U.S. Food and Drug Administration

Agenda Combat Methamphetamine Epidemic Act z 2005 roku została włączona do Patriot Act podpisanego przez prezydenta Busha 9 marca 2006 roku. Ustawa zakazuje sprzedaży bez recepty leków na przeziębienie, które zawierają składnik pseudoefedrynę, która jest powszechnie używana do produkcji metamfetaminy. Sprzedaż leków na przeziębienie zawierających pseudoefedrynę jest ograniczona do sprzedaży za ladą. Ilość pseudoefedryny, którą dana osoba może nabyć każdego miesiąca jest ograniczona, a osoby są zobowiązane do okazania dowodu tożsamości ze zdjęciem w celu zakupu produktów zawierających pseudoefedrynę. Ponadto, sklepy są zobowiązane do przechowywania danych osobowych nabywców przez co najmniej dwa lata.

Co FDA ogłasza dzisiaj?

FDA ogłasza nowe wymagania prawne dotyczące legalnej sprzedaży i zakupu produktów zawierających pseudoefedrynę, efedrynę i fenylopropanolaminę, wymagane przez Combat Methamphetamine Epidemic Act z 2005 roku. To nowe prawo wzywa do stworzenia kompleksowego systemu kontroli dystrybucji i sprzedaży produktów, które mogą być użyte do nielegalnej produkcji metamfetaminy.

Co to jest Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005?

The Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005 został włączony do Patriot Bill podpisanego przez prezydenta 9 marca 2006 roku. Ustawa zakazałaby sprzedaży bez recepty leków na przeziębienie, które zawierają składniki powszechnie używane do produkcji metamfetaminy, takie jak pseudoefedryna.

Kto jest odpowiedzialny za egzekwowanie ustawy?

Administracja ds. zwalczania narkotyków (DEA).

Co to jest pseudoefedryna?

Pseudoefedryna jest lekiem występującym zarówno w produktach na receptę, jak i bez recepty, stosowanych w celu złagodzenia niedrożności nosa lub zatok spowodowanej przez przeziębienie, zapalenie zatok, katar sienny i inne alergie oddechowe. Może być również używany nielegalnie do produkcji metamfetaminy.

Czym jest metamfetamina?

Metamfetamina jest silnym, silnie uzależniającym środkiem pobudzającym. Jest produkowana w tajnych, nielegalnych laboratoriach na terenie całych Stanów Zjednoczonych. Metamfetamina może być przyjmowana przez połykanie, wdychanie, wstrzykiwanie lub palenie. Efekty uboczne, które wynikają z używania i nadużywania metamfetaminy, obejmują drażliwość, nerwowość, bezsenność, mdłości, depresję i uszkodzenia mózgu.

Methamphetamine Fact Sheet from the U.S. Drug Enforcement Administration

Czy to oznacza, że potrzebuję recepty od lekarza, aby kupić pseudoefedrynę?

Nie. Ustawa zezwala na sprzedaż pseudoefedryny tylko z zamkniętych szafek lub za ladą. Ustawa:

• ogranicza miesięczną ilość, którą może nabyć każda osoba
• wymaga od osób przedstawienia dowodu tożsamości ze zdjęciem w celu zakupu takich leków
• wymaga od sprzedawców detalicznych przechowywania danych osobowych tych klientów przez co najmniej dwa lata po zakupie tych leków.

Kiedy ta ustawa wejdzie w życie?

Ta ustawa wchodzi w życie 30 września 2006 r.

Czy wymagania tej ustawy dotyczą produktów łączonych, czy tylko produktów zawierających czystą pseudoefedrynę?

Wymogi tego prawa będą dotyczyć wszystkich produktów, które zawierają składniki pseudoefedryny, fenylopropanolaminy i efedryny.

Wciąż widzę Sudafed PE na półkach. Czy różni się on od zwykłego Sudafedu?

Tak, Sudafed PE różni się od Sudafedu. Sudafed zawiera substancję czynną pseudoefedrynę, natomiast substancją czynną w Sudafed PE jest fenylefryna. W odpowiedzi na problem nadużywania produktów zawierających pseudoefedrynę, wiele firm dobrowolnie zmienia skład swoich produktów, aby wykluczyć z nich fenylopropanolaminę, efedrynę i pseudoefedrynę.

Jakie są wszystkie produkty, które zawierają składniki, których dotyczy to nowe prawo?

