U.S. Food and Drug Administration
FDA zatwierdziła zmiany na etykiecie produktu Ortho Evra w celu poinformowania pacjentów i pracowników służby zdrowia o wynikach ostatniego badania sfinansowanego przez FDA, mającego na celu ocenę ryzyka powstawania zakrzepów krwi związanego z kilkoma różnymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi (środkami antykoncepcyjnymi), w tym plastrem transdermalnym Ortho Evra. Etykieta produktu Ortho Evra zawiera już wyniki czterech innych badań, w których analizowano możliwe ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem produktu Ortho Evra. Dodanie nowego badania finansowanego przez FDA nie zmienia wniosków FDA dotyczących możliwego zwiększonego ryzyka zakrzepów krwi związanego ze stosowaniem produktu Ortho Evra. Etykiety będą zawierały zaktualizowaną tabelę, która przedstawia wyniki czterech poprzednio zakończonych badań wraz z wynikami ostatniego badania finansowanego przez FDA.
Informacje z tych badań zostały omówione na wspólnym posiedzeniu Komitetu Doradczego ds. Leków Rozrodczych oraz Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem (Wspólny Komitet Doradczy) w grudniu 2011 roku. Wspólny Komitet Doradczy został zwołany w celu omówienia korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Ortho Evra w celu zapobiegania ciąży, a w szczególności potencjalnie zwiększonego ryzyka powstawania zakrzepów krwi u kobiet stosujących produkt Ortho Evra w porównaniu z kobietami stosującymi niektóre tabletki antykoncepcyjne. Wspólny Komitet Doradczy dokonał przeglądu i omówił metodologię i wyniki wszystkich dostępnych badań oraz ogólny profil korzyści/ryzyka stosowania preparatu Ortho Evra. Wspólny Komitet Doradczy zalecił, aby preparat Ortho Evra pozostał na rynku jako opcja antykoncepcyjna, ale aby etykieta została zmieniona w celu bardziej przejrzystego opisu ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Ortho Evra.
Informacje powiązane
- Odpowiedź FDA na petycję obywatelską (22 sierpnia 2012 r.)
- Materiały z posiedzeń w 2011 r, Reproductive Health Drugs Advisory Committee
Labeling and Regulatory History from Drugs@FDA
- Informacje dotyczące przepisywania i etykietowania produktu Ortho Evra (norelgestromin and ethinyl estradiol)
Informacje historyczne
- FDA Approves Update to Label on Birth Control Patch
- Ortho Evra (norelgestromin and ethinyl estradiol)
- Pytania i odpowiedzi na temat Ortho Evra (1/18/2008)
- Ortho Evra (norelgestromin/ethinyl estradiol transdermal system) Prescribing Information and Patient Package Insert Jan 20083
- Pytania i odpowiedzi na temat Ortho Evra (9/20/2006)
- FDA aktualizuje etykietę plastrów antykoncepcyjnych Ortho Evra