U.S. Food and Drug Administration

A Lei de Combate à Epidemia de Metanfetaminas de 2005 foi incorporada na Lei Patriótica assinada pelo Presidente Bush a 9 de Março de 2006. A lei proíbe a venda livre de medicamentos para o frio que contenham o ingrediente pseudoefedrina, que é normalmente utilizado para fazer metanfetaminas. A venda de medicamentos para o frio que contenham pseudoefedrina limita-se aos que se encontram atrás do balcão. A quantidade de pseudoefedrina que um indivíduo pode comprar mensalmente é limitada e os indivíduos são obrigados a apresentar identificação fotográfica para comprar produtos que contenham pseudoefedrina. Além disso, as lojas são obrigadas a manter informações pessoais sobre os compradores durante pelo menos dois anos.

O que é que a FDA está a anunciar hoje?

A FDA está a anunciar novos requisitos legais para a venda e compra legal de medicamentos contendo pseudoefedrina, efedrina, e fenilpropanolamina exigidos pela Lei de Combate à Epidemia de Metanfetamina de 2005. Esta nova lei exige um sistema abrangente de controlo relativo à distribuição e venda de produtos de droga que podem ser utilizados na produção ilícita de metanfetaminas.

O que é a Lei de Combate à Epidemia de Metanfetaminas de 2005?

A Lei de Combate à Epidemia de Metanfetaminas de 2005 foi incluída na Lei Patriótica assinada pelo Presidente a 9 de Março de 2006. A Lei proibiria a venda sem receita médica de medicamentos para o frio que contenham ingredientes normalmente utilizados para fazer metanfetaminas, tais como pseudoefedrina.

Quem é responsável pela aplicação da Lei?

Administração da Luta contra a Droga (DEA).

O que é a pseudoefedrina?

Pseudoefedrina é um fármaco encontrado tanto na prescrição como nos produtos de venda livre utilizados para aliviar a congestão nasal ou sinusal causada pelo resfriado comum, sinusite, febre dos fenos, e outras alergias respiratórias. Também pode ser usado ilegalmente para produzir metanfetaminas.

O que é metanfetamina?

A metanfetamina é um estimulante poderoso e altamente viciante. É fabricada em laboratórios clandestinos e ilegais em todos os Estados Unidos. As metanfetaminas podem ser ingeridas por engolir, inalar, injectar ou fumar. Os efeitos secundários, que surgem do uso e abuso da metanfetamina, incluem irritabilidade, nervosismo, insónia, náuseas, depressão, e danos cerebrais.

Folha de Factos sobre Metanfetamina da U.S. Drug Enforcement Administration

Isto significa que preciso de uma receita médica para comprar pseudoefedrina?

Não. A Lei permite a venda de pseudoefedrina apenas a partir de armários fechados ou atrás do balcão. A lei:

• limita a quantidade mensal que qualquer indivíduo poderia comprar
• exige que os indivíduos apresentem uma identificação fotográfica para comprar tais medicamentos
• exige que os retalhistas mantenham informações pessoais sobre estes clientes durante pelo menos dois anos após a compra destes medicamentos.

Quando é que esta lei entrará em vigor?

Esta lei entra em vigor a 30 de Setembro de 2006.

Os requisitos desta lei afectam os produtos combinados, ou apenas os produtos que contêm pseudoefedrina pura?

Os requisitos desta lei afectarão todos os produtos que contenham ingredientes pseudoefedrina, fenilpropanolamina, e efedrina.

Continuo a ver o PE Sudafed nas prateleiras. Será isto diferente do Sudafed normal?

Sim, o PE Sudafed é diferente do PE Sudafed. Sudafed contém o ingrediente activo Pseudoefedrina, enquanto o ingrediente activo em PE Sudafed é Fenilefrina. Em resposta à questão da má utilização de produtos contendo pseudoefedrina, muitas empresas estão a re-formular voluntariamente os seus produtos para excluir fenilpropanolamina, efedrina, e pseudoefedrina.

