Label: NOVOLIN 70/30- injecção de insulina humana, suspensão

AVISO

MA MUDANÇA DE INSULINA DEVERIAMENTE SER CAUTIOSA E SOMENTE SUPLEMENTAR A SUPERVISÃO MÉDICA. ALTERAÇÕES NA PUREZA, FORÇA, MARCA (FABRICANTE), TIPO (REGULAR, NPH, LENTE®, ETC.), ESPÉCIES (BOVINA, SUÍNA, BOVINA-PORCO, HUMANA), E/OU MÉTODO DE FABRICO (ADN RECOMBINANTE VERSUS INSULINA DE ORIGEM ANIMAL) PODEM RESULTAR NA NECESSIDADE DE UMA ALTERAÇÃO NA DOSAGEM.

P >SPECIAL CUIDADO DEVERÁ SER TOMADO QUANDO A TRANSFERÊNCIA É DE UMA BOVINHA PADRÃO OU ESPÉCIES MISTuradas INSULINO A UMA PORCA PURIFICADO OU INSULINO HUMANO. SE FOR NECESSÁRIO UM AJUSTAMENTO DA DOSAGEM, ESTE TORNAR-SE-Á NORMALMENTE APARENTE NOS PRIMEIROS DIAS OU DURANTE UM PERÍODO DE VÁRIAS SEMANAS. QUALQUER MUDANÇA NO TRATAMENTO DEVERIA SER CUIDADOAMENTE MONITORIZADA.

p>POR FAVOR LEIA AS SECÇÕES “REAÇÃO E CHOQUEIZAÇÃO INSULINA” E “CETOACIDOSE DIABÉTICA E COMA” PARA SINTOMAS DE HIPOGLICÉMIA (GLUCOSE DE BAIXO SAGO) E HIPERGLICÉMIA (GLUCOSE DE ALTO SAGO).

INSULINA UTILIZAÇÃO EM DIABETES

O seu médico explicou que tem diabetes e que o seu tratamento envolve injecções de insulina ou insulinoterapia combinada com um medicamento antidiabético oral. A insulina é normalmente produzida pelo pâncreas, uma glândula que se encontra atrás do estômago. Sem insulina, a glicose (um simples açúcar feito de alimentos digeridos) fica presa na corrente sanguínea e não pode entrar nas células do corpo. Alguns pacientes que não produzem insulina em quantidade suficiente, ou que não podem utilizar correctamente a insulina que produzem, devem tomar insulina por injecção a fim de controlar os seus níveis de glucose no sangue.

Cada caso de diabetes é diferente e requer supervisão médica directa e contínua. O seu médico disse-lhe o tipo, força e quantidade de insulina que deve usar e o(s) momento(s) em que a deve injectar, tendo também discutido consigo uma dieta e um programa de exercício. Deve contactar o seu médico se tiver quaisquer dificuldades ou se tiver dúvidas.

TIPOS DE INSULINOS

Isulinas animais padrão e purificadas, bem como insulinas humanas, estão disponíveis. As insulinas padrão e purificadas diferem no seu grau de purificação e conteúdo de material não insulínico. As insulinas padrão e purificadas também variam na origem das espécies; podem ser de origem bovina, suína, ou mista de origem bovina e suína. A estrutura da insulina humana é idêntica à da insulina produzida pelo pâncreas humano, pelo que difere das insulinas animais. As insulinas variam no tempo de acção; ver DESCRIÇÃO DO PRODUTO para mais informações. O seu médico prescreveu-lhe a insulina certa para si; certifique-se de que adquiriu a insulina correcta e verifique cuidadosamente antes de a utilizar.

