U.S. Food and Drug Administration

Il Combat Methamphetamine Epidemic Act del 2005 è stato incorporato nel Patriot Act firmato dal presidente Bush il 9 marzo 2006. L’atto vieta la vendita da banco di medicine per il raffreddore che contengono l’ingrediente pseudoefedrina, che è comunemente usato per fare la metanfetamina. La vendita di medicine per il raffreddore contenenti pseudoefedrina è limitata a dietro il bancone. La quantità di pseudoefedrina che un individuo può acquistare ogni mese è limitata e gli individui sono tenuti a presentare un’identificazione con foto per acquistare prodotti contenenti pseudoefedrina. Inoltre, i negozi sono tenuti a conservare le informazioni personali sugli acquirenti per almeno due anni.

Cosa annuncia oggi la FDA?

La FDA annuncia nuovi requisiti legali per la vendita e l’acquisto legale di prodotti farmaceutici contenenti pseudoefedrina, efedrina e fenilpropanolamina richiesti dal Combat Methamphetamine Epidemic Act del 2005. Questa nuova legge richiede un sistema completo di controlli sulla distribuzione e la vendita di prodotti farmaceutici che possono essere usati nella produzione illecita di metanfetamina.

Cos’è il Combat Methamphetamine Epidemic Act del 2005?

Il Combat Methamphetamine Epidemic Act del 2005 è stato incluso nel Patriot Bill firmato dal presidente il 9 marzo 2006. La legge proibirebbe la vendita da banco di medicine per il raffreddore che contengono ingredienti comunemente usati per fare la metanfetamina, come la pseudoefedrina.

Chi è responsabile dell’applicazione della legge?

La Drug Enforcement Administration (DEA).

Cos’è la pseudoefedrina?

La pseudoefedrina è un farmaco che si trova in prodotti da prescrizione e da banco usati per alleviare la congestione nasale o sinusale causata dal comune raffreddore, sinusite, febbre da fieno e altre allergie respiratorie. Può anche essere usata illegalmente per produrre metanfetamina.

Che cos’è la metanfetamina?

La metanfetamina è uno stimolante potente e che dà molta dipendenza. Viene prodotta in laboratori clandestini e illegali in tutti gli Stati Uniti. La metanfetamina può essere ingerita per ingestione, inalazione, iniezione o fumo. Gli effetti collaterali, che derivano dall’uso e dall’abuso di metanfetamina, includono irritabilità, nervosismo, insonnia, nausea, depressione e danni cerebrali.

Foglio informativo sulla metanfetamina della U.S. Drug Enforcement Administration

Questo significa che ho bisogno di una prescrizione del mio medico per comprare pseudoefedrina?

No. La legge permette la vendita di pseudoefedrina solo da armadietti chiusi a chiave o dietro il bancone. La legge:

• limita la quantità mensile che ogni individuo può acquistare
• richiede agli individui di presentare un’identificazione con foto per acquistare tali farmaci
• richiede ai rivenditori di conservare le informazioni personali su questi clienti per almeno due anni dopo l’acquisto di queste medicine.

Quando entrerà in vigore questa legge?

Questa legge entra in vigore il 30 settembre 2006.

I requisiti di questa legge riguardano i prodotti combinati o solo quelli che contengono pseudoefedrina pura?

I requisiti di questa legge riguarderanno tutti i prodotti che contengono ingredienti pseudoefedrina, fenilpropanolamina ed efedrina.

Vedo ancora Sudafed PE sugli scaffali. È diverso dal Sudafed normale?

Sì, Sudafed PE è diverso da Sudafed. Sudafed contiene il principio attivo Pseudoefedrina, mentre il principio attivo di Sudafed PE è la Fenilefrina. In risposta al problema dell’abuso di prodotti contenenti pseudoefedrina, molte aziende stanno volontariamente riformulando i loro prodotti per escludere fenilpropanolamina, efedrina e pseudoefedrina.

