiliser.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Cet emballage contient cinq (5) cartouches Novolin® 70/30 PenFill® de 3 mL. Novolin 70/30 est un mélange de 70 % de suspension isophane d’insuline humaine NPH et de 30 % d’insuline humaine injectable régulière (origine ADN recombinant). La concentration de ce produit est de 100 unités d’insuline par millilitre. Il s’agit d’une suspension trouble ou laiteuse d’insuline humaine avec de la protamine et du zinc. La substance d’insuline (la matière trouble) se dépose au fond de la cartouche ; par conséquent, la cartouche doit être tournée de haut en bas, tel que décrit à la section PRÉPARATION DE L’INJECTION, afin que le contenu soit mélangé uniformément avant l’administration de la dose. Novolin 70/30 a une durée d’action intermédiaire. L’effet de Novolin 70/30 commence environ ½ heure après l’injection. L’effet est maximal entre 2 et 12 heures environ. La durée d’action complète peut durer jusqu’à 24 heures après l’injection.
La durée d’action de toute insuline peut varier considérablement chez différents individus, ou à différents moments chez un même individu. En raison de cette variation, les délais indiqués ici doivent être considérés comme des indications générales uniquement.
Cette insuline humaine (origine ADN recombinant) est structurellement identique à l’insuline produite par le pancréas humain. Cette insuline humaine est produite par la technologie de l’ADN recombinant en utilisant Saccharomyces cerevisiae (levure de boulangerie) comme organisme de production.
Systèmes d’administration d’insuline
Ces cartouches Novolin 70/30 PenFill 3 mL sont conçues pour être utilisées avec les dispositifs d’administration d’insuline compatibles avec les cartouches PenFill 3 mL de Novo Nordisk®, avec ou sans l’ajout d’un NovoPen® 3 PenMate®, et d’aiguilles jetables NovoFine®.
Conservation
L’insuline doit être conservée dans un endroit froid (36° – 46°F ), de préférence dans un réfrigérateur, mais pas au congélateur. Ne la laissez pas geler. Conservez les cartouches Novolin 70/30 PenFill dans leur emballage afin qu’elles demeurent propres et protégées de la lumière. La cartouche Novolin 70/30 PenFill que vous utilisez actuellement ne doit pas être réfrigérée, mais plutôt conservée au frais (moins de 86 °F), à l’abri de la chaleur et de la lumière. Les cartouches Novolin 70/30 PenFill non réfrigérées doivent être jetées 10 jours après la première utilisation, même si elles contiennent encore de l’insuline Novolin 70/30.
Ne jamais utiliser les cartouches PenFill après la date de péremption qui est imprimée sur l’étiquette et la boîte.
Ne jamais utiliser une cartouche Novolin 70/30 PenFill si le précipité (le dépôt blanc) a pris une apparence grumeleuse ou granuleuse ou a formé un dépôt de particules solides sur la paroi de la cartouche. Cette insuline ne doit pas être utilisée si le liquide contenu dans la cartouche reste clair après avoir été mélangé.
IMPORTANT
Le non-respect des mesures antiseptiques énumérées ci-dessous peut entraîner des infections au site d’injection.
– Les aiguilles jetables sont à usage unique ; elles doivent être utilisées une seule fois et détruites.
– Nettoyez vos mains et le site d’injection avec de l’eau et du savon ou avec de l’alcool.
– Essuyez le bouchon en caoutchouc de la cartouche d’insuline avec un tampon d’alcool.
Préparation de l’injection
Ne placez jamais une aiguille jetable à usage unique sur votre dispositif d’administration d’insuline avant d’être prêt à faire une injection, et retirez-la immédiatement après l’injection. Si l’aiguille n’est pas retirée, une partie du liquide peut être expulsée de la cartouche, ce qui entraîne un changement de la concentration (force) de l’insuline.
La matière trouble d’une suspension d’insuline se dépose au fond de la cartouche, et le contenu doit donc être mélangé avant l’injection. Ces cartouches Novolin PenFill contiennent une bille de verre pour faciliter le mélange.
