Wskaźniki remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z długoterminowego badania bezpieczeństwa preparatu LIALDA przedstawione na DDW

?

Waszyngton, D.C. – 22 maja 2007 r. – Długoterminowe badanie fazy III, otwarte, trwające 12-14 miesięcy (303), przedstawione na spotkaniu Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii (BSG) w Glasgow, Szkocja w marcu 2007 r., wykazało, że lek LIALDA™ (mesalamina) firmy Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX: SHQ) jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnym do umiarkowanego UC. Drugorzędowe punkty końcowe badania 303 zostały dziś przedstawione jako analizy post-hoc na Digestive Disease Week (DDW).

Zatwierdzony przez FDA 16 stycznia 2007 r. do indukcji remisji u pacjentów z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego UC, lek LIALDA jest pierwszym i jedynym doustnym lekiem z mesalaminą podawanym raz dziennie dostępnym na rynku. Bezpieczeństwo i skuteczność leku LIALDA zostały ustalone na okres do ośmiu tygodni. LIALDA jest obecnie oceniana pod kątem dłuższego stosowania.

Długoterminowa remisja i częstość nawrotów po podaniu leku LIALDA (streszczenie # T1296)

Analiza post-hoc badania 303 oceniała utrzymanie remisji i częstość nawrotów po 12 miesiącach. Remisja została zdefiniowana przy użyciu rygorystycznych kryteriów klinicznych i endoskopowych: zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby UC (UC-DAI) ≤1, z punktacją 0 dla krwawienia z odbytu i częstotliwości oddawania stolca, łączny wynik Physician’s Global Assessment i sigmoidoskopii ≤1, z redukcją wyniku sigmoidoskopii o ≥1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej i brakiem łamliwości błony śluzowej. Nawrót choroby definiowano jako wycofanie się z badania z powodu konieczności zastosowania alternatywnej terapii WZJG.

Ogółem do fazy podtrzymującej badania 303 weszło 459 pacjentów. Spośród nich 362 pacjentów spełniało rygorystyczne kryteria remisji (kliniczne i endoskopowe, jak określono powyżej) na początku badania (w badaniach macierzystych 301 i 302 – ośmiotygodniowe, kontrolowane placebo badania fazy III, w których wykazano skuteczność indukcji remisji w aktywnym, łagodnym do umiarkowanego UC) i otrzymywało lek LIALDA raz na dobę (2.4g/dobę; n=171) lub dwa razy na dobę (2,4g/dobę; n=191) przez 12 miesięcy w ramach badania 303.

Analiza wykazała, że 67,8 procent spośród 171 pacjentów przyjmujących lek LIALDA raz na dobę pozostało w remisji, a 88,7 procent tych pacjentów pozostało wolnych od nawrotu choroby pod koniec 12 miesięcy.

„Wcześniejsze badania wykazały, że lek LIALDA jest skuteczny w indukowaniu remisji u pacjentów z aktywnym, łagodnym lub umiarkowanym UC. Byliśmy podbudowani, kiedy przeprowadziliśmy tę wtórną analizę i stwierdziliśmy, że ponad dwie trzecie pacjentów w fazie podtrzymującej badania 303 pozostało w remisji, a u prawie 90 procent pacjentów nie doszło do nawrotu choroby” – mówi Asher Kornbluth, profesor kliniczny medycyny w Mount Sinai Medical Center.

Długoterminowe wskaźniki remisji niezależnie od leczenia 5-ASA (streszczenie # T1295)

Inna analiza post-hoc badania 303 rozszerzenia objęła tych pacjentów przyjmujących 5-ASA, którzy osiągnęli remisję lub zostali uznani przez lekarza za wystarczająco kontrolowanych w badaniu 301 (pacjenci otrzymywali LIALDA) i badaniu 302 w celu ustalenia, czy pozostali oni w remisji, gdy pozostali przy leczeniu lub zmienili leczenie na LIALDA przez 12 miesięcy.

