Über primäre Immundefizienz
Risikofaktoren können sein: fortgeschrittenes Alter, längere Immobilisierung, hyperkoagulierbare Zustände, venöse oder arterielle Thrombose in der Vorgeschichte, Verwendung von Östrogenen, Verlegung von Gefäßkathetern, Hyperviskosität und kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Bei Patienten mit Thromboserisiko verabreichen Sie cutaquig mit der kleinstmöglichen Dosis und Infusionsgeschwindigkeit. Stellen Sie vor der Verabreichung eine ausreichende Hydratation der Patienten sicher. Überwachen Sie auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und beurteilen Sie die Blutviskosität bei Patienten mit dem Risiko einer Hyperviskosität.
Indikationen und Anwendung
Cutaquig® (Immunglobulin subkutan (human) – hipp) ist eine 16,5%ige Immunglobulinlösung zur subkutanen Infusion, die zur Behandlung des primären humoralen Immundefekts (PI) bei Erwachsenen indiziert ist. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf gemeinsame variable Immundefizienz (CVID), X-chromosomale Agammagloubulinämie, kongenitale Agammaglobulinämie, Wiskott-Aldrich-Syndrom und schwere kombinierte Immundefekte.
Wichtige Informationen zur Sicherheit
Kontraindikationen
Cutaquig ist kontraindiziert bei Patienten, die eine anaphylaktische oder schwere systemische Reaktion auf die subkutane Verabreichung von humanem Immunglobulin oder auf einen der Bestandteile von Cutaquig, wie z. B. Polysorbat 80, hatten, sowie bei IgA-defizienten Patienten mit Antikörpern gegen IgA und einer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können unter cutaquig auftreten, auch bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit humanem Immunglobulin vertragen haben. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, ist die cutaquig-Infusion sofort abzubrechen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten. Bei Patienten mit IgA-Mangel und Anti-IgA-Antikörpern besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen.
Nach der Behandlung mit Immunglobulinprodukten, einschließlich cutaquig, können Thrombosen auftreten. Verabreichen Sie cutaquig bei Patienten mit Thromboserisiko mit der kleinstmöglichen Dosis und Infusionsgeschwindigkeit. Stellen Sie vor der Verabreichung eine ausreichende Hydratation der Patienten sicher. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und beurteilen Sie die Blutviskosität bei Patienten, bei denen ein Risiko für Hyperviskosität besteht.
Falsch erhöhte Blutzuckermesswerte können während und nach der Infusion von cutaquig mit einigen Blutzuckermessgeräten und Teststreifensystemen auftreten. Messen Sie bei der Verabreichung von cutaquig den Blutzucker mit einer glukosespezifischen Methode.
Das aseptische Meningitis-Syndrom (AMS) kann bei cutaquig auftreten. AMS wurde nach der Anwendung von humanem Immunglobulin, das intravenös und subkutan verabreicht wird, berichtet und kann innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung auftreten. Das Absetzen der Immunglobulin-Behandlung hat zu einer Remission innerhalb weniger Tage ohne Folgeerscheinungen geführt.
Akute Nierenfunktionsstörung/-versagen, akute tubuläre Nekrose, proximale tubuläre Nephropathie, osmotische Nephrose und Tod können bei der Anwendung von humanen Immunglobulinen, insbesondere solchen, die Saccharose enthalten, auftreten. cutaquig enthält keine Saccharose. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Nierenfunktionsstörung. Überwachen Sie den Blut-Harnstoff-Stickstoff, das Serum-Kreatinin und die Urinausscheidung bei Patienten mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens.
Überwachen Sie cutaquig-Empfänger auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse, insbesondere Patienten mit vorbestehender Anämie und/oder kardiovaskulären oder pulmonalen Beeinträchtigungen. Ziehen Sie geeignete bestätigende Labortests in Betracht, wenn nach der cutaquig-Infusion Anzeichen und Symptome einer Hämolyse auftreten.
Bei Patienten, denen humane Immunglobuline verabreicht werden, kann ein nicht kardiogenes Lungenödem auftreten. Überwachen Sie diese auf pulmonale unerwünschte Reaktionen. Bei Verdacht auf eine transfusionsbedingte akute Lungenschädigung sind geeignete Tests auf das Vorhandensein von anti-neutrophilen Antikörpern sowohl im Produkt als auch im Patientenserum durchzuführen.
Cutaquig wird aus menschlichem Plasma hergestellt und kann ein Risiko für die Übertragung von infektiösen Erregern bergen, z. B. Viren, den Erreger der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch auch den Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).
Arzneimittelinteraktionen
Nach der Infusion von Cutaquig kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch-positiven serologischen Testergebnissen kommen, was zu einer irreführenden Interpretation führen kann.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Studienteilnehmer) waren lokale Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Rötung, Schwellung, Juckreiz), Kopfschmerzen, Fieber, Durchfall, Dermatitis, Asthma und Hautabschürfungen.
Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformation von cutaquig