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Esta embalagem contém cinco (5) cartuchos Novolin® 70/30 PenFill® 3 mL. Novolin 70/30 é uma mistura de 70% NPH, Suspensão de Insulina Humana Isofano e 30% Regular, Injecção de Insulina Humana (origem de ADN recombinante). A concentração deste produto é de 100 unidades de insulina por mililitro. É uma suspensão turva ou leitosa de insulina humana com protamina e zinco. A substância insulínica (o material nublado) assenta no fundo do cartucho, portanto, o cartucho deve ser rodado para cima e para baixo como descrito em PREPARAR A INJECÇÃO para que o conteúdo seja misturado uniformemente antes de ser dada uma dose. Novolin 70/30 tem uma duração de acção intermédia. O efeito de Novolin 70/30 começa aproximadamente ½ hora após a injecção. O efeito é máximo entre 2 e aproximadamente 12 horas. A duração total da acção pode durar até 24 horas após a injecção.

A duração da acção de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos, ou em momentos diferentes no mesmo indivíduo. Devido a esta variação, os períodos de tempo aqui listados devem ser considerados apenas como orientação geral.

Esta insulina humana (origem do ADN recombinante) é estruturalmente idêntica à insulina produzida pelo pâncreas humano. Esta insulina humana é produzida pela tecnologia do ADN recombinante utilizando Saccharomyces cerevisiae (levedura de panificação) como organismo de produção.

SISTEMAS DE ENTREGA INSULINA

Estes cartuchos Novolin 70/30 PenFill 3 mL são concebidos para utilização com os cartuchos Novo Nordisk® 3 mL PenFill, com ou sem a adição de um NovoPen® 3 PenMate®, e agulhas descartáveis NovoFine®.

Armazenamento

Insulina deve ser armazenada num local frio (36° – 46°F ), de preferência num frigorífico, mas não no congelador. Não a deixe congelar. Conservar os cartuchos Novolin 70/30 PenFill na embalagem de forma a que fiquem limpos e protegidos da luz. O cartucho Novolin 70/30 PenFill que está a utilizar actualmente não deve ser refrigerado, mas deve ser mantido o mais fresco possível (abaixo dos 86°F ) e afastado do calor e da luz directos. Os cartuchos não refrigerados Novolin 70/30 PenFill devem ser eliminados 10 dias após a primeira utilização, mesmo que ainda contenham Novolin 70/30 insulina.

Nunca utilize cartuchos PenFill após a data de validade que está impressa no rótulo e na caixa.

Nunca utilize qualquer cartucho Novolin 70/30 PenFill se o precipitado (o depósito branco) se tiver tornado grumoso ou granular ou se tiver formado um depósito de partículas sólidas na parede do cartucho. Esta insulina não deve ser utilizada se o líquido no cartucho permanecer claro depois de ter sido misturado.

IMPORTANTE

Falha de seguir as medidas anti-sépticas listadas abaixo pode levar a infecções no local da injecção.

– As agulhas descartáveis são para uso único; devem ser usadas apenas uma vez e destruídas.

– Limpe as mãos e o local de injecção com água e sabão ou com álcool.

– Limpe a rolha de borracha do cartucho de insulina com um cotonete com álcool.

PREPARAR A INJECÇÃO

Nunca coloque uma agulha descartável de uso único no seu dispositivo de administração de insulina até estar pronto para dar uma injecção, e retire-a imediatamente após a injecção. Se a agulha não for retirada, algum líquido pode ser expelido do cartucho causando uma alteração na concentração de insulina (força).

O material nublado numa suspensão de insulina assentará no fundo do cartucho, pelo que o conteúdo deve ser misturado antes da injecção. Estes cartuchos Novolin PenFill contêm uma bola de vidro para ajudar à mistura.

Figura 1

Figure 2

Ao utilizar um novo cartucho, vire o cartucho para cima e para baixo entre as posições A e B – Ver Figura 1. Faça isto pelo menos 10 vezes até o líquido aparecer uniformemente branco e nublado. Monte o seu dispositivo de entrega de insulina seguindo as instruções do seu manual de instruções. Para injecções subsequentes quando um cartucho já estiver no dispositivo, vire o dispositivo para cima e para baixo entre as posições A e B – Ver Figura 2. Faça isto pelo menos 10 vezes até o líquido aparecer uniformemente branco e nublado. Siga as instruções do manual de instruções do seu dispositivo de administração de insulina.

