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Wichtige Sicherheitsinformationen

Für Menschen mit Krebs:

• Bei Patienten mit Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs, Lymphdrüsenkrebs und Gebärmutterhalskrebs: Ihr Tumor kann schneller wachsen und Sie können früher sterben, wenn Sie Aranesp® einnehmen.
• Ihr medizinischer Betreuer wird mit Ihnen über diese Risiken sprechen.

Für alle Menschen, die Aranesp® einnehmen, einschließlich Menschen mit Krebs oder chronischer Nierenerkrankung:

• Schwere Herzprobleme wie Herzinfarkt oder Herzversagen und Schlaganfall. Sie können früher sterben, wenn Sie mit Aranesp® behandelt werden, um die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBCs) auf annähernd das gleiche Niveau wie bei gesunden Menschen zu erhöhen.
• Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können während der Einnahme von Aranesp® jederzeit auftreten. Wenn Sie Aranesp® aus irgendeinem Grund erhalten und sich einer Operation unterziehen müssen, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer darüber, ob Sie einen Blutverdünner einnehmen müssen, um das Risiko von Blutgerinnseln während oder nach der Operation zu verringern.
• Rufen Sie Ihren medizinischen Betreuer an oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
  • Schmerzen in der Brust
  • Schwieriges Atmen oder Kurzatmigkeit
  • Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen
  • Ein kühler oder blasser Arm oder Bein
  • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen, oder Schwierigkeiten, die Sprache anderer zu verstehen
  • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Seite des Körpers
  • Plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen
  • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
  • Bewusstseinsverlust (Ohnmacht)
  • Der Gefäßzugang für die Hämodialyse funktioniert nicht mehr

Wenn Sie sich für die Einnahme von Aranesp® entscheiden, sollte Ihr medizinischer Betreuer Ihnen die kleinste Dosis verschreiben, die notwendig ist, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Sie Erythrozytentransfusionen benötigen.

Wenn Ihr Hämoglobinspiegel zu hoch bleibt oder zu schnell ansteigt, kann dies zu ernsten gesundheitlichen Problemen führen, die zum Tod führen können. Diese ernsten Gesundheitsprobleme können auftreten, wenn Sie Aranesp® einnehmen, auch wenn Ihr Hämoglobinspiegel nicht ansteigt.

Nehmen Sie Aranesp® nicht ein, wenn Sie:

• Krebs haben und von Ihrem medizinischen Betreuer nicht über die Behandlung mit Aranesp® beraten wurden.
• Hohen Blutdruck haben, der nicht kontrolliert ist (unkontrollierte Hypertonie).
• Ihr medizinischer Betreuer hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie eine Art von Anämie namens Pure Red Cell Aplasia (PRCA) haben oder jemals hatten, die nach der Behandlung mit Aranesp® oder anderen Erythropoetin-Arzneimitteln beginnt.
• Sie hatten eine schwere allergische Reaktion auf Aranesp®.

Bevor Sie Aranesp® einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: eine Herzerkrankung haben; hohen Blutdruck haben; einen Krampfanfall oder Schlaganfall hatten; oder wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.

Wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegen Latex sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aranesp® anwenden, da die Nadelhülle der Fertigspritze Latex enthält.

Aranesp® kann andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Bluthochdruck. Hoher Blutdruck ist eine häufige Nebenwirkung von Aranesp® bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung. Ihr Blutdruck kann während der Einnahme von Aranesp® ansteigen oder mit Blutdruckmedikamenten schwer zu kontrollieren sein. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie zuvor einen hohen Blutdruck hatten. Ihr medizinischer Betreuer sollte Ihren Blutdruck häufig kontrollieren.
• Krampfanfälle. Wenn Sie während der Einnahme von Aranesp® Krampfanfälle bekommen, holen Sie sofort medizinische Hilfe und informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer.
• Antikörper gegen Aranesp®. Ihr Körper kann Antikörper gegen Aranesp® bilden, die die Fähigkeit Ihres Körpers, Erythrozyten zu bilden, blockieren oder vermindern können und bei Ihnen eine schwere Anämie verursachen können. Rufen Sie Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie ungewöhnliche Müdigkeit, Energielosigkeit, Schwindel oder Ohnmacht verspüren. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Aranesp® abbrechen.
• Schwere allergische Reaktionen. Schwere allergische Reaktionen können einen Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit, Keuchen, Schwindel und Ohnmacht aufgrund eines Blutdruckabfalls, Schwellungen um den Mund oder die Augen, schnellen Puls oder Schwitzen verursachen. Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Aranesp® und rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sofort medizinische Hilfe.
• Schwere Hautreaktionen. Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen mit Aranesp® können sein: Hautausschlag mit Juckreiz, Blasen, Hautwunden, Schälen oder Ablösen von Hautpartien. Wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer schweren Hautreaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Aranesp® und rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sofort medizinische Hilfe.

Häufige Nebenwirkungen von Aranesp® sind:

• Atemnot
• Husten
• Niedriger Blutdruck während der Dialyse
• Bauchschmerzen
• Ödeme (Schwellungen) der Arme oder Beine

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Aranesp®. Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an die US Food and Drug Administration (FDA) zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Indikationen

Aranesp® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung einer niedrigeren als der normalen Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die durch eine chronische Nierenerkrankung bei dialysepflichtigen und nicht dialysepflichtigen Patienten verursacht wird.

Aranesp® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die durch eine Chemotherapie verursacht wird, die mindestens zwei Monate nach Beginn der Einnahme von Aranesp® durchgeführt wird.

Grenzwerte der Anwendung

Aranesp® verbessert nachweislich nicht die Lebensqualität, Müdigkeit oder das Wohlbefinden.

Aranesp® sollte nicht zur Behandlung von Anämie eingesetzt werden:

• Wenn Sie Krebs haben und für mindestens 2 weitere Monate keine Chemotherapie erhalten, die Anämie verursachen kann
• Wenn Sie eine Krebserkrankung haben, die eine hohe Heilungschance hat
• Wenn Ihre durch die Chemotherapie verursachte Anämie durch eine Erythrozytentransfusion behandelt werden kann.
• Anstelle einer Notfallbehandlung bei Anämie (Erythrozytentransfusionen)

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Warnhinweise im Beipackzettel, und die Packungsbeilage.