Quali sono tutti i prodotti che includono gli ingredienti interessati da questa nuova legge?

La FDA raccomanda ai consumatori di leggere le etichette dei prodotti farmaceutici OTC per determinare se il prodotto contiene pseudoefedrina, efedrina o fenilpropanolamina. La FDA ritiene che questo sia il metodo più accurato per determinare il contenuto dei prodotti OTC piuttosto che fornire una lista incompleta o non aggiornata di prodotti che possono essere già stati riformulati e non contengono più questi ingredienti.

I prodotti contenenti pseudoefedrina sono già considerati sostanze controllate su prescrizione nel mio stato. Questa nuova legge cambia questo status?

In risposta all’abuso di metanfetamina, molti governi statali hanno emesso regolamenti che controllano la vendita di questi prodotti. Questo non dovrebbe influire sulle restrizioni già poste nel tuo stato.

Ho problemi cronici di sinusite. Sarò limitato nell’ottenere la quantità di pseudoefedrina di cui ho bisogno?

Sì, con questa nuova legge ci saranno dei limiti sul numero di compresse di efedrina, pseudoefedrina o fenilpropanolamina che possono essere acquistate in un periodo di 30 giorni. Poiché ci sono molti dosaggi e formulazioni diverse di questi prodotti, dovreste chiedere al vostro farmacista quanto vi sarà permesso di acquistare in un periodo di 30 giorni per il prodotto specifico che usate.

Come cambierà il modo in cui la pseudoefedrina viene venduta?

La legge richiede che ogni venditore regolamentato garantisca che:

• I clienti non abbiano accesso diretto al prodotto prima della vendita.
• Si tenga un “registro” scritto o elettronico che elenchi le vendite e che identifichi i prodotti per nome, quantità vendute, nomi e indirizzi degli acquirenti, e le date e gli orari delle vendite.
• C’è un limite alla quantità che può essere acquistata in un singolo giorno e in un mese.

Cosa significa “dietro al bancone”?

La legge definisce “dietro il bancone” il posizionamento del prodotto per garantire che i clienti non abbiano accesso diretto al prodotto prima della vendita. In altre parole, il posizionamento può essere in un luogo sicuro nell’area di riempimento delle prescrizioni della farmacia o in un armadio chiuso a chiave che si trova nella zona della struttura a cui i clienti non hanno accesso diretto. In tutti i casi, il venditore consegnerà il prodotto direttamente alla custodia dell’acquirente.

Sarà necessaria una formazione per il personale responsabile della vendita della pseudoefedrina?

Le aziende che vendono prodotti contenenti pseudoefedrina sono tenute a presentare al procuratore generale una dichiarazione riguardante l’autocertificazione e la formazione sulla nuova legge.

Che dire di un pacchetto di dimensioni campione contenente solo 1-2 pillole di pseudoefedrina come quelli spesso venduti nelle stazioni di servizio o nei negozi di alimentari?

La legge esenta i requisiti di un “registro” a qualsiasi acquisto da parte di un individuo di una singola confezione di vendita se tale confezione non contiene più di 60 milligrammi di pseudoefedrina. Queste confezioni monodose devono rimanere dietro il bancone.

Cosa sarà richiesto per acquistare pseudoefedrina?

Per acquistare la pseudoefedrina

Gli acquirenti devono:

• Presentare una carta d’identità con foto rilasciata dallo Stato o dal governo federale o un documento considerato accettabile dal venditore
• Inserire nel registro le proprie informazioni come nome, indirizzo, data e ora della vendita e firma

I venditori devono:

• Verificare le voci del registro, e inserire il nome del prodotto e la quantità venduta

Cosa devo fare se ho altre domande sulla pseudoefedrina o su questa nuova legge?

Se hai altre domande sulla pseudoefedrina, la fenilpropanolamina, l’efedrina o qualsiasi altro farmaco, contatta la Division of Drug Information del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA al 888-INFOFDA (888-463-6332), o inviare un’e-mail a: [email protected]