Nota: Nunca inicie uma nova injecção a menos que haja insulina suficiente no cartucho para assegurar uma mistura adequada (a esfera de vidro precisa de espaço adequado para movimento para misturar a suspensão).

Cartuchos de enchimento PenFill podem conter uma pequena quantidade de bolhas de ar. Para evitar uma injecção de ar e para garantir que uma dose completa de insulina é injectada, deve ser feita uma injecção de ar antes de cada injecção. As instruções para realizar uma injecção de ar são fornecidas no manual de instruções do seu dispositivo de injecção de insulina.

DAR A INJECÇÃO

1. As seguintes áreas são adequadas para injecção subcutânea de insulina: coxas, braços superiores, nádegas, abdómen. Não altere as áreas sem consultar o seu médico. O ponto real de injecção deve ser alterado de cada vez; os locais de injecção devem estar separados cerca de uma polegada.
2. O local de injecção deve estar limpo e seco. Aperte a área da pele a ser injectada e segure-a firmemente.
3. Segure o dispositivo como um lápis e empurre a agulha rápida e firmemente para a zona de beliscadura.
4. Lib>Livre a pele e carregue no botão até ao fim para injectar insulina por baixo da pele. Após a injecção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Manter o botão de pressão completamente premido até a agulha ser retirada da pele. Isto assegurará que a dose completa tenha sido injectada.
5. Não injectar num músculo, a menos que o seu médico o tenha aconselhado. Nunca deve injectar insulina numa veia. Siga as instruções de utilização do seu dispositivo de administração de insulina.
6. Remover a agulha. Se ocorrer uma pequena hemorragia, pressione ligeiramente com um cotonete seco durante alguns segundos – não esfregue.

Nota: Use a técnica de injecção recomendada pelo seu médico.

USAGE IN PREGNANCY

É particularmente importante manter um bom controlo da sua diabetes durante a gravidez e deve ser dada especial atenção à sua dieta, exercício e regimes de insulina. Se estiver grávida ou a amamentar um bebé, consulte o seu médico ou enfermeiro educador.

REAÇÃO E CHOQUE INSULINO

Reacção à insulina (hipoglicemia) ocorre quando a glicemia cai muito baixa. Isto pode acontecer se se tomar demasiada insulina, se falhar ou atrasar uma refeição, se fizer mais exercício do que o habitual, ou se trabalhar demasiado sem comer, ou se ficar doente (especialmente com vómitos ou febre). A hipoglicemia também pode acontecer se combinar a insulinoterapia com outros medicamentos que reduzam a glicemia, tais como agentes antidiabéticos orais ou outros medicamentos vendidos sem receita médica. Os primeiros sintomas de uma reacção de insulina surgem geralmente de repente. Podem incluir suor frio, fadiga, nervosismo ou tremores, batimentos cardíacos acelerados, ou náuseas. Também pode ocorrer uma mudança de personalidade ou confusão. Se beber ou comer algo de imediato (um copo de leite ou sumo de laranja, ou vários doces de açúcar), pode frequentemente parar a progressão dos sintomas. Se os sintomas persistirem, chame o seu médico – uma reacção de insulina pode levar à inconsciência. Se uma reacção resultar em perda de consciência, os cuidados médicos de emergência devem ser obtidos imediatamente. Se tiver tido reacções repetidas ou se uma reacção de insulina tiver levado a uma perda de consciência, contacte o seu médico. A hipoglicémia grave pode resultar numa diminuição temporária ou permanente da função cerebral e na morte.

