ENTRESTO® é agora o primeiro e único tratamento aprovado para a maioria dos pacientes com IC1-4

INDICAÇÃO

ENTRESTO está indicado para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes adultos com insuficiência cardíaca crónica. Os benefícios são mais evidentes em pacientes com fracção de ejecção ventricular esquerda (FEVE) abaixo do normal.

LVEF é uma medida variável, pelo que utilizar o julgamento clínico para decidir quem tratar.

INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE

ENTRESTO está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente. ENTRESTO está contra-indicado em pacientes com histórico de angioedema relacionado com inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (ARB).

ENTRESTO está contra-indicado com o uso concomitante de inibidores da ECA. Não administrar no prazo de 36 horas após a mudança de ou para um inibidor da ECA. ENTRESTO está contra-indicado com o uso concomitante de aliskiren em doentes com diabetes.

Angioedema: ENTRESTO pode causar angioedema. O angioedema associado a edema laríngeo pode ser fatal. ENTRESTO tem sido associado a uma taxa mais elevada de angioedema em pacientes negros e em pacientes com história prévia de angioedema. ENTRESTO não deve ser utilizado em doentes com angioedema hereditário. Se ocorrer angioedema, descontinuar ENTRESTO imediatamente, providenciar terapia apropriada, e monitorizar para o comprometimento das vias aéreas. ENTRESTO não deve ser re-administrado.

Hipotensão: ENTRESTO baixa a tensão arterial e pode causar hipotensão sintomática. Os doentes com um sistema renina-angiotensina activado, tais como os doentes com volume e/ou com níveis de sal (por exemplo, os que estão a ser tratados com altas doses de diuréticos), correm um risco maior. Volume correcto ou esgotamento de sal antes da administração de ENTRESTO ou começar com uma dose mais baixa. Se a hipotensão persistir apesar do ajustamento da dose de diuréticos, medicamentos anti-hipertensivos concomitantes, e tratamento de outras causas de hipotensão (por exemplo, hipovolemia), reduzir a dose ou interromper temporariamente o ENTRESTO. A descontinuação permanente da terapia não é normalmente necessária.

Função Renal em Defeito: Diminuição da função renal pode ser antecipada em indivíduos susceptíveis tratados com ENTRESTO. Em doentes cuja função renal depende da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da ECA e antagonistas dos receptores de angiotensina tem sido associado a oligúria, azotemia progressiva e, raramente, insuficiência renal aguda e morte. Monitorizar de perto a creatinina sérica, e reduzir ou interromper o ENTRESTO em pacientes que desenvolvem uma diminuição clinicamente significativa da função renal.

ENTRESTO pode aumentar os níveis de ureia sanguínea e creatinina sérica em doentes com estenose bilateral ou unilateral da artéria renal. Em doentes com estenose da artéria renal, monitorizar a função renal. Evitar a utilização com aliskiren em doentes com insuficiência renal (eGFR <60 mL/min/1,73 m2).

Em doentes idosos, com volume esgotado (incluindo os que estão em terapia diurética), ou com função renal comprometida, o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores de COX-2, com ENTRESTO pode resultar no agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda. Estes efeitos são normalmente reversíveis. Monitorizar a função renal periodicamente.

Hiperkalemia: A hipercalemia pode ocorrer com ENTRESTO. Monitorizar periodicamente o potássio sérico e tratar adequadamente, especialmente em doentes com factores de risco de hipercalemia, tais como deficiência renal grave, diabetes, hipoaldosteronismo, ou uma dieta rica em potássio. A redução da dose ou interrupção do ENTRESTO pode ser necessária.

O uso concomitante de diuréticos que contenham potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio, ou substitutos de sal que contenham potássio, pode levar a aumentos do soro de potássio.

ARBs: Evitar o uso de ENTRESTO com uma ARB, porque ENTRESTO contém o bloqueador de receptores de angiotensina II valsartan.

Lithium: Durante a administração concomitante de lítio com antagonistas dos receptores de angiotensina II, foram relatados aumentos nas concentrações séricas de lítio e toxicidade do lítio. Monitorizar os níveis de soro de lítio durante a utilização concomitante com ENTRESTO.

Aventos adversos comuns: Num ensaio clínico de doentes com insuficiência cardíaca com fracção de ejecção reduzida, os eventos adversos mais frequentemente observados com ENTRESTO vs enalapril, ocorrendo com uma frequência de pelo menos 5% em qualquer dos grupos, foram hipotensão (18%, 12%), hipercalemia (12%, 14%), tosse (9%, 13%), tontura (6%, 5%), e insuficiência renal/ insuficiência renal aguda (5%, 5%). Não foram identificadas novas reacções adversas num ensaio da restante população indicada.

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