ENTRESTO® is nu de eerste en enige behandeling die is goedgekeurd voor de meeste HF-patiënten1-4

INDICATIE

ENTRESTO is geïndiceerd om het risico op cardiovasculair overlijden en ziekenhuisopname wegens hartfalen te verlagen bij volwassen patiënten met chronisch hartfalen. De voordelen zijn het duidelijkst bij patiënten met een linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) onder normaal.

LVEF is een variabele maat, dus gebruik klinisch oordeel bij de beslissing wie te behandelen.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

ENTRESTO is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor enig bestanddeel. ENTRESTO is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem als gevolg van een eerdere behandeling met een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer of angiotensinereceptorblokker (ARB)-therapie.

ENTRESTO is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers. Niet toedienen binnen 36 uur na overschakeling van of naar een ACE-remmer. ENTRESTO is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik van aliskiren bij patiënten met diabetes.

Angio-oedeem: ENTRESTO kan angio-oedeem veroorzaken. Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn. ENTRESTO is in verband gebracht met een hogere frequentie van angio-oedeem bij zwarte patiënten en bij patiënten met een eerdere geschiedenis van angio-oedeem. ENTRESTO dient niet te worden gebruikt bij patiënten met erfelijk angio-oedeem. Als angio-oedeem optreedt, moet ENTRESTO onmiddellijk worden gestaakt, moet geschikte therapie worden gegeven en moet worden gecontroleerd of de luchtwegen niet worden aangetast. ENTRESTO mag niet opnieuw worden toegediend.

Hypotensie: ENTRESTO verlaagt de bloeddruk en kan symptomatische hypotensie veroorzaken. Patiënten met een geactiveerd renine-angiotensinesysteem, zoals patiënten met volume- en/of zouttekort (bijvoorbeeld patiënten die worden behandeld met hoge doses diuretica), lopen een groter risico. Corrigeer volume- of zoutdepletie voorafgaand aan toediening van ENTRESTO of begin met een lagere dosis. Indien hypotensie aanhoudt ondanks aanpassing van de dosis diuretica, gelijktijdige antihypertensiva en behandeling van andere oorzaken van hypotensie (bijv. hypovolemie), verlaag dan de dosering of stop tijdelijk met ENTRESTO. Permanent staken van de therapie is meestal niet nodig.

Slechtere nierfunctie: Vermindering van de nierfunctie kan worden verwacht bij daarvoor vatbare personen die met ENTRESTO worden behandeld. Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk is van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), is behandeling met ACE-remmers en angiotensinereceptorantagonisten in verband gebracht met oligurie, progressieve azotemie en, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen en overlijden. Controleer nauwgezet het serumcreatinine, en verlaag of onderbreek ENTRESTO bij patiënten bij wie een klinisch significante afname van de nierfunctie optreedt.

ENTRESTO kan de bloedureum- en serumcreatininespiegels verhogen bij patiënten met bilaterale of unilaterale stenose van de nierslagader. Bij patiënten met stenose van de nierslagader de nierfunctie controleren. Vermijd gebruik met aliskiren bij patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR <60 mL/min/1,73 m2).

Bij oudere patiënten, patiënten met een verlaagd volume (inclusief patiënten die diuretica gebruiken) of patiënten met een verminderde nierfunctie kan gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), waaronder COX-2-remmers, met ENTRESTO leiden tot een verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen. Deze effecten zijn gewoonlijk omkeerbaar. Controleer de nierfunctie periodiek.

Hyperkaliëmie: Hyperkaliëmie kan optreden met ENTRESTO. Controleer het serumkalium periodiek en behandel adequaat, vooral bij patiënten met risicofactoren voor hyperkaliëmie, zoals ernstige nierinsufficiëntie, diabetes, hypoaldosteronisme of een kaliumrijk dieet. Doseringsverlaging of onderbreking van ENTRESTO kan nodig zijn.

Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamterene, amiloride), kaliumsupplementen, of kaliumhoudende zoutvervangers, kan leiden tot verhoging van het serumkalium.

ARB’s: Vermijd gebruik van ENTRESTO met een ARB, omdat ENTRESTO de angiotensine II-receptorblokker valsartan bevat.

Lithium: Stijgingen in serumlithiumconcentraties en lithiumtoxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met angiotensine II-receptorantagonisten. Controleer de serum lithiumspiegels tijdens gelijktijdig gebruik met ENTRESTO.

Gemeenschappelijke ongewenste voorvallen: In een klinisch onderzoek bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie waren de meest waargenomen bijwerkingen met ENTRESTO versus enalapril, die zich in beide groepen voordeden met een frequentie van ten minste 5%, hypotensie (18%, 12%), hyperkaliëmie (12%, 14%), hoest (9%, 13%), duizeligheid (6%, 5%), en nierfalen/acuut nierfalen (5%, 5%). Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld in een onderzoek onder de resterende geïndiceerde populatie.

Klik hier voor de volledige Voorschrijfinformatie,
inclusief Kader WAARSCHUWING.