Em certos casos, a natureza e a intensidade dos sintomas de aviso da hipoglicémia podem mudar. Alguns pacientes relataram que, após serem transferidos para a insulina humana, os sintomas de aviso precoce de hipoglicemia eram menos pronunciados do que tinham sido com insulina de origem animal.

CETOACIDOSE DIABÉTICA E COMA

Cetoacidose diabética pode desenvolver-se se o seu corpo tiver muito pouca insulina. As causas mais comuns são doença aguda ou infecção ou incapacidade de tomar insulina suficiente por injecção. Se estiver doente, deve verificar a presença de cetonas na sua urina. Os sintomas da cetoacidose diabética surgem geralmente de forma gradual, durante um período de horas ou dias, e incluem uma sensação de sonolência, rosto ruborizado, sede e perda de apetite. Notifique imediatamente o seu médico se o teste de urina for positivo para as cetonas (acetona) ou se tiver algum destes sintomas. Respiração rápida e intensa e pulso rápido são sintomas mais graves e deve ter atenção médica de imediato. A hiperglicemia grave e sustentada pode resultar em coma diabético e morte.

REACÇÕES AVERSADAS

Poucas pessoas com diabetes desenvolvem pele vermelha, inchada e com prurido onde a insulina foi injectada. Isto chama-se uma “reacção local” e pode ocorrer se a injecção não for feita correctamente, se a pele for sensível à solução de limpeza, ou se for alérgica à insulina que está a ser utilizada. Se tiver uma reacção local, informe o seu médico.

Alergia generalizada à insulina raramente ocorre, mas quando ocorre pode causar uma reacção grave, incluindo erupção cutânea sobre o corpo, falta de ar, pulso rápido, transpiração, e uma queda na pressão sanguínea. Se algum destes sintomas se desenvolver, deve procurar cuidados médicos de emergência.

Se tiverem ocorrido reacções alérgicas graves à insulina (ou seja, erupção generalizada, inchaço ou dificuldades respiratórias) deve ser testada a pele com cada nova preparação de insulina antes de ser utilizada.

NOTAS IMPORTANTES

1. Uma mudança no tipo, força, espécie ou pureza da insulina pode requerer um ajuste da dosagem. Qualquer alteração na insulina deve ser feita sob supervisão médica.
2. Para evitar a possível transmissão de doenças, o cartucho PenFill não deve ser partilhado.
3. Antes de usar, verificar se o cartucho PenFill está intacto (por exemplo, sem fissuras). Não utilizar se for visível qualquer dano, ou se a parte do pistão de borracha que se vê for mais larga do que a faixa branca do código de barras.
4. Pode ter aprendido a testar a glucose da sua urina ou do seu sangue. É importante fazer estes testes regularmente e registar os resultados para revisão com o seu médico ou enfermeiro educador.
5. Se tiver uma doença aguda, especialmente com vómitos ou febre, continue a tomar a sua insulina. Se possível, continue a fazer a sua dieta regular. Se tiver dificuldade em comer, beba sumos de fruta, refrigerantes regulares, ou sopas claras; se puder, coma pequenas quantidades de alimentos sem açúcar. Teste a sua urina à glucose e às cetonas e, se possível, teste a sua glicemia. Anote os resultados e contacte o seu médico para um possível ajuste da dose de insulina. Se tiver vómitos graves e prolongados, procure cuidados médicos de emergência.
6. Deve levar sempre consigo uma identificação que indique que tem diabetes.
7. Pergunte sempre ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
8. Não tente encher de novo um cartucho PenFill.

Consulte sempre o seu médico se tiver alguma dúvida sobre o seu estado ou sobre o uso de insulina.

p>Informações úteis para pessoas com diabetes são publicadas pela American Diabetes Association, 1660 Duke Street, Alexandria, VA 22314

Data de emissão: 18 de Novembro de 2005

Protegido pela Patente Norte-Americana nº 6,126,646 e nº 5,693,027 e Des. 347.894 e outras Patentes dos EUA Pendentes, recomendadas para utilização com os cartuchos PenFill 3 mL da Novo Nordisk, com ou sem agulhas PenMate da NovoPen 3, e Novo Nordisk.