Figure 1
Figure 2
Lorsque vous utilisez une nouvelle cartouche, tournez-la de haut en bas entre les positions A et B – voir la figure 1. Effectuez cette opération au moins 10 fois jusqu’à ce que le liquide apparaisse uniformément blanc et trouble. Assemblez votre dispositif d’administration d’insuline en suivant les instructions de votre manuel d’instructions. Pour les injections suivantes, lorsqu’une cartouche est déjà dans le dispositif, tournez le dispositif de haut en bas entre les positions A et B – voir la figure 2. Effectuez cette opération au moins 10 fois jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et trouble. Suivez les instructions du manuel d’utilisation de votre dispositif d’administration d’insuline.
Remarque : Ne jamais initier une nouvelle injection si la cartouche ne contient pas suffisamment d’insuline pour assurer un mélange correct (la bille de verre a besoin d’un espace de mouvement adéquat pour mélanger la suspension).
Les cartouches PenFill peuvent contenir une petite quantité de bulles d’air. Pour éviter une injection d’air et s’assurer qu’une dose complète d’insuline est injectée, une injection d’air doit être effectuée avant chaque injection. Les instructions pour effectuer une injection d’air sont fournies dans le manuel d’instructions de votre dispositif d’administration d’insuline.
DONNER L’INJECTION
- Les zones suivantes conviennent à l’injection sous-cutanée d’insuline : cuisses, haut des bras, fesses, abdomen. Ne changez pas de zone sans consulter votre médecin. Le point réel d’injection doit être changé à chaque fois ; les sites d’injection doivent être distants d’environ un pouce.
- Le site d’injection doit être propre et sec. Pincez la zone de peau à injecter et tenez-la fermement.
- Tenir le dispositif comme un crayon et pousser l’aiguille rapidement et fermement dans la zone pincée.
- Relâchez la peau et poussez le bouton poussoir à fond pour injecter l’insuline sous la peau. Après l’injection, l’aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes. Maintenez le bouton-poussoir complètement enfoncé jusqu’à ce que l’aiguille soit retirée de la peau. Cela permettra de s’assurer que la dose complète a été injectée.
- Ne vous injectez pas dans un muscle sauf si votre médecin vous l’a conseillé. Vous ne devez jamais injecter de l’insuline dans une veine. Suivez le mode d’emploi de votre dispositif d’administration d’insuline.
- Retirez l’aiguille. En cas de léger saignement, appuyez légèrement avec un coton-tige sec pendant quelques secondes – ne frottez pas.
Note : Utilisez la technique d’injection recommandée par votre médecin.
Utilisation pendant la grossesse
Il est particulièrement important de maintenir un bon contrôle de votre diabète pendant la grossesse et une attention particulière doit être portée à votre régime alimentaire, à l’exercice physique et aux schémas d’insuline. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez un bébé, consultez votre médecin ou votre infirmière éducatrice.
Réaction à l’insuline et chocs
La réaction à l’insuline (hypoglycémie) se produit lorsque la glycémie tombe très bas. Cela peut se produire si vous prenez trop d’insuline, si vous sautez ou retardez un repas, si vous faites plus d’exercice que d’habitude ou si vous travaillez trop dur sans manger, ou si vous tombez malade (en particulier avec des vomissements ou de la fièvre). L’hypoglycémie peut également se produire si vous associez l’insulinothérapie à d’autres médicaments qui abaissent la glycémie, comme les antidiabétiques oraux ou d’autres médicaments délivrés sur ordonnance ou en vente libre. Les premiers symptômes d’une réaction à l’insuline se manifestent généralement de façon soudaine. Ils peuvent inclure des sueurs froides, de la fatigue, de la nervosité ou des tremblements, un rythme cardiaque rapide ou des nausées. Un changement de personnalité ou une confusion peuvent également survenir. Si vous buvez ou mangez quelque chose immédiatement (un verre de lait ou de jus d’orange, ou plusieurs bonbons), vous pouvez souvent arrêter la progression des symptômes. Si les symptômes persistent, appelez votre médecin – une réaction insulinique peut entraîner une perte de conscience. Si une réaction entraîne une perte de conscience, des soins médicaux d’urgence doivent être obtenus immédiatement. Si vous avez eu des réactions répétées ou si une réaction à l’insuline a entraîné une perte de conscience, contactez votre médecin. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales et la mort.
Dans certains cas, la nature et l’intensité des symptômes d’alerte de l’hypoglycémie peuvent changer. Quelques patients ont signalé qu’après avoir été transférés à l’insuline humaine, les symptômes précurseurs de l’hypoglycémie étaient moins prononcés qu’ils ne l’avaient été avec l’insuline de source animale.
