IMOVANE (zopiclone) – Novas Recomendações de Dosagem para Minimizar o Risco de Imparidade do Próximo Dia – Para Profissionais de Saúde

Data de início: 19 de Novembro de 2014 Data de lançamento: 19 de Novembro de 2014 Tipo de comunicação: Caro Profissional da Saúde Subcategoria Carta Drogas Fonte de recolha: Edição Saúde Canadá: Audiência importante de informação sobre segurança: Número de identificação dos profissionais de saúde: RA-42253

Este é o texto duplicado de uma carta da sanofi-aventis Canada Inc. Contacte a empresa para obter uma cópia de quaisquer referências, anexos ou anexos.

Aviso sobre os conselhos da Health Canada

Health Canada Endorsed Important Safety Information on IMOVANE (zopiclone)

19 de Novembro de 2014

Caro Profissional da Saúde,

Assunto: Novas recomendações de dosagem para IMOVANE® (zopiclone) para minimizar o risco de incapacidade no dia seguinte

Sanofi-aventis Canada Inc. (zopiclone) em colaboração com Health Canada, está a informar sobre novas e importantes informações de dosagem que foram adicionadas à Monografia de Produto para IMOVANE® (zopiclone) relacionadas com o risco de deterioração no dia seguinte.

Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, IMOVANE® tem efeitos depressivos do Sistema Nervoso Central (SNC) e pode causar a deterioração no dia seguinte de actividades que exijam alerta, incluindo a condução de um carro. A deficiência pode estar presente apesar de o paciente se sentir totalmente desperto. Mesmo que IMOVANE seja tomado conforme as instruções, alguns pacientes podem ainda ter níveis sanguíneos de zopiclone suficientemente elevados para produzirem deficiência.

• A dose inicial recomendada foi reduzida para 3,75 mg (metade do comprimido de 7,5 mg). IMOVANE deve ser tomado uma vez por noite à hora de deitar. Deve ser utilizada a dose mais baixa efectiva para cada paciente.
• A dose prescrita não deve exceder 5 mg em doentes idosos, em doentes com insuficiência hepática ou renal ou naqueles actualmente tratados com inibidores potentes de CYP3A4. O ajuste da dose pode ser necessário com uso concomitante com outros medicamentos depressivos do SNC.
• Os doentes devem ser instruídos a esperar pelo menos 12 horas após a dosagem antes de conduzirem ou se envolverem noutras actividades que exijam total alerta mental, especialmente para doentes idosos e para doentes que tomam a dose de 7,5 mg.

Os doentes devem ser aconselhados sobre o risco de incapacidade no dia seguinte e que este risco é aumentado se as instruções de dosagem não forem cuidadosamente seguidas. Informar os pacientes de que a deficiência pode estar presente apesar de se sentirem totalmente acordados.

Todos os pacientes devem ser aconselhados a não conduzir um carro ou a envolverem-se em actividades perigosas que exijam total vigilância até saberem como a dose prescrita os afecta no dia seguinte.

As alterações nas recomendações de dosagem são suportadas pelos dados disponíveis para o zopiclone 7,5 mg que mostram um risco acrescido de deficiência de condução quando avaliados até 11 horas após uma dose nocturna. Os riscos são mais elevados nos idosos e outras populações especiais com aumento dos níveis residuais de sangue (insuficiência hepática e renal). Para alguns doentes que tomam doses mais baixas, os níveis sanguíneos de zopiclone de manhã podem ser suficientemente elevados para produzir deficiência. Portanto, todos os pacientes que utilizam IMOVANE devem ser advertidos sobre os riscos de incapacidade no dia seguinte.

O tratamento com IMOVANE não deve normalmente exceder 7-10 dias consecutivos. O uso durante mais de 2-3 semanas consecutivas requer uma reavaliação completa do paciente.

A Monografia de Produto actualizada de IMOVANE® é publicada nos websites da Health Canada e da sanofi-aventis Canada Inc..

A gestão das reacções adversas relacionadas com produtos de saúde comercializados depende dos profissionais de saúde e dos consumidores que as comunicam. Presume-se geralmente que as taxas de notificação determinadas com base nas reacções adversas pós-comercialização espontâneas são subestimadas em relação aos riscos associados aos tratamentos de produtos de saúde. Qualquer caso de deficiência grave no dia seguinte ou outras reacções adversas graves ou inesperadas em pacientes que recebem IMOVANE® deve ser notificado à sanofi-aventis Canada Inc. ou Health Canada.

p> sanofi-aventis Canada Inc.
2905 Place Louis-R.-Renaud
LAVAL, Quebec
H7V 0A3
Phone: 1-800-265-7927

Para corrigir o seu endereço postal ou número de fax, contacte a sanofi-aventis Canada Inc.

Pode comunicar qualquer suspeita de reacções adversas associadas à utilização de produtos de saúde à Health Canada por:

• Telefonar gratuitamente para 1-866-234-2345; ou
• Visitar a página Web da MedEffect Canada sobre a Comunicação de Reacções Adversas para obter informações sobre como comunicar online, por correio ou por fax.

Para outras questões sobre produtos de saúde relacionadas com esta comunicação, contactar Health Canada em:
Direcção de Produtos de Saúde Comercializados
E-mail: [email protected]
Telefone: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Caso tenha alguma dúvida ou necessite de informações adicionais sobre a utilização de IMOVANE®, contacte o Departamento de Informação Médica da sanofi-aventis Canada Inc. pelo número 1-800-265-7927, de segunda a sexta-feira, entre as 7:30 e as 7:30 p.m. (Hora Padrão Oriental).

Sinceramente,

original assinado por

Franca Mancino, M.Sc.
Vice President, Medical and Regulatory Affairs