ENTRESTO® jest obecnie pierwszym i jedynym lekiem zatwierdzonym dla większości pacjentów z HF1-4

INDYKACJA

ENTRESTO jest wskazane w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Korzyści są najwyraźniej widoczne u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej normy.

LVEF jest miarą zmienną, dlatego przy podejmowaniu decyzji, kogo leczyć, należy kierować się osądem klinicznym.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

ENTRESTO jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik. ENTRESTO jest przeciwwskazane u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z wcześniejszą terapią inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB).

ENTRESTO jest przeciwwskazane przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE. Nie należy podawać w ciągu 36 godzin od zmiany z lub na inhibitor ACE. Produkt ENTRESTO jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania aliskirenu u pacjentów z cukrzycą.

Obrzęk naczynioruchowy: ENTRESTO może powodować obrzęk naczynioruchowy. Obrzęk naczynioruchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny. U pacjentów rasy czarnej oraz u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, ENTRESTO wiąże się z większą częstością występowania obrzęku naczynioruchowego. Produktu ENTRESTO nie należy stosować u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać stosowanie produktu ENTRESTO, zastosować odpowiednie leczenie i monitorować stan dróg oddechowych. Nie wolno ponownie podawać produktu ENTRESTO.

Nadciśnienie tętnicze: ENTRESTO obniża ciśnienie krwi i może powodować objawowe niedociśnienie. Pacjenci z aktywowanym układem renina-angiotensyna, tacy jak pacjenci z niedoborem objętości i (lub) soli (np. leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych), są bardziej narażeni na ryzyko. Należy skorygować niedobór objętości lub soli przed podaniem produktu ENTRESTO lub rozpocząć podawanie od mniejszej dawki. Jeśli niedociśnienie utrzymuje się pomimo dostosowania dawki leków moczopędnych, jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych oraz leczenia innych przyczyn niedociśnienia (np. hipowolemii), należy zmniejszyć dawkę lub tymczasowo odstawić produkt ENTRESTO. Trwałe przerwanie leczenia zazwyczaj nie jest wymagane.

Zaburzenia czynności nerek: U osób podatnych na leczenie produktem ENTRESTO można spodziewać się pogorszenia czynności nerek. U pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny było związane z oligurią, postępującą azotemią i, rzadko, ostrą niewydolnością nerek i zgonem. Należy uważnie monitorować stężenie kreatyniny w surowicy i zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu ENTRESTO u pacjentów, u których wystąpi klinicznie istotne zmniejszenie czynności nerek.

ENTRESTO może zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. U pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej należy monitorować czynność nerek. Unikać stosowania z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 mL/min/1,73 m2).

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, z niedoborem objętości (w tym pacjentów leczonych diuretykami) lub z zaburzoną czynnością nerek, jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2, z produktem ENTRESTO może spowodować pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek. Działania te są zwykle odwracalne. Należy okresowo monitorować czynność nerek.

Hyperkaliemia: Podczas stosowania produktu ENTRESTO może wystąpić hiperkaliemia. Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy i odpowiednio leczyć, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, cukrzyca, hipoaldosteronizm lub dieta o wysokiej zawartości potasu. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu ENTRESTO.

Współczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.

ARBs: Należy unikać stosowania produktu ENTRESTO z ARB, ponieważ ENTRESTO zawiera bloker receptora angiotensyny II – walsartan.

Lit: Zgłaszano zwiększenie stężenia litu w surowicy i toksyczność litu podczas jednoczesnego podawania litu z antagonistami receptora angiotensyny II. Należy monitorować stężenie litu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania produktu ENTRESTO.

Współczesne działania niepożądane: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu ENTRESTO w porównaniu z enalaprylem, występującymi z częstością co najmniej 5% w każdej z grup, były: niedociśnienie (18%, 12%), hiperkaliemia (12%, 14%), kaszel (9%, 13%), zawroty głowy (6%, 5%) i niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek (5%, 5%). W badaniu pozostałej wskazanej populacji nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych.

Kliknij tutaj, aby zapoznać się z pełną informacją o produkcie leczniczym, w tym z ostrzeżeniem zawartym w ramce.