FDA zaleca, aby konsumenci czytali etykiety leków OTC, aby ustalić, czy produkt zawiera pseudoefedrynę, efedrynę lub fenylopropanolaminę. FDA uważa, że jest to najdokładniejsza metoda określania zawartości produktów OTC, a nie podawanie niepełnej lub nieaktualnej listy produktów, które mogły już zostać przeformułowane i nie zawierają już tych składników.

Produkty zawierające pseudoefedrynę są już uważane za substancje kontrolowane na receptę w moim stanie. Czy to nowe prawo zmienia ten status?

W odpowiedzi na nadużywanie metamfetaminy, wiele rządów stanowych wydało przepisy kontrolujące sprzedaż tych produktów. Nie powinno to wpłynąć na ograniczenia już wprowadzone w Twoim stanie.

Mam chroniczne problemy z zatokami. Czy będę ograniczony w otrzymywaniu potrzebnej mi ilości pseudoefedryny?

Tak, z tym nowym prawem będą limity na liczbę tabletek efedryny, pseudoefedryny lub fenylopropanolaminy, które można kupić w ciągu 30 dni. Ponieważ istnieje wiele różnych dawek i form tych produktów, należy zapytać farmaceutę, ile tabletek będzie można nabyć w ciągu 30 dni dla konkretnego produktu, którego używamy.

Jak zmieni się sposób sprzedaży pseudoefedryny?

Ustawa wymaga, aby każdy zarejestrowany sprzedawca zapewnił, że:

• Klienci nie mają bezpośredniego dostępu do produktu przed dokonaniem sprzedaży.
• Prowadzony jest pisemny lub elektroniczny „dziennik” sprzedaży, który identyfikuje produkty z nazwy, sprzedane ilości, nazwiska i adresy nabywców oraz daty i godziny sprzedaży.
• Istnieje ograniczenie ilości, które można nabyć w ciągu jednego dnia i w ciągu miesiąca.

Co oznacza „poza ladą”?

Ustawa definiuje „poza ladą” jako umieszczenie produktu w taki sposób, aby klienci nie mieli bezpośredniego dostępu do produktu przed dokonaniem sprzedaży. Innymi słowy, umieszczenie może być w bezpiecznym miejscu w aptece w obszarze wypełniania recept lub w zamkniętej szafce, która znajduje się w obszarze obiektu, do którego klienci nie mają bezpośredniego dostępu. We wszystkich przypadkach, sprzedawca dostarczy produkt bezpośrednio pod opiekę kupującego.

Czy będą wymagane szkolenia dla personelu odpowiedzialnego za sprzedaż pseudoefedryny?

Przedsiębiorstwa sprzedające produkty zawierające pseudoefedrynę są zobowiązane do przedłożenia Prokuratorowi Generalnemu oświadczenia dotyczącego samocertyfikacji i szkolenia w zakresie nowego prawa.

Co z przykładowym opakowaniem zawierającym tylko 1-2 tabletki pseudoefedryny, jak te często sprzedawane na stacjach benzynowych lub w sklepach spożywczych?

Ustawa zwalnia z obowiązku prowadzenia „dzienniczka” w przypadku zakupu przez osobę fizyczną pojedynczego opakowania, jeśli zawiera ono nie więcej niż 60 miligramów pseudoefedryny. Te opakowania z pojedynczą dawką muszą pozostać za ladą.

Co będzie wymagane do zakupu pseudoefedryny?

Aby nabyć pseudoefedrynę

Kupujący muszą:

• Okazać dowód tożsamości ze zdjęciem wydany przez stan lub rząd federalny lub dokument, który jest uznany za akceptowalny przez sprzedawcę
• Wpisać do dziennika swoje informacje, takie jak imię i nazwisko, adres, data i godzina sprzedaży oraz podpis

Sprzedawcy muszą:

• Weryfikować wpisy w dzienniku i wpisywać nazwę produktu i sprzedaną ilość

Co zrobić, jeśli mam inne pytania dotyczące pseudoefedryny lub nowego prawa?

Jeśli mają Państwo dalsze pytania dotyczące pseudoefedryny, fenylopropanolaminy, efedryny lub jakichkolwiek leków, prosimy o kontakt z Division of Drug Information w FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) pod numerem telefonu: 888-INFOFDA (888-463-6332), lub wysłać do nas e-mail na adres: [email protected]