Łącznie 198 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy LIALDA lub Asacol w badaniach macierzystych, weszło bezpośrednio do fazy podtrzymującej badania 303. Spośród tych pacjentów 151 było w remisji klinicznej i endoskopowej, a 47 zostało uznanych przez lekarza za wystarczająco zdrowych, aby otrzymać leczenie podtrzymujące.

Wyniki badania wskazują, że około 75 procent (n=148/198) pacjentów pozostało w remisji po 12 miesiącach przyjmowania leku LIALDA, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymywali lek LIALDA czy Asacol: 73,4 procent (58/79) w przypadku pacjentów przyjmujących wcześniej lek LIALDA raz lub dwa razy na dobę (2,4 g/dobę); 74,7 procent (62/83) w przypadku pacjentów przyjmujących wcześniej lek LIALDA raz na dobę (4,8 g/dobę); oraz 77,8 procent (28/36) w przypadku pacjentów przyjmujących wcześniej lek Asacol trzy razy na dobę (2,4 g/dobę).

Analiza zbiorcza z trzech badań z LIALDA jako jedyną terapią (streszczenie # T1297)

Kolejna analiza post-hoc oceniała długoterminowe wskaźniki remisji i nawrotów (drugorzędowe punkty końcowe) w badaniu 303. W analizie oceniano dane od pacjentów przyjmujących preparat Lialda ze wszystkich trzech badań: 301, 302 i 303. Pacjenci z badań głównych (301 i 302), u których nie uzyskano remisji po ośmiu tygodniach stosowania preparatu Lialda, kwalifikowali się do włączenia do ostrej fazy badania 303. W tej ostrej fazie otrzymywali oni większą dawkę preparatu Lialda (4,8 g/dobę, raz na dobę) przez dodatkowe osiem tygodni w celu wywołania remisji. W sumie 63,6 procent pacjentów (n=220/346) leczonych produktem Lialda przez okres do 16 tygodni osiągnęło remisję.

Tych pacjentów, którzy osiągnęli remisję albo w badaniach macierzystych (n=125), albo w ostrej fazie badania 303 (n=95), dopuszczono do 12-miesięcznej fazy podtrzymującej badania 303. Spośród 220 pacjentów, u których wystąpiła remisja, 218 pacjentów faktycznie weszło w fazę podtrzymującą.

Połączona analiza zarówno długoterminowych wskaźników remisji, jak i wskaźników nawrotów wykazała, że spośród pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie produktem Lialda, 56,6 procent osiągnęło remisję i pozostało wolnych od nawrotów przez co najmniej rok.

O produkcie LIALDA

Lialda należy do klasy leków zwanych aminosalicylanami, które zawierają kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA). 5-ASA jest lekiem o ugruntowanej pozycji i często jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu WZJG. Produkt leczniczy LIALDA jest wskazany do indukcji remisji u pacjentów z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego UC. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu LIALDA zostały ustalone na okres do ośmiu tygodni. LIALDA jest pierwszym nowym preparatem w tej klasie, który został zatwierdzony od 2000 roku. LIALDA jest jedynym lekiem stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w którym wykorzystano technologię MMX™. LIALDA z technologią MMX łączy zależną od pH powłokę odporną na działanie czynników gastrycznych, która opóźnia uwalnianie leku do okrężnicy (miejsca zapalenia we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego), z rdzeniem tabletki zawierającym mesalaminę oraz hydrofilowe i lipofilowe substancje pomocnicze.

Shire uzyskała od Giuliani SpA licencję na wyłączne prawa do opracowywania i komercjalizacji leku LIALDA w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie – znanego pod nazwą MEZAVANT™ – (z wyłączeniem Włoch) oraz w rejonie Pacyfiku. Giuliani SpA zachowuje prawa do rozwoju i komercjalizacji we Włoszech. Firma Cosmo Pharmaceuticals SpA, Mediolan, opracowała technologię MMX.