Cétoacidose diabétique et coma
L’acidocétose diabétique peut se développer si votre organisme a trop peu d’insuline. Les causes les plus fréquentes sont une maladie ou une infection aiguës ou le fait de ne pas prendre suffisamment d’insuline par injection. Si vous êtes malade, vous devez vérifier la présence de corps cétoniques dans votre urine. Les symptômes de l’acidocétose diabétique apparaissent généralement progressivement, sur une période de quelques heures ou de quelques jours, et comprennent une sensation de somnolence, des rougeurs au visage, la soif et la perte d’appétit. Informez immédiatement votre médecin si le test d’urine est positif pour les cétones (acétone) ou si vous présentez l’un de ces symptômes. Une respiration rapide et lourde et un pouls rapide sont des symptômes plus graves et vous devez consulter un médecin immédiatement. Une hyperglycémie grave et prolongée peut entraîner un coma diabétique et la mort.
REACTIONS INDÉSIRABLES
Quelques personnes atteintes de diabète développent une peau rouge, gonflée et qui démange à l’endroit où l’insuline a été injectée. Cela s’appelle une « réaction locale » et peut se produire si l’injection n’est pas faite correctement, si la peau est sensible à la solution nettoyante ou si vous êtes allergique à l’insuline utilisée. Si vous avez une réaction locale, prévenez votre médecin.
L’allergie généralisée à l’insuline se produit rarement, mais lorsqu’elle se produit, elle peut provoquer une réaction grave, notamment une éruption cutanée sur tout le corps, un essoufflement, un pouls rapide, des sueurs et une baisse de la pression artérielle. Si l’un de ces symptômes se développe, vous devez consulter un médecin en urgence.
Si des réactions allergiques graves à l’insuline se sont produites (c’est-à-dire une éruption cutanée généralisée, un gonflement ou des difficultés respiratoires), vous devez subir un test cutané avec chaque nouvelle préparation d’insuline avant qu’elle ne soit utilisée.
NOTES IMPORTANTES
- Un changement de type, de force, d’espèce ou de pureté de l’insuline pourrait nécessiter un ajustement de la posologie. Tout changement d’insuline doit être effectué sous surveillance médicale.
- Pour éviter une éventuelle transmission de maladie, la cartouche PenFill ne doit pas être partagée.
- Avant toute utilisation, vérifiez que la cartouche PenFill est intacte (par exemple, pas de fissures). Ne l’utilisez pas si des dommages sont visibles, ou si la partie du piston en caoutchouc que vous voyez est plus large que la bande blanche du code-barres.
- Vous avez peut-être appris comment tester votre urine ou votre sang pour le glucose. Il est important de faire ces tests régulièrement et de noter les résultats pour les examiner avec votre médecin ou votre infirmière éducatrice.
- Si vous avez une maladie aiguë, notamment avec des vomissements ou de la fièvre, continuez à prendre votre insuline. Si possible, continuez à suivre votre régime alimentaire habituel. Si vous avez du mal à manger, buvez des jus de fruits, des boissons gazeuses ordinaires ou des soupes claires ; si vous le pouvez, mangez de petites quantités d’aliments fades. Testez votre urine pour détecter la présence de glucose et de cétones et, si possible, testez votre glycémie. Notez les résultats et contactez votre médecin pour un éventuel ajustement de la dose d’insuline. Si vous avez des vomissements sévères et prolongés, demandez des soins médicaux d’urgence.
- Vous devez toujours avoir sur vous une pièce d’identité qui indique que vous êtes diabétique.
- Toujours demander à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
- Ne tentez pas de recharger une cartouche PenFill.
Consultez toujours votre médecin si vous avez des questions sur votre état de santé ou sur l’utilisation de l’insuline.
Des informations utiles pour les personnes atteintes de diabète sont publiées par l’American Diabetes Association, 1660 Duke Street, Alexandria, VA 22314
Date de publication : 18 novembre 2005
Protégé par les brevets américains n° 6,126,646 et n° 5,693,027 et Des. 347,894 et d’autres brevets américains en instance, recommandé pour une utilisation avec les dispositifs d’administration d’insuline compatibles avec les cartouches PenFill 3 mL de Novo Nordisk, avec ou sans NovoPen 3 PenMate, et les aiguilles de stylo Novo Nordisk.