© 2004/2005 Novo Nordisk Inc.

Novo Nordisk® , Novolin®, PenFill®, NovoPen®, PenMate®, NovoFine® e Lente® são marcas registadas propriedade da Novo Nordisk A/S.

Novo Nordisk Inc.

Princeton, NJ 08540

Chamada 1-800-727-6500 para informações adicionais

Fabricada por

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

Instruções de utilização do InnoLet® 70/30® InnoLet®

Novolin® 70/30 InnoLet® instruções de utilização

Novolin® 70/30 InnoLet® é um mostrador descartável-sistema de distribuição de insulina a-dose capaz de fornecer 1-50 unidades em incrementos de 1 unidade. Novolin® 70/30 InnoLet® é concebido e recomendado para utilização com agulhas de uso único NovoFine®. Novolin® 70/30 InnoLet® não é recomendado para pacientes cegos ou com deficiências visuais graves sem a assistência de um indivíduo avistado treinado na utilização correcta deste produto.

p>Por favor leia estas instruções completamente antes de utilizar este dispositivo.

1. Preparando o Novolin® 70/30 InnoLet®:

P>Puxar a tampa do dispositivo.

1A. Virar o Novolin® 70/30 InnoLet® para cima e para baixo entre as posições A e B para que a bola de vidro seja movida de uma extremidade do reservatório de insulina para a outra. Faça isto pelo menos 10 vezes, até o líquido aparecer uniformemente branco e nublado.

Para assegurar uma mistura uniforme da insulina restante, deve haver pelo menos 12 unidades de insulina no reservatório. Se restarem menos de 12 unidades, não utilizar o Novolin® 70/30 InnoLet®.

P>Borrão de borracha com um cotonete de álcool.

1B. Retirar a patilha protectora da agulha descartável e aparafusar a agulha ao Novolin® 70/30 InnoLet®. Nunca coloque uma agulha descartável no seu Novolin® 70/30 InnoLet® até estar pronto para dar uma injecção. Retirar a agulha imediatamente após a sua utilização. Se a agulha não for retirada, algum líquido pode ser expelido do Novolin® 70/30 InnoLet® causando uma alteração na concentração de insulina (força).

1C. Dar a injecção de ar antes de cada injecção:

Apenas quantidades de ar podem acumular-se na agulha e no reservatório de insulina durante a utilização normal. Para evitar a injecção de ar e garantir uma dosagem adequada, marcar 2 unidades rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio. Segurar o Novolin® 70/30 InnoLet® com a agulha para cima e bater o Novolin® 70/30 InnoLet® suavemente com o dedo para que quaisquer bolhas de ar se acumulem na parte superior do reservatório. Com a agulha apontada para cima, prima o botão de pressão até ao limite e o selector de dose volta a zero. Ver se uma gota de insulina aparece na ponta da agulha (ver fig. 1C). Caso contrário, repetir o procedimento até aparecer insulina.

B> Antes da primeira utilização de Novolin® 70/30 InnoLet® pode ser necessário realizar até 6 injecções de ar para obter uma gota de insulina na ponta da agulha. Se precisar de fazer mais de 6 injecções de ar, não utilize, e devolva o produto à Novo Nordisk. Uma pequena bolha de ar pode permanecer mas não será injectada porque o mecanismo de funcionamento impede que o reservatório seja completamente esvaziado.

