IMOVANE (Zopiclon) – Neue Dosierungsempfehlungen zur Minimierung des Risikos einer Beeinträchtigung am nächsten Tag – Für Angehörige der Heilberufe

Startdatum: 19. November 2014 Einlieferungsdatum: 19. November 2014 Art der Mitteilung: Dear Healthcare Professional Letter Unterkategorie: Arzneimittel Quelle des Rückrufs: Health Canada Thema: Wichtige Sicherheitsinformationen Zielgruppe: Medizinisches Fachpersonal Identifikationsnummer: RA-42253

Dies ist der duplizierte Text eines Schreibens von sanofi-aventis Canada Inc. Wenden Sie sich an das Unternehmen, um eine Kopie aller Referenzen, Anhänge oder Beilagen zu erhalten.

Hinweis zu den Empfehlungen von Health Canada

Gesundheitskanada bestätigt wichtige Sicherheitsinformationen zu IMOVANE (Zopiclon)

19. November 2014

Liebes medizinisches Fachpersonal,

Betreffend: Neue Dosierungsempfehlungen für IMOVANE® (Zopiclon) zur Minimierung des Risikos einer Beeinträchtigung am nächsten Tag

Sanofi-aventis Canada Inc, informiert Sie in Zusammenarbeit mit Health Canada über wichtige neue Dosierungsempfehlungen, die der Produktmonographie für IMOVANE® (Zopiclon) hinzugefügt wurden, um das Risiko einer Beeinträchtigung am nächsten Tag zu minimieren.

Wie andere Sedativa/Hypnotika hat IMOVANE® depressive Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) und kann am nächsten Tag zu einer Beeinträchtigung von Aktivitäten führen, die Wachsamkeit erfordern, einschließlich Autofahren. Die Beeinträchtigung kann vorhanden sein, obwohl sich der Patient völlig wach fühlt. Selbst wenn IMOVANE wie vorgeschrieben eingenommen wird, können bei einigen Patienten die Zopiclon-Blutspiegel hoch genug sein, um eine Beeinträchtigung hervorzurufen.

• Die empfohlene Anfangsdosis wurde auf 3,75 mg (die Hälfte der 7,5 mg Tablette) reduziert. IMOVANE sollte einmal pro Nacht vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis für jeden Patienten verwendet werden.
• Die verordnete Dosis sollte bei älteren Patienten, bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder bei Patienten, die derzeit mit starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, 5 mg nicht überschreiten. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
• Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens 12 Stunden nach der Einnahme zu warten, bevor sie Auto fahren oder andere Aktivitäten ausüben, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die die 7,5 mg-Dosis einnehmen.

Die Patienten sollten auf das Risiko einer Beeinträchtigung am nächsten Tag hingewiesen werden und dass dieses Risiko erhöht ist, wenn die Dosierungsanweisungen nicht sorgfältig befolgt werden. Informieren Sie die Patienten darüber, dass eine Beeinträchtigung vorliegen kann, obwohl sie sich voll wach fühlen.

Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, kein Auto zu fahren oder gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die volle Aufmerksamkeit erfordern, bis sie wissen, wie ihre verordnete Dosis am nächsten Tag auf sie wirkt.

Die Änderungen der Dosierungsempfehlungen werden durch die für Zopiclon 7,5 mg vorliegenden Daten unterstützt, die ein erhöhtes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit zeigen, wenn sie bis zu 11 Stunden nach einer Abenddosis ausgewertet werden. Die Risiken sind bei älteren Menschen und anderen speziellen Populationen mit erhöhten Restblutspiegeln (Leber- und Nierenfunktionsstörungen) höher. Bei einigen Patienten, die niedrigere Dosen einnehmen, können die Zopiclon-Blutspiegel am Morgen hoch genug sein, um eine Beeinträchtigung hervorzurufen. Daher sollten alle Patienten, die IMOVANE anwenden, auf die Risiken einer Beeinträchtigung am nächsten Tag hingewiesen werden.

Die Behandlung mit IMOVANE sollte in der Regel nicht länger als 7-10 aufeinanderfolgende Tage dauern. Eine Anwendung von IMOVANE® über mehr als 2-3 aufeinanderfolgende Wochen erfordert eine vollständige Neubewertung des Patienten.

Die aktualisierte Produktmonographie für IMOVANE® ist auf den Websites von Health Canada und sanofi-aventis Canada Inc. verfügbar.

Das Management von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit vermarkteten Gesundheitsprodukten hängt davon ab, dass Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher diese melden. Die Melderaten, die auf der Grundlage von spontan gemeldeten Nebenwirkungen nach der Markteinführung ermittelt werden, gehen im Allgemeinen davon aus, dass sie die mit der Behandlung von Gesundheitsprodukten verbundenen Risiken unterschätzen. Jeder Fall einer schwerwiegenden Beeinträchtigung am nächsten Tag oder anderer schwerwiegender oder unerwarteter Nebenwirkungen bei Patienten, die IMOVANE® erhalten, sollte an sanofi-aventis Canada Inc. oder Health Canada gemeldet werden.

sanofi-aventis Canada Inc.
2905 Place Louis-R.-Renaud
LAVAL, Quebec
H7V 0A3
Telefon: 1-800-265-7927

Um Ihre Postanschrift oder Faxnummer zu korrigieren, wenden Sie sich an sanofi-aventis Canada Inc.

Sie können der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada alle vermuteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Gesundheitsprodukten melden, indem Sie:

• die gebührenfreie Rufnummer 1-866-234-2345 anrufen; oder
• die Webseite von MedEffect Canada zur Meldung von Nebenwirkungen besuchen, um Informationen darüber zu erhalten, wie Sie online, per Post oder per Fax melden können.

Für weitere Anfragen zu Gesundheitsprodukten im Zusammenhang mit dieser Mitteilung wenden Sie sich bitte an Health Canada unter:
Marketed Health Products Directorate
E-Mail: [email protected]
Telefon: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Sollten Sie Fragen haben oder zusätzliche Informationen zur Anwendung von IMOVANE® benötigen, wenden Sie sich bitte an die Abteilung für medizinische Informationen bei sanofi-aventis Canada Inc. unter der Telefonnummer 1-800-265-7927, montags bis freitags zwischen 7:30 und 19:30 Uhr (Eastern Standard Time).

Mit freundlichen Grüßen

Original unterschrieben von

Franca Mancino, M.Sc.
Vice President, Medical and Regulatory Affairs