Opdivo

Nazwa ogólna: niwolumab (nye VOL ue mab)
Nazwa handlowa: Opdivo

Medycznie sprawdzone przez Sophia Entringer, PharmD. Ostatnia aktualizacja 2 marca, 2021.

• Zastosowanie
• Ostrzeżenia
• Dawkowanie
• Czego unikać
• Skutki uboczne
• Interakcje
• FAQ

Czym jest Opdivo?

Opdivo (niwolumab) jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami, który współpracuje z układem odpornościowym pacjenta, zakłócając wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Opdivo jest stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z:

• zaawansowanym rakiem skóry (czerniak);

• zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca;

• mezotelium opłucnej (rak, który wpływa na wyściółkę płuc i ścian klatki piersiowej);

• raka nerki;

• klasycznego chłoniaka Hodgkina;

• raka płaskonabłonkowego przełyku lub głowy i szyi;

• raka pęcherza moczowego; lub

• raka wątroby.

Opdivo jest również stosowane w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z pewnym typem raka jelita grubego, w którym, jak wykazały badania laboratoryjne, występują pewne specyficzne mutacje DNA.

Opdivo jest często podawane w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie, lub gdy powrócił po wcześniejszym leczeniu.

W przypadku zaawansowanego raka płuc lek Opdivo jest podawany tylko wtedy, gdy guz ma pozytywny wynik na obecność białka zwanego PD-L1, a guz nie ma specyficznego markera genetycznego (nieprawidłowy gen „EGFR” lub „ALK”).

Ostrzeżenia

Opdivo może powodować działania niepożądane w wielu różnych częściach ciała. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia innymi lekami, a leczenie raka może zostać opóźnione.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność, zmiany widzenia, silny ból lub osłabienie mięśni, biegunkę i silny ból brzucha, krew w stolcu, niewielkie oddawanie moczu lub jego brak, obrzęk, siniaki lub krwawienie, ciemny mocz, zażółcenie skóry lub oczu, dezorientację, pęcherze na skórze, owrzodzenia w jamie ustnej lub nosie lub na narządach płciowych, częste bóle głowy, zawroty głowy, zwiększone pragnienie lub oddawanie moczu, drętwienie lub mrowienie, uczucie zimna, przyrost lub utratę wagi.

Przed użyciem tego leku

Nie należy stosować leku Opdivo, jeśli pacjent jest uczulony na niwolumab.

Aby upewnić się, że lek Opdivo jest bezpieczny dla pacjenta, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały:

• chorobę płuc lub problemy z oddychaniem;

• chorobę wątroby;

• zaburzenia autoimmunologiczne (toczeń, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); lub

• przeszczepienie narządu lub przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy.

Nie należy stosować leku Opdivo, jeśli pacjentka jest w ciąży. Może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy stosować skuteczną kontrolę urodzeń, aby zapobiec ciąży podczas stosowania tego leku i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jak podawany jest lek Opdivo?

Opdivo jest podawany w postaci infuzji do żyły przez pracownika służby zdrowia. Lek ten musi być podawany powoli, a zakończenie infuzji może trwać co najmniej 30 minut.

Opdivo jest zwykle podawany raz na 2 do 4 tygodni. Twoje inne leki przeciwnowotworowe mogą być podawane w innych schematach. Lekarz określi, jak długo należy leczyć się wszystkimi lekami.

Pan(i) lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że ten lek jest najlepszym leczeniem dla Pana(i) rodzaju raka.

Może Pan(i) otrzymać leki w celu leczenia lub zapobiegania niektórym działaniom niepożądanym niwolumabu.

Opdivo może powodować działania niepożądane w wielu częściach ciała poprzez zmianę sposobu działania układu odpornościowego. Niektóre działania niepożądane mogą być leczone innymi lekami, a leczenie nowotworu może zostać opóźnione lub przerwane.

Będziesz potrzebował częstych badań medycznych, aby lekarz mógł określić, czy dalsze przyjmowanie leku Opdivo jest dla Ciebie bezpieczne.

