U.S. Food and Drug Administration

FDA ha approvato le modifiche all’etichetta di Ortho Evra per informare i pazienti e gli operatori sanitari dei risultati di un recente studio finanziato dalla FDA per valutare il rischio di coaguli di sangue associati a diversi farmaci ormonali di controllo delle nascite (contraccettivi), compreso il cerotto transdermico Ortho Evra. L’etichetta di Ortho Evra contiene già i risultati di altri quattro studi che hanno esaminato il possibile rischio di coaguli di sangue con Ortho Evra. L’aggiunta del nuovo studio finanziato dalla FDA non cambia le conclusioni della FDA su un possibile aumento del rischio di coaguli di sangue associati all’uso di Ortho Evra. L’etichettatura includerà una tabella aggiornata che presenta i risultati dei quattro studi precedentemente completati insieme ai risultati del recente studio finanziato dalla FDA.

Le informazioni di questi studi sono state discusse in una riunione congiunta del Reproductive Health Drugs Advisory Committee e del Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (Joint Advisory Committee) nel dicembre 2011. Il comitato consultivo congiunto è stato convocato per discutere i benefici e i rischi di Ortho Evra per la prevenzione della gravidanza, e in particolare il possibile aumento del rischio di coaguli di sangue negli utenti di Ortho Evra rispetto alle donne che utilizzano alcune pillole anticoncezionali. Il comitato consultivo misto ha esaminato e discusso la metodologia e i risultati di tutti gli studi disponibili e il profilo complessivo di beneficio/rischio di Ortho Evra. Il comitato consultivo congiunto ha raccomandato che Ortho Evra rimanga sul mercato come opzione per la contraccezione, ma che l’etichetta sia rivista per descrivere più chiaramente i rischi e i benefici associati a Ortho Evra.

Informazioni correlate

• Risposta della FDA alla petizione dei cittadini (22 agosto 2012)
• Materiale della riunione del 2011, Reproductive Health Drugs Advisory Committee

Labeling and Regulatory History from Drugs@FDA

• Informazioni sulla prescrizione e l’etichettatura di Ortho Evra (norelgestromina ed etinilestradiolo)

Informazioni storiche

• FDA approva l’aggiornamento dell’etichetta del cerotto anticoncezionale
• Ortho Evra Domande e Risposte (18/01/2008)
• Ortho Evra (norelgestromina/etinil estradiolo sistema transdermico) Informazioni per la prescrizione e foglietto illustrativo per il paziente Gennaio 20083
• Ortho Evra Domande e Risposte (20/09/2006)
• FDA aggiorna l’etichetta del cerotto contraccettivo Ortho Evra