Więcej informacji na temat leku LIALDA oraz pełne informacje dotyczące jego stosowania można znaleźć na stronie internetowej www.LIALDA.com.

O UC

UC jest rodzajem zapalnej choroby jelit, która powoduje zapalenie i owrzodzenia wzdłuż wewnętrznej strony jelita grubego, zwanego również jelitem grubym lub okrężnicą. Owrzodzenia te mogą zakłócać normalny proces trawienia, często powodując skurcze, wzdęcia, biegunkę, krwawienia, zmęczenie, utratę wagi i częste wypróżnienia. Ta poważna, przewlekła choroba autoimmunologiczna dotyka około 700 000 Amerykanów. Więcej informacji na temat WZJG można znaleźć na stronie www.managinguc.com.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Tabletki LIALDA są wskazane do indukcji remisji u pacjentów z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego LIALDA w okresie dłuższym niż 8 tygodni.

LIALDA jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (w tym mesalaminę) lub na którykolwiek składnik produktu leczniczego LIALDA. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwężeniem odźwiernika lub uczulonych na sulfasalazynę. Stosowanie mesalaminy było związane z wystąpieniem zespołu ostrej nietolerancji (u trzech procent pacjentów w badaniach klinicznych z mesalaminą lub sulfasalazyną), który może być trudny do odróżnienia od zaostrzenia choroby zapalnej jelit. W przypadku podejrzenia zespołu ostrej nietolerancji należy niezwłocznie odstawić lek. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości serca wywołane przez mezalaminę (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia). Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek związane ze stosowaniem leków zawierających mesalaminę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność, a produkt leczniczy LIALDA należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Nie ma dostępnych informacji dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

LIALDA jest ogólnie dobrze tolerowana. Większość zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. W badaniach klinicznych (n=535) najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem produktem leczniczym LIALDA w dawkach 2,4 g/dobę, 4,8 g/dobę i placebo były bóle głowy (odpowiednio 5,6%, 3,4% i 0,6%) i wzdęcia (odpowiednio 4%, 2,8% i 2,8%). Zapalenie trzustki wystąpiło u mniej niż jednego procenta pacjentów podczas badań klinicznych i spowodowało przerwanie leczenia produktem LIALDA.

SHIRE PLC

Strategicznym celem firmy Shire jest osiągnięcie pozycji wiodącej specjalistycznej firmy biofarmaceutycznej, która koncentruje się na zaspokajaniu potrzeb lekarzy specjalistów. Shire koncentruje swoją działalność na zaburzeniach z deficytem uwagi i nadpobudliwością (ADHD), ludzkich terapiach genetycznych (HGT), chorobach przewodu pokarmowego (GI) i nerek. Struktura ta jest wystarczająco elastyczna, aby umożliwić firmie Shire ukierunkowanie się na nowe obszary terapeutyczne w zakresie możliwości, jakie pojawiają się w wyniku przejęć. Shire wierzy, że starannie dobrany portfel produktów oraz strategicznie dopasowane i stosunkowo niewielkie siły sprzedaży zapewnią dobre wyniki.

Strategia firmy Shire koncentruje się na opracowywaniu i wprowadzaniu na rynek produktów przeznaczonych dla lekarzy specjalistów. Działania Shire w zakresie udzielania licencji, fuzji i przejęć koncentrują się na produktach na rynkach niszowych o silnej ochronie własności intelektualnej w USA lub Europie.

W celu uzyskania dalszych informacji na temat Shire, prosimy odwiedzić stronę internetową Spółki: www.shire.com.

W celu uzyskania informacji dla mediów prosimy o kontakt:
MediaAshleigh Duchene (GolinHarris) +1 312 729 4428
Matthew Cabrey (Shire)+1 484 595 8248

Giuliani SpA

Giuliani SpA, założona w 1889 roku, jest prywatną firmą biofarmaceutyczną strategicznie skoncentrowaną na gastroenterologii i dermatologii. Obecnie wprowadza na rynek własne produkty do leczenia i terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, nietolerancji pokarmowych i zaburzeń dermatologicznych. Linia produktów R&D Giulianiego obejmuje nowe jednostki chemiczne i produkty biotechnologiczne przeznaczone do leczenia chorób zapalnych i autoimmunologicznych.