Quais são todos os produtos que incluem os ingredientes afectados por esta nova lei?

A FDA recomenda que os consumidores leiam os rótulos dos produtos de medicamentos OTC para determinar se o produto contém pseudoefedrina, efedrina, ou fenilpropanolamina. A FDA acredita que este é o método mais preciso para determinar o conteúdo de produtos OTC em vez de fornecer uma lista incompleta ou desactualizada de produtos que podem já ter sido reformulados e já não conter estes ingredientes.

Os produtos que contêm pseudoefedrina já são considerados substâncias controladas por prescrição médica no meu estado. Esta nova lei altera esse estatuto?

Em resposta ao uso indevido de metanfetaminas, muitos governos estaduais emitiram regulamentos que controlam a venda destes produtos. Isto não deve afectar as restrições já colocadas no seu estado.

Tenho problemas sinusais crónicos. Serei limitado de obter a quantidade de pseudoefedrina de que preciso?

Sim, com esta nova lei haverá limites ao número de comprimidos de efedrina, pseudoefedrina, ou fenilpropanolamina que podem ser adquiridos num período de 30 dias. Como existem muitas dosagens e formulações diferentes destes produtos, deve perguntar ao seu farmacêutico quanto lhe será permitido comprar durante um período de 30 dias para um produto específico que utilize.

Como é que isto vai mudar a forma como a pseudoefedrina é vendida?

A lei exige que cada vendedor regulamentado garanta que:

• Os clientes não têm acesso directo ao produto antes da venda ser efectuada.
• É mantido um “diário de bordo” escrito ou electrónico de vendas que identifica os produtos pelo nome, quantidade vendida, nomes e endereços dos compradores, e as datas e horas das vendas.
• Existe um limite para a quantidade que pode ser comprada num único dia e num mês.

O que significa “por trás do balcão”?

A lei define “por trás do balcão” como a colocação do produto para garantir que os clientes não têm acesso directo ao produto antes da venda ser feita. Por outras palavras, a colocação pode ser num local seguro na área de enchimento da farmácia ou num armário fechado que se encontra na área das instalações a que os clientes não têm acesso directo. Em todos os casos, o vendedor entregará o produto directamente à custódia do comprador.

Será necessária formação para o pessoal responsável pela venda de pseudoefedrina ?

As empresas que vendem produtos contendo pseudoefedrina são obrigadas a apresentar ao Procurador-Geral uma declaração sobre autocertificação e formação sobre a nova lei.

E que tal uma embalagem de tamanho de amostra contendo apenas 1-2 comprimidos de pseudoefedrina como os frequentemente vendidos em estações de serviço ou mercearias?

A lei isenta os requisitos de um “diário de bordo” a qualquer compra por um indivíduo de uma única embalagem de venda se essa embalagem não contiver mais de 60 miligramas de pseudoefedrina. Estas embalagens de dose única têm de permanecer atrás do balcão.

O que será necessário para comprar pseudoefedrina?

Para comprar pseudoefedrina

Os compradores têm de comprar:

• Apresentar um cartão de identificação com fotografia emitido pelo Estado ou pelo Governo Federal ou um documento que seja considerado aceitável pelo vendedor
• Introduzir no livro de registo as suas informações tais como nome, endereço, data e hora da venda, e assinatura

Os vendedores devem

li>Verificar as entradas do diário de bordo, e introduzir o nome do produto e a quantidade vendida

E se eu tiver outras perguntas sobre pseudo-efedrina ou sobre esta nova lei?

Se tiver mais perguntas sobre pseudoefedrina, fenilpropanolamina, efedrina, ou quaisquer medicamentos, por favor contacte a Divisão de Informação sobre Medicamentos do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) da FDA em 888-INFOFDA (888-463-6332), ou envie-nos um e-mail para: [email protected]