A propos de l’immunodéficience primaire
Les facteurs de risque peuvent inclure : un âge avancé, une immobilisation prolongée, des conditions d’hypercoagulabilité, des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle, l’utilisation d’estrogènes, des cathéters vasculaires à demeure, une hyperviscosité et des facteurs de risque cardiovasculaire.
Pour les patients présentant un risque de thrombose, administrer cutaquig à la dose et au débit de perfusion minimum réalisable. Assurer une hydratation adéquate des patients avant l’administration. Surveiller les signes et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les patients présentant un risque d’hyperviscosité.
Indications et utilisation
Cutaquig® (Immunoglobuline sous-cutanée (humaine) – hipp) est une solution d’immunoglobuline à 16,5% pour perfusion sous-cutanée indiquée pour le traitement de l’immunodéficience humorale primaire (IP) chez l’adulte. Cela inclut, sans s’y limiter, l’immunodéficience variable commune (DICV), l’agammagloubulinémie liée au chromosome X, l’agammaglobulinémie congénitale, le syndrome de Wiskott-Aldrich et les immunodéficiences combinées sévères.
Informations importantes sur la sécurité
Contre-indications
Cutaquig est contre-indiqué chez les patients ayant eu une réaction anaphylactique ou systémique sévère à l’administration sous-cutanée d’immunoglobulines humaines ou à l’un des composants de cutaquig tel que le Polysorbate 80, et chez les patients déficients en IgA présentant des anticorps contre les IgA et des antécédents d’hypersensibilité.
Avertissements et précautions
Des réactions d’hypersensibilité sévères peuvent survenir avec cutaquig, même chez les patients ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobulines humaines. Si une réaction d’hypersensibilité se produit, interrompre immédiatement la perfusion de cutaquig et mettre en place un traitement approprié. Les patients déficients en IgA et présentant des anticorps anti-IgA sont plus exposés à des réactions graves.
Une thrombose peut survenir après un traitement par des immunoglobulines, y compris cutaquig. Pour les patients présentant un risque de thrombose, administrer cutaquig à la dose et au débit de perfusion minimum réalisable. Assurer une hydratation adéquate des patients avant l’administration. Surveiller les signes et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les patients présentant un risque d’hyperviscosité.
Des lectures de glycémie faussement élevées peuvent se produire pendant et après la perfusion de cutaquig avec certains systèmes de glucomètre et de bandelettes réactives. Lors de l’administration de cutaquig, mesurer la glycémie avec une méthode spécifique au glucose.
Un syndrome de méningite aseptique (SMA) peut survenir avec cutaquig. Un SMA a été rapporté après l’utilisation d’immunoglobulines humaines administrées par voie intraveineuse et sous-cutanée et peut survenir dans les 2 jours suivant le traitement. L’arrêt du traitement par immunoglobuline a entraîné une rémission en quelques jours sans séquelles.
Un dysfonctionnement/une défaillance rénale aiguë, une nécrose tubulaire aiguë, une néphropathie tubulaire proximale, une néphrose osmotique et la mort peuvent survenir lors de l’utilisation d’immunoglobulines humaines, en particulier celles contenant du saccharose. cutaquig ne contient pas de saccharose. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de dysfonctionnement rénal. Surveiller l’azote uréique du sang, la créatinine sérique et le débit urinaire chez les patients présentant un risque d’insuffisance rénale aiguë.
Surveiller les receveurs de cutaquig à la recherche de signes et symptômes cliniques d’hémolyse, en particulier les patients présentant une anémie préexistante et/ou une atteinte cardiovasculaire ou pulmonaire. Envisager des tests de laboratoire de confirmation appropriés si des signes et des symptômes d’hémolyse sont présents après la perfusion de cutaquig.
Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir chez les patients auxquels sont administrés des produits d’immunoglobulines humaines. Surveiller les effets indésirables pulmonaires. Si une lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion est suspectée, effectuer les tests appropriés pour la présence d’anticorps anti-neutrophiles à la fois dans le produit et dans le sérum du patient.
Cutaquig est fabriqué à partir de plasma humain et peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux, par exemple de virus, de l’agent de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) et, théoriquement, de l’agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
Interactions médicamenteuses
Après perfusion de cutaquig, l’augmentation transitoire des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut donner des résultats faussement positifs aux tests sérologiques, avec le risque d’une interprétation trompeuse.
Réactions indésirables
Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 5 % des sujets de l’étude) étaient des réactions locales au site de perfusion (telles que rougeur, gonflement, démangeaisons), des céphalées, de la fièvre, de la diarrhée, une dermatite, de l’asthme et une abrasion cutanée.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de cutaquig
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