© 2004/2005 Novo Nordisk Inc.
Novo Nordisk®, Novolin®, PenFill®, NovoPen®, PenMate®, NovoFine® et Lente® sont des marques déposées appartenant à Novo Nordisk A/S.
Novo Nordisk Inc.
Princeton, NJ 08540
Téléphonez au 1-800-727-6500 pour obtenir des renseignements supplémentaires
Fabriqué par
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
Mode d’emploi pour les patients
Novolin 70/30® InnoLet®
Novolin® 70/30 InnoLet® mode d’emploi
Novolin® 70/30 InnoLet® est un système d’administration d’insuline jetable à cadran.a-dose d’insuline jetable capable d’administrer de 1 à 50 unités par incréments de 1 unité. Novolin® 70/30 InnoLet® est conçu et recommandé pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique NovoFine®. Novolin® 70/30 InnoLet® n’est pas recommandé pour les patients aveugles ou souffrant d’une grave déficience visuelle sans l’aide d’une personne voyante formée à l’utilisation appropriée de ce produit.
Veuillez lire ces instructions au complet avant d’utiliser ce dispositif.
1. Préparation du Novolin® 70/30 InnoLet® :
Sortez le capuchon du dispositif.
1A. Tournez le Novolin® 70/30 InnoLet® de haut en bas entre les positions A et B de façon à déplacer la bille de verre d’une extrémité à l’autre du réservoir d’insuline. Faites cela au moins 10 fois, jusqu’à ce que le liquide apparaisse uniformément blanc et trouble.
Pour assurer un mélange uniforme de l’insuline restante, il doit rester au moins 12 unités d’insuline dans le réservoir. S’il reste moins de 12 unités, ne pas utiliser le Novolin® 70/30 InnoLet®.
Essuyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon d’alcool.
1B. Retirez la languette de protection de l’aiguille jetable et vissez l’aiguille sur le Novolin® 70/30 InnoLet®. Ne placez jamais une aiguille jetable sur votre Novolin® 70/30 InnoLet® avant d’être prêt à donner une injection. Retirez l’aiguille immédiatement après l’avoir utilisée. Si l’aiguille n’est pas retirée, une partie du liquide peut être expulsée du Novolin® 70/30 InnoLet®, ce qui entraîne un changement de la concentration (force) d’insuline.
1C. Faire la piqûre d’air avant chaque injection :
De petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans l’aiguille et le réservoir d’insuline lors d’une utilisation normale. Pour éviter l’injection d’air et assurer un dosage adéquat, composez 2 unités en tournant le sélecteur de dose dans le sens horaire. Tenez l’insuline Novolin® 70/30 InnoLet® avec l’aiguille vers le haut et tapez doucement sur l’insuline Novolin® 70/30 InnoLet® avec votre doigt pour que les bulles d’air s’accumulent dans le haut du réservoir. Retirez les capuchons extérieur et intérieur de l’aiguille en plastique.
Avec l’aiguille dirigée vers le haut, appuyez sur le bouton-poussoir au maximum et le sélecteur de dose revient à zéro. Regardez si une goutte d’insuline apparaît à la pointe de l’aiguille (voir fig. 1C). Si ce n’est pas le cas, répétez la procédure jusqu’à ce que l’insuline apparaisse.
Avant la première utilisation de Novolin® 70/30 InnoLet®, vous devrez peut-être effectuer jusqu’à 6 injections d’air pour obtenir une goutte d’insuline à la pointe de l’aiguille. Si vous devez effectuer plus de 6 injections d’air, n’utilisez pas le produit et retournez-le à Novo Nordisk. Une petite bulle d’air peut rester, mais elle ne sera pas injectée parce que le mécanisme de fonctionnement empêche le réservoir de se vider complètement.
2. Réglage de la dose
Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est complètement enfoncé et que le sélecteur de dose est réglé sur zéro. Tenez le Novolin® 70/30 InnoLet® devant vous et tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre pour régler la dose requise. Ne mettez pas votre main sur le bouton-poussoir lorsque vous composez la dose. Si vous ne laissez pas le bouton se relever librement, l’insuline sera expulsée de l’aiguille. Lorsque vous réglez votre dose, vous entendrez un clic pour chaque unité composée. Ne vous fiez pas à ce clic pour déterminer votre dose. Si vous avez réglé une mauvaise dose, il suffit de tourner le sélecteur de dose vers l’avant ou vers l’arrière jusqu’à ce que le bon nombre d’unités soit réglé.
