U.S. Food and Drug Administration

Die FDA hat Änderungen auf dem Etikett von Ortho Evra genehmigt, um Patienten und medizinisches Fachpersonal über die Ergebnisse einer kürzlich von der FDA finanzierten Studie zu informieren, in der das Risiko von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit verschiedenen hormonellen Verhütungsmitteln (Kontrazeptiva), einschließlich des transdermalen Pflasters Ortho Evra, untersucht wurde. Das Etikett von Ortho Evra enthält bereits die Ergebnisse von vier anderen Studien, die das mögliche Risiko von Blutgerinnseln mit Ortho Evra untersucht haben. Die Hinzufügung der neuen, von der FDA finanzierten Studie ändert nichts an den Schlussfolgerungen der FDA bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit der Anwendung von Ortho Evra. Die Kennzeichnung wird eine aktualisierte Tabelle enthalten, in der die Ergebnisse der vier zuvor abgeschlossenen Studien zusammen mit den Ergebnissen der neuen, von der FDA finanzierten Studie dargestellt sind.

Die Informationen aus diesen Studien wurden auf einer gemeinsamen Sitzung des Beratungsausschusses für Reproduktionsmedizin und des Beratungsausschusses für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement (Gemeinsamer Beratungsausschuss) im Dezember 2011 diskutiert. Der Gemeinsame Beratende Ausschuss wurde einberufen, um den Nutzen und die Risiken von Ortho Evra zur Schwangerschaftsverhütung zu diskutieren, insbesondere das möglicherweise erhöhte Risiko von Blutgerinnseln bei Anwenderinnen von Ortho Evra im Vergleich zu Frauen, die bestimmte Antibabypillen verwenden. Der Gemeinsame Beratende Ausschuss prüfte und diskutierte die Methodik und die Ergebnisse aller verfügbaren Studien sowie das gesamte Nutzen-Risiko-Profil von Ortho Evra. Der Gemeinsame Beratende Ausschuss empfahl, dass Ortho Evra als Option zur Empfängnisverhütung auf dem Markt bleibt, dass aber das Etikett überarbeitet werden sollte, um die mit Ortho Evra verbundenen Risiken und Vorteile deutlicher zu beschreiben.

Related Information

• FDA Response to Citizen Petition (August 22, 2012)
• 2011 Meeting Materials, Reproductive Health Drugs Advisory Committee

Labeling and Regulatory History from Drugs@FDA

• Prescribing and Labeling Information for Ortho Evra (norelgestromin and ethinyl estradiol)

Historical Information

• FDA Approves Update to Label on Birth Control Patch
• Ortho Evra Fragen und Antworten (18.1.2008)
• Ortho Evra (Norelgestromin/Ethinylestradiol transdermales System) Verschreibungsinformationen und Packungsbeilage Jan 20083
• Ortho Evra Fragen und Antworten (20.9.2006)
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