Informacje dotyczące dawkowania

Zastosowana dawka dla dorosłych w przypadku czerniaka przerzutowego:

Jako pojedynczy lek wspomagający:
MELANOMA NIEWYSTĘPUJĄCEGO LUB METASTATYCZNEGO:
240 mg dożylnie przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do przyjęcia
LUB
480 mg dożylnie przez 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do przyjęcia
ADJUVANT TREATMENT OF MELANOMA:
240 mg IV w ciągu 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności przez okres do jednego roku
OR
480 mg IV w ciągu 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności przez okres do jednego roku
W KOMBINACJI:
UNRESECTABLE OR METASTATIC MELANOMA:
1 mg/kg IV przez 30 minut co 3 tygodnie z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg IV przez 90 minut tego samego dnia przez maksymalnie 4 dawki lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
NAstępnie:
240 mg IV przez 30 minut co 2 tygodnie; po ukończeniu 4 dawek terapii skojarzonej, podawać jako pojedynczy lek do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
OR
480 mg IV przez 30 minut co 4 tygodnie; po ukończeniu 4 dawek terapii skojarzonej, podawać jako pojedynczy lek do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Zastosowanie:
Jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z ipilimumabem, jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem
-W leczeniu adiuwantowym pacjentów z czerniakiem z zajęciem węzłów chłonnych lub chorobą przerzutową, którzy przeszli całkowitą resekcję

Usual Adult Dose for Non-Small Cell Lung Cancer:

JAKO JEDNORAZOWE PODAWANIE:
METASTYCZNY NIEDALEKO KOMÓRKOWY RAK PŁUC:
240 mg dożylnie przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności
LUB
480 mg dożylnie przez 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności
METASTYCZNY NIEDALEKO KOMÓRKOWY RAK PŁUC:
240 mg IV przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności
W KOMBINACJI:
METASTYCZNY LUB WSTRZYMUJĄCY SIĘ NIEDROBNY KOMÓRKOWY RAK PŁUC WYRAŻAJĄCY PD-L1:
3 mg/kg IV przez 30 minut co 2 tygodnie z ipilimumabem 1 mg/kg IV przez 30 minut co 6 tygodni do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub do 2 lat u pacjentów bez progresji choroby
METASTATYCZNY LUB NAWROTOWY NIEDALEKO KOMÓRKOWY RAK PŁUC:
360 mg IV przez 30 minut co 3 tygodnie z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg IV przez 30 minut co 6 tygodni i chemioterapią opartą na histologicznej podwójnej dawce platyny co 3 tygodnie przez pierwsze 2 cykle, następnie 360 mg IV przez 30 minut co 3 tygodnie z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg IV przez 30 minut co 6 tygodni do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub do 2 lat u pacjentów bez progresji choroby
Zastosowanie:
-Ten lek, w skojarzeniu z ipilimumabem, jest przeznaczony do leczenia pierwszej linii dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), których guzy wykazują ekspresję PD-L1 (1% lub większą), bez aberracji genomowych guza EGFR lub ALK
-Ten lek, w skojarzeniu z ipilimumabem i 2 cyklami chemioterapii platynowo-dwulekowej, w leczeniu pierwszej linii dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), W leczeniu pacjentów z przerzutowym NSCLC z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie (pacjenci z aberracjami genomowymi EGFR lub ALK powinni mieć progresję choroby po terapii zatwierdzonej przez FDA dla tych aberracji przed otrzymaniem tego leku

Usual Adult Dose for Renal Cell Carcinoma:

JAKO JEDNOSTKA JEDNOSTKOWA:
240 mg IV przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania
LUB
480 mg IV przez 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania
W ŁĄCZENIU:
3 mg/kg IV w czasie 30 minut co 3 tygodnie z ipilimumabem 1 mg/kg IV w czasie 30 minut tego samego dnia przez 4 dawki
NAstępnie, PO ZAKOŃCZENIU 4 DAWEK TERAPII KOMBINACYJNEJ, PODAĆ JAKO JEDNORAZOWE PODAWANIE:
240 mg dożylnie przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania
LUB
480 mg dożylnie przez 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania
Zastosowanie:
Jako pojedynczy lek w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), którzy otrzymali wcześniejszą terapię antyangiogenną
W skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu pacjentów z pośrednim lub słabym ryzykiem, wcześniej nieleczonym zaawansowanym RCC

