ENTRESTO® è ora il primo e unico trattamento approvato per la maggior parte dei pazienti con HF1-4

INDICAZIONE

ENTRESTO è indicato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica. I benefici sono più chiaramente evidenti nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore alla norma.

LVEF è una misura variabile, quindi usare il giudizio clinico nel decidere chi trattare.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

ENTRESTO è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente. ENTRESTO è controindicato nei pazienti con un’anamnesi di angioedema correlata ad una precedente terapia con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o con un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB).

ENTRESTO è controindicato con l’uso concomitante di ACE inibitori. Non somministrare entro 36 ore dal passaggio da o a un ACE inibitore. ENTRESTO è controindicato con l’uso concomitante di aliskiren in pazienti con diabete.

Angioedema: ENTRESTO può causare angioedema. L’angioedema associato all’edema laringeo può essere fatale. ENTRESTO è stato associato ad un tasso più alto di angioedema nei pazienti neri e nei pazienti con una storia precedente di angioedema. ENTRESTO non deve essere usato in pazienti con angioedema ereditario. Se si verifica un angioedema, interrompere immediatamente ENTRESTO, fornire una terapia appropriata e monitorare la compromissione delle vie aeree. ENTRESTO non deve essere somministrato nuovamente.

Ipotensione: ENTRESTO abbassa la pressione sanguigna e può causare ipotensione sintomatica. I pazienti con un sistema renina-angiotensina attivato, come i pazienti con carenza di volume e/o sale (per esempio, quelli in trattamento con alte dosi di diuretici), sono a maggior rischio. Correggere la deplezione di volume o di sale prima della somministrazione di ENTRESTO o iniziare con una dose inferiore. Se l’ipotensione persiste nonostante l’aggiustamento della dose dei diuretici, dei farmaci antipertensivi concomitanti e del trattamento di altre cause di ipotensione (per esempio, ipovolemia), ridurre il dosaggio o interrompere temporaneamente ENTRESTO. L’interruzione permanente della terapia di solito non è richiesta.

Funzione renale ridotta: Riduzioni della funzione renale possono essere previste in individui suscettibili trattati con ENTRESTO. Nei pazienti la cui funzione renale dipende dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina è stato associato con oliguria, azotemia progressiva e, raramente, insufficienza renale acuta e morte. Monitorare attentamente la creatinina sierica e diminuire il dosaggio o interrompere ENTRESTO nei pazienti che sviluppano una diminuzione clinicamente significativa della funzione renale.

ENTRESTO può aumentare i livelli di urea nel sangue e di creatinina nel siero nei pazienti con stenosi bilaterale o unilaterale dell’arteria renale. Nei pazienti con stenosi dell’arteria renale, monitorare la funzione renale. Evitare l’uso con aliskiren in pazienti con insufficienza renale (eGFR <60 mL/min/1,73 m2).

Nei pazienti anziani, depauperati di volume (inclusi quelli in terapia diuretica) o con funzione renale compromessa, l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori COX-2, con ENTRESTO può causare un peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta. Questi effetti sono solitamente reversibili. Monitorare periodicamente la funzione renale.

Iperkaliemia: L’iperkaliemia può verificarsi con ENTRESTO. Monitorare periodicamente il potassio sierico e trattare in modo appropriato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio per iperkaliemia come grave insufficienza renale, diabete, ipoaldosteronismo, o una dieta ad alto contenuto di potassio. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’interruzione di ENTRESTO.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, può portare ad aumenti del potassio sierico.

ARBs: Evitare l’uso di ENTRESTO con un ARB, perché ENTRESTO contiene il bloccante del recettore dell’angiotensina II, valsartan.

Litio: Aumenti delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità del litio sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Monitorare i livelli sierici di litio durante l’uso concomitante con ENTRESTO.

Eventi avversi comuni: In uno studio clinico di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, gli eventi avversi più comunemente osservati con ENTRESTO vs enalapril, che si sono verificati con una frequenza di almeno il 5% in entrambi i gruppi, sono stati ipotensione (18%, 12%), iperkaliemia (12%, 14%), tosse (9%, 13%), vertigini (6%, 5%), e insufficienza renale / insufficienza renale acuta (5%, 5%). Non sono state identificate nuove reazioni avverse in uno studio sulla restante popolazione indicata.

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