2. Ajustar a dose

Verifica sempre se o botão de pressão está completamente premido e se o selector de dose está ajustado a zero. Mantenha o Novolin® 70/30 InnoLet® à sua frente e marque o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio para definir a dose necessária. Não coloque a mão sobre o botão de pressão quando marcar a dose. Se o botão não for permitido subir livremente, a insulina será empurrada para fora da agulha. Ao definir a sua dose, ouvirá um clique para cada unidade marcada. Não confie neste som de clique como um meio de determinar a sua dose. Se tiver definido uma dose errada, basta marcar o selector de dose para a frente ou para trás até ter sido definido o número certo de unidades.

50 unidades é a dose máxima.

3. Dar a injecção

Utilizar a técnica de injecção recomendada pelo seu médico. Verifique se definiu a dose adequada e carregue no botão até ao fim. Certifique-se de que não bloqueia o selector de dose durante a injecção, pois o selector de dose deve poder voltar a zero quando premir o botão de pressão. Ao premir o botão de pressão, poderá ouvir um som de clique. Não confie neste som de clique como meio de confirmar a entrega da sua dose.

Após efectuar a injecção, desenrosque a agulha e descarte-a adequadamente. Substitua a tampa do dispositivo.

Os profissionais de saúde, familiares, e outros prestadores de cuidados devem seguir medidas de precaução gerais para remoção e eliminação de agulhas para eliminar o risco de penetração não intencional da agulha.

Para informações adicionais ver Dar a injecção no verso desta inserção.

Injeções subseqüentes

Verifiquem sempre se o botão de pressão está totalmente premido antes de utilizar novamente o Novolin® 70/30 InnoLet®. Caso contrário, rodar o selector de dose até o botão de pressão estar completamente pressionado. Em seguida, proceder como indicado nos passos 1-3. Os números no reservatório de insulina podem ser utilizados para estimar a quantidade de insulina restante no Novolin® 70/30 InnoLet®. Estes números não são utilizados para medir a dose de insulina.

Não se pode definir uma dose superior ao número de unidades restantes no reservatório.

4. Verificação da função

Se achar que o seu Novolin® 70/30 InnoLet® não está a funcionar correctamente, siga este procedimento:

a. Aparafuse uma nova agulha NovoFine.

b. Execute a injecção de ar como descrito na secção 1C.

c. Colocar a tampa exterior da agulha na agulha.

d. Distribuir 20 unidades na tampa da agulha.

A insulina irá preencher a parte inferior da tampa (como mostrado na fig. 4).

Se o Novolin® 70/30 InnoLet® tiver libertado insulina a mais ou a menos, repetir o teste. Se isso acontecer novamente, contacte a Novo Nordisk e não utilize o seu Novolin® 70/30 InnoLet®.

5. Notas importantes

a. Se precisar de realizar mais de 6 doses de ar antes da primeira utilização de Novolin® 70/30 InnoLet® para obter uma gota de insulina na ponta da agulha, não utilize.

b. Lembre-se de realizar uma injecção de ar antes de cada injecção (ver fig. 1C).

c. Deve-se ter o cuidado de não deixar cair o Novolin® 70/30 InnoLet® ou sujeitá-lo a impacto.

d. Lembre-se de manter o Novolin® 70/30 InnoLet® que está actualmente a utilizar consigo; não o deixe num carro ou noutro local onde possam ocorrer temperaturas extremas.

e. Novolin® 70/30 InnoLet® é concebido e recomendado para utilização com agulhas descartáveis NovoFine.

f. Nunca coloque uma agulha descartável sobre o Novolin® 70/30 InnoLet® até estar pronto a ser utilizado. Retirar a agulha imediatamente após a sua utilização.

g. Elimine cuidadosamente o Novolin® 70/30 InnoLet® utilizado, sem a agulha presa.

h. Leve sempre consigo um Novolin® 70/30 InnoLet® sobresselente, caso o seu Novolin® 70/30 InnoLet® seja danificado ou perdido.

i. A Novo Nordisk não pode ser responsabilizada por reacções adversas ocorridas em consequência da utilização do sistema de distribuição de insulina com produtos que não são recomendados pela Novo Nordisk.