Usual Adult Dose for Hodgkin’s Disease:

JAKO JEDNORAZOWY AGENT:
240 mg IV przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
OR
480 mg IV przez 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Użycie: W przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL), który uległ nawrotowi lub progresji po autologicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) i podaniu brentuksymabu vedotin lub 3 lub więcej linii leczenia ogólnoustrojowego obejmującego autologiczne HSCT

Usual Adult Dose for Head and Neck Cancer:

JAKO JEDYNY AGENT:
240 mg IV przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności niemożliwej do zaakceptowania
OR
480 mg IV przez 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności niemożliwej do zaakceptowania
Użycie: W przypadku nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) z progresją choroby w trakcie lub po terapii opartej na platynie

Usual Adult Dose for Urothelial Carcinoma:

AS A SINGLE AGENT:
240 mg IV przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
OR
480 mg IV przez 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Użycie: W przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowego lub adjuwantowego leczenia chemioterapią zawierającą platynę

Usual Adult Dose for Colorectal Cancer:

JAKO JEDNOSTKA JEDNOSTKOWA:
40 KG LUB WIĘKSZA:
240 mg IV przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania
LUB
480 mg IV przez 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania
W ŁĄCZENIU: mg/kg IV przez 30 minut co 3 tygodnie z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg IV przez 30 minut tego samego dnia, w sumie 4 dawki
Po zakończeniu 4 dawek terapii skojarzonej, podawać jako lek pojedynczy:
40 KG LUB WIĘCEJ:
240 mg dożylnie przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania
LUB
480 mg dożylnie przez 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania
Stosowanie: Jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku raka jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) z przerzutami, u którego nastąpiła progresja po leczeniu fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irinotecanem

Usual Adult Dose for Hepatocellular Carcinoma:

JAKO JEDNOSTKA JEDNOSTKOWA:
240 mg IV przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności niemożliwej do zaakceptowania
LUB
480 mg IV przez 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności niemożliwej do zaakceptowania
W ŁĄCZENIU:
1 mg/kg IV w ciągu 30 minut co 3 tygodnie z ipilimumabem 3 mg/kg IV w ciągu 30 minut tego samego dnia przez 4 dawki
NAstępnie, PO ZAKOŃCZENIU 4 DAWEK TERAPII KOMBINACYJNEJ, PODAĆ JAKO JEDNORAZOWE PODAWANIE:
240 mg dożylnie w ciągu 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania
LUB
480 mg dożylnie w ciągu 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania
Stosowanie: Jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC), u których wcześniej stosowano sorafenib

Zastosowana dawka dla dorosłych w przypadku drobnokomórkowego raka płuca:

Jako pojedynczy lek:
240 mg dożylnie przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Stosowanie: W leczeniu pacjentów z przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) z progresją po chemioterapii opartej na platynie i co najmniej 1 innej linii leczenia

Usual Pediatric Dose for Colorectal Cancer:

AS A SINGLE AGENT:
12 lat i starsi:
LESS THAN 40 KG:
3 mg/kg IV przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności niemożliwej do zaakceptowania
12 lat i starsi:
40 KG LUB WIĘCEJ:
240 mg IV przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności niemożliwej do zaakceptowania
LUB
480 mg IV przez 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności niemożliwej do zaakceptowania
W ŁĄCZENIU:
12 lat i starsi:
3 mg/kg IV przez 30 minut co 2 tygodnie z ipilimumabem 1 mg/kg IV przez 30 minut tego samego dnia, w sumie 4 dawki
Po ukończeniu 4 dawek terapii skojarzonej, podawać jako lek pojedynczy:
Mniej niż 40 kg:
3 mg/kg IV przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do przyjęcia
40 KG LUB WIĘCEJ:
240 mg IV przez 30 minut co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do przyjęcia
LUB
480 mg IV przez 30 minut co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do przyjęcia
Użycie: Jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku raka jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) z przerzutami, który uległ progresji po leczeniu fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irinotecanem u pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych

Co się stanie, jeśli pominę dawkę?

Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji w przypadku pominięcia terminu podania leku Opdivo.

Co się stanie w przypadku przedawkowania?

Należy zwrócić się o pomoc medyczną w nagłych wypadkach lub zadzwonić na linię pomocy w zatruciach pod numer 1-800-222-1222.

Czego powinienem unikać podczas przyjmowania leku Opdivo?

Przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących wszelkich ograniczeń dotyczących jedzenia, napojów lub aktywności.

Skutki uboczne stosowania leku Opdivo

Uzyskaj pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej na lek Opdivo: (pokrzywka, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy lub gardła) lub ciężkiej reakcji skórnej (gorączka, ból gardła, pieczenie oczu, ból skóry, czerwona lub purpurowa wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem).

Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić podczas podawania leku. Poinformuj swojego opiekuna natychmiast, jeśli masz zawroty głowy, światłowstręt, brak tchu, swędzenie, mrowienie, ochłodzenie lub gorączkę.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• ciężka lub trwająca biegunka, silny ból brzucha, krwawe lub smoliste stolce;

• nowa lub nasilająca się wysypka skórna, swędzenie lub powstawanie pęcherzy;

• owrzodzenia lub owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, odbycie lub narządach płciowych;

• ból oczu, zmiany widzenia, nadwrażliwość na światło;

• silny ból lub osłabienie mięśni;

• dezorientacja, problemy z pamięcią, sztywność karku, senność, problemy z utrzymaniem równowagi;

• mrowienie lub mrowienie w rękach lub nogach;

• problemy z nerkami – niewielkie oddawanie moczu lub brak oddawania moczu, obrzęk stóp lub kostek, krew w moczu;

• Problemy z wątrobą – silne nudności lub wymioty, prawostronny ból w górnej części brzucha, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie, ciemny mocz, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu);

• problemy z płucami – nowy lub nasilający się kaszel, ból w klatce piersiowej, uczucie braku tchu;

• sygnały zaburzeń hormonalnych – częste lub nietypowe bóle głowy, szybkie bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, zmęczenie, zmiany nastroju lub zachowania, głód, zwiększone pragnienie lub oddawanie moczu, zaparcia, wypadanie włosów, ochrypły lub pogłębiony głos, pocenie się, uczucie zimna, zwiększenie masy ciała lub zmniejszenie masy ciała; lub

• (jeśli pacjent miał przeszczep komórek macierzystych) złe samopoczucie lub niepokój, ból lub obrzęk w pobliżu przeszczepionego narządu;

Twoje leczenie przeciwnowotworowe może zostać opóźnione lub trwale przerwane, jeśli wystąpią pewne działania niepożądane.

Częste działania niepożądane leku Opdivo mogą obejmować:

• mdłości, wymioty, ból brzucha, utratę apetytu, biegunkę, zaparcia;

• uczucie osłabienia, zmęczenia lub brak tchu;

• problemy hormonalne;

• objawy przeziębienia, takie jak katar lub duszność nosa, kaszel, ból gardła;

• gorączka, bóle ciała;

• ból głowy, zawroty głowy;

• swędzenie, wysypka; lub

• utrata wagi.

Nie jest to pełna lista działań niepożądanych i mogą wystąpić inne. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej dotyczącej działań niepożądanych. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Jakie inne leki mogą wpływać na lek Opdivo?

Inne leki mogą wchodzić w interakcje z niwolumabem, w tym leki wydawane na receptę i bez recepty, witaminy i produkty ziołowe. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie stosowanych lekach oraz o wszystkich lekach, których stosowanie rozpoczynasz lub przerywasz.

Popularne FAQ