Una volta al giorno Concerta metilfenidato contro tre volte al giorno metilfenidato in laboratorio e ambienti naturali

Obiettivo: Il metilfenidato (MPH), il farmaco più comunemente prescritto per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), ha una breve emivita, che richiede dosi multiple giornaliere. La necessità di dosi multiple produce problemi con la somministrazione di farmaci durante le ore di scuola e doposcuola, e quindi con la conformità. I precedenti stimolanti a lunga durata d’azione e preparati hanno mostrato effetti equivalenti al dosaggio due volte al giorno di MPH. Questo studio testa l’efficacia e la durata d’azione, in ambienti naturali e di laboratorio, di una preparazione di MPH a rilascio prolungato progettata per durare 12 ore e quindi essere equivalente a un dosaggio 3 volte al giorno.

Metodi: Sessantotto bambini con ADHD, dai 6 ai 12 anni, hanno partecipato a un confronto in doppio cieco tra placebo, MPH a rilascio immediato (IR) 3 volte al giorno (tid), e Concerta, una formulazione MPH una volta al giorno. Sono stati utilizzati tre livelli di dosaggio del farmaco: 5 mg IR MPH tid/18 mg Concerta una volta al giorno (qd); 10 mg IR MPH tid/36 mg Concerta qd; e 15 mg IR MPH tid/54 mg Concerta qd. Tutti i bambini erano attualmente medicati con MPH al momento dell’arruolamento, e il livello di dose di ogni bambino era basato sul dosaggio di MPH di quel bambino prima dello studio. Le dosi di Concerta sono state selezionate per essere paragonabili alle dosi giornaliere di MPH che ogni bambino ha ricevuto. Per raggiungere il tasso ascendente di consegna MPH determinato da indagini iniziali per fornire la necessaria copertura continua, Concerta dosi erano 20% più alto su base giornaliera di un regime paragonabile tid di IR MPH. I bambini hanno ricevuto ogni condizione farmacologica per 7 giorni. L’indagine è stata condotta nel contesto di un intervento clinico comportamentale di fondo sia nell’ambiente naturale che in laboratorio. I genitori hanno ricevuto un training comportamentale per i genitori e agli insegnanti è stato insegnato a stabilire una pagella giornaliera scuola-casa (DRC). Una DRC è una lista di comportamenti target individuali che rappresentano le aree più salienti di compromissione di un bambino. Gli insegnanti hanno stabilito degli obiettivi giornalieri per gli obiettivi di compromissione di ogni bambino, e i genitori hanno fornito ricompense a casa per il raggiungimento degli obiettivi. Ogni giorno della settimana, gli insegnanti hanno completato il DRC, ed è stato usato come misura dipendente della risposta farmacologica individualizzata. Insegnanti e genitori hanno anche completato valutazioni standardizzate settimanali del comportamento e dell’efficacia del trattamento. Per valutare il corso del tempo degli effetti dei farmaci, i bambini hanno trascorso 12 ore in un laboratorio il sabato e gli effetti dei farmaci sono stati misurati utilizzando procedure e metodi adattati dal nostro programma di trattamento estivo. Le misure del comportamento in classe e della produttività/accuratezza accademica sono state prese in un laboratorio di classe durante il quale i bambini hanno completato fogli di lavoro indipendenti di matematica e lettura. Le misure del comportamento sociale sono state prese in impostazioni strutturate di giochi da tavolo per piccoli gruppi e in impostazioni di ricreazione non strutturate. Le misure includevano il conteggio della frequenza del comportamento, i problemi accademici completati e la precisione, le osservazioni indipendenti, le valutazioni dell’insegnante e del consulente e gli obiettivi comportamentali individualizzati. Sono stati raccolti rapporti di eventi avversi, qualità del sonno e appetito.

Risultati: Praticamente su tutte le misure in tutte le impostazioni, entrambe le condizioni del farmaco erano significativamente diverse dal placebo, e i 2 farmaci non erano diversi l’uno dall’altro. Nell’ambiente scolastico regolare dei bambini, entrambi i farmaci hanno migliorato il comportamento misurato dalle valutazioni degli insegnanti e dai comportamenti obiettivo individualizzati (il DRC); questi effetti sono stati visti fino a sera come misurato dalle valutazioni dei genitori. In laboratorio, gli effetti di Concerta sono stati equivalenti a tid MPH e sono durati almeno fino a 12 ore dopo la somministrazione. Concerta è stato significativamente superiore a tid MPH su 2 punteggi di valutazione dei genitori, e quando è stato chiesto, più genitori hanno preferito Concerta rispetto a tid IR MPH o placebo. Gli effetti collaterali sul sonno e sull’appetito dei bambini sono stati simili per le 2 preparazioni. In laboratorio, entrambi i farmaci hanno migliorato la produttività e l’accuratezza dei compiti di aritmetica, il comportamento dirompente e il comportamento sul compito, e il rispetto delle regole in classe. Entrambi i farmaci hanno migliorato il rispetto delle regole da parte dei bambini e il comportamento negativo nei giochi da tavolo in piccoli gruppi, così come nelle impostazioni di ricreazione non strutturate. I comportamenti target individuali hanno anche mostrato un miglioramento significativo con i farmaci attraverso i domini nel setting di laboratorio. Il comportamento dei bambini nelle impostazioni si è deteriorato durante la giornata di laboratorio, e l’effetto principale dei farmaci è stato quello di prevenire questo deterioramento nel corso della giornata. I risultati supportano l’uso del trattamento comportamentale di fondo negli studi clinici di farmaci stimolanti, e illustrano l’utilità di una misura di obiettivi giornalieri individualizzati (cioè, il DRC) come misura oggettiva della risposta ai farmaci sia in laboratorio che in ambienti scolastici naturali.

Conclusione: Questa indagine supporta chiaramente l’efficacia della formulazione Concerta a lunga durata d’azione di MPH per i genitori che desiderano avere benefici farmacologici per il loro bambino durante il giorno e la sera presto. (ABSTRACT TRUNCATED)