50 unités est la dose maximale.
3. Faire l’injection
Utiliser la technique d’injection recommandée par votre médecin. Vérifiez que vous avez réglé la bonne dose et appuyez sur le bouton-poussoir aussi loin que possible. Veillez à ne pas bloquer le sélecteur de dose pendant l’injection car le sélecteur de dose doit pouvoir revenir à zéro lorsque vous appuyez sur le bouton poussoir. Lorsque vous appuyez sur le bouton-poussoir, vous pouvez entendre un clic. Ne vous fiez pas à ce cliquetis pour confirmer l’administration de votre dose.
Après avoir effectué l’injection, dévissez l’aiguille et jetez-la de manière appropriée. Remettez le capuchon du dispositif.
Les professionnels de la santé, les proches et les autres soignants doivent suivre les mesures de précaution générales pour le retrait et l’élimination des aiguilles afin d’éliminer le risque de pénétration accidentelle de l’aiguille.
Pour de plus amples renseignements, consultez la section Faire l’injection au verso de cette notice.
Injections subséquentes
Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est complètement enfoncé avant d’utiliser à nouveau le Novolin® 70/30 InnoLet®. Si ce n’est pas le cas, tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le bouton-poussoir soit complètement enfoncé. Procédez ensuite comme indiqué aux étapes 1 à 3. Les chiffres inscrits sur le réservoir d’insuline peuvent être utilisés pour estimer la quantité d’insuline restante dans la cartouche Novolin® 70/30 InnoLet®. Ces chiffres ne servent pas à mesurer la dose d’insuline.
Vous ne pouvez pas régler une dose supérieure au nombre d’unités restant dans le réservoir.
4. Vérification du fonctionnement
Si vous pensez que votre Novolin® 70/30 InnoLet® ne fonctionne pas correctement, suivez la procédure suivante :
a. Vissez une nouvelle aiguille NovoFine.
b. Effectuez une injection d’air comme décrit dans la section 1C.
c. Mettez le capuchon d’aiguille extérieur sur l’aiguille.
d. Distribuez 20 unités dans le capuchon de l’aiguille.
L’insuline remplira la partie inférieure du capuchon (comme le montre la figure 4).
Si le Novolin® 70/30 InnoLet® a libéré trop ou trop peu d’insuline, répétez le test. Si cela se reproduit, contactez Novo Nordisk et n’utilisez pas votre Novolin® 70/30 InnoLet®.
5. Notes importantes
a. Si vous devez effectuer plus de 6 injections d’air avant la première utilisation de Novolin® 70/30 InnoLet® pour obtenir une goutte d’insuline à l’extrémité de l’aiguille, ne l’utilisez pas.
b. N’oubliez pas d’effectuer une injection d’air avant chaque injection (voir fig. 1C).
c. Il faut prendre soin de ne pas laisser tomber le Novolin® 70/30 InnoLet® ou de le soumettre à un choc.
d. N’oubliez pas de garder avec vous le Novolin® 70/30 InnoLet® que vous utilisez actuellement ; ne le laissez pas dans une voiture ou dans un autre endroit où des températures extrêmes peuvent survenir.
e. Novolin® 70/30 InnoLet® est conçu et recommandé pour être utilisé avec les aiguilles jetables NovoFine.
f. Ne placez jamais une aiguille jetable sur le Novolin® 70/30 InnoLet® avant d’être prêt à l’utiliser. Retirez l’aiguille immédiatement après son utilisation.
g. Jetez soigneusement le Novolin® 70/30 InnoLet® usagé, sans l’aiguille attachée.
h. Ayez toujours sur vous un Novolin® 70/30 InnoLet® de rechange au cas où votre Novolin® 70/30 InnoLet® serait endommagé ou perdu.
i. Novo Nordisk ne peut être tenue responsable des effets indésirables survenant à la suite de l’utilisation du système d’administration d’insuline avec des produits qui ne sont pas recommandés par Novo Nordisk.
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