COSMO Pharmaceuticals SpA

Cosmo jest firmą farmaceutyczną, której celem jest osiągnięcie pozycji globalnego lidera w dziedzinie zoptymalizowanych terapii niektórych chorób przewodu pokarmowego. Własna linia rozwoju klinicznego firmy dotyczy w szczególności innowacyjnych metod leczenia IBD, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna, oraz infekcji jelita grubego. Najbardziej zaawansowanym produktem rozwojowym firmy Cosmo jest LIALDA™/ MEZAVANT™, lek na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, który jest licencjonowany globalnie przez Giuliani i Shire Pharmaceuticals. Opatentowana technologia MMX firmy Cosmo jest podstawą linii produktów firmy i została opracowana na podstawie doświadczenia w formułowaniu i produkcji leków żołądkowo-jelitowych dla międzynarodowych klientów w zakładach GMP (Good Manufacturing Practice) w Lainate we Włoszech. Więcej informacji na temat Cosmo można znaleźć na stronie internetowej Spółki: www.cosmopharmaceuticals.com.

Tydzień Chorób Układu Pokarmowego

DDW jest największym międzynarodowym spotkaniem lekarzy, badaczy i naukowców w dziedzinie gastroenterologii, hepatologii, endoskopii i chirurgii przewodu pokarmowego. DDW, sponsorowane wspólnie przez Amerykańskie Towarzystwo Badań nad Chorobami Wątroby, Instytut Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA), Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego oraz Towarzystwo Chirurgii Przewodu Pokarmowego, odbywa się w dniach 19-24 maja 2007 r. w Washington Convention Center w Waszyngtonie. Na spotkaniu prezentowanych jest około 5000 abstraktów i setki wykładów dotyczących najnowszych osiągnięć w dziedzinie badań, medycyny i technologii związanych z układem pokarmowym. Więcej informacji można znaleźć w witrynie www.ddw.org.

Oświadczenie „SAFE HARBOR” UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995

Stwierdzenia zawarte w niniejszym dokumencie, które nie są faktami historycznymi, są stwierdzeniami dotyczącymi przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się z szeregiem ryzyk i niepewności i mogą ulec zmianie w dowolnym czasie. W przypadku zmaterializowania się takiego ryzyka lub niepewności, wyniki firmy Shire mogą ulec istotnemu pogorszeniu. Ryzyko i niepewność obejmują, ale nie ograniczają się do ryzyka związanego z: nieodłączną niepewnością badań farmaceutycznych, opracowywania produktów, produkcji i komercjalizacji; wpływem produktów konkurencyjnych, w tym, ale nie tylko, wpływem tych na franczyzę firmy Shire w zakresie Attention Deficit and Hyperactivity Disorder („ADHD”); patentami, w tym, ale nie tylko, wyzwaniami prawnymi związanymi z franczyzą firmy Shire w zakresie ADHD; regulacje i zatwierdzenia rządowe, w tym między innymi oczekiwane daty zatwierdzenia produktów SPD503 (guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu) (ADHD) i SPD465 (trójpęczkowe mieszane sole amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu) (ADHD); zdolność firmy Shire do zabezpieczenia nowych produktów do komercjalizacji i/lub rozwoju; zdolność firmy Shire do czerpania korzyści z przejęcia New River Pharmaceuticals, Inc.

LIALDA™ jest znakiem towarowym Shire LLC.

MMX™ jest znakiem towarowym należącym do Cosmo Technologies Ltd, Irlandia, spółki zależnej należącej w całości do Cosmo Pharmaceuticals SpA.

Asacol® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Procter & Gamble Pharmaceuticals.