Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
La Ley de Lucha contra la Epidemia de Metanfetamina de 2005 ha sido incorporada a la Ley Patriota firmada por el presidente Bush el 9 de marzo de 2006. La ley prohíbe la venta sin receta de medicamentos para el resfriado que contengan el ingrediente pseudoefedrina, que se utiliza habitualmente para fabricar metanfetamina. La venta de medicamentos para el resfriado que contengan pseudoefedrina se limita al mostrador. La cantidad de pseudoefedrina que un individuo puede comprar cada mes está limitada y se requiere que los individuos presenten una identificación con foto para comprar productos que contengan pseudoefedrina. Además, las tiendas están obligadas a conservar la información personal de los compradores durante al menos dos años.
¿Qué anuncia hoy la FDA?
La FDA anuncia los nuevos requisitos legales para la venta y compra legal de productos farmacéuticos que contengan pseudoefedrina, efedrina y fenilpropanolamina exigidos por la Ley de Lucha contra la Epidemia de Metanfetamina de 2005. Esta nueva ley exige un sistema exhaustivo de controles en relación con la distribución y venta de productos farmacéuticos que puedan utilizarse en la producción ilícita de metanfetamina.
¿Qué es la Ley de Lucha contra la Epidemia de Metanfetamina de 2005?
La Ley de Lucha contra la Epidemia de Metanfetamina de 2005 ha sido incluida en la Ley Patriota firmada por el Presidente el 9 de marzo de 2006. La Ley prohibiría la venta sin receta de medicamentos para el resfriado que contengan ingredientes comúnmente utilizados para fabricar metanfetamina, como la pseudoefedrina.
¿Quién es responsable de la aplicación de la Ley?
La Administración para el Control de Drogas (DEA).
¿Qué es la pseudoefedrina?
La pseudoefedrina es un fármaco que se encuentra en productos de venta con y sin receta médica y que se utiliza para aliviar la congestión nasal o de los senos paranasales causada por el resfriado común, la sinusitis, la fiebre del heno y otras alergias respiratorias. También puede utilizarse ilegalmente para producir metanfetamina.
¿Qué es la metanfetamina?
La metanfetamina es un estimulante potente y altamente adictivo. Se fabrica en laboratorios encubiertos e ilegales en todo Estados Unidos. La metanfetamina puede ingerirse por ingestión, inhalación, inyección o fumada. Los efectos secundarios, que se derivan del uso y abuso de la metanfetamina, incluyen irritabilidad, nerviosismo, insomnio, náuseas, depresión y daños cerebrales.
Hoja informativa sobre la metanfetamina de la Administración para el Control de Drogas de los Estados Unidos
¿Significa esto que necesito una receta de mi médico para comprar pseudoefedrina?
No. La ley permite la venta de pseudoefedrina sólo desde armarios cerrados o detrás del mostrador. La ley:
- limita la cantidad mensual que cualquier individuo podría comprar
- requiere que los individuos presenten una identificación con foto para comprar dichos medicamentos
- requiere que los minoristas guarden la información personal de estos clientes durante al menos dos años después de la compra de estos medicamentos.
- Los clientes no tengan acceso directo al producto antes de realizar la venta.
- Se lleve un «libro de registro» escrito o electrónico que enumere las ventas y que identifique los productos por su nombre, la cantidad vendida, los nombres y las direcciones de los compradores, y las fechas y horas de las ventas.
- Hay un límite en la cantidad que se puede comprar en un solo día y en un mes.
- Presentar una tarjeta de identificación con fotografía emitida por el Estado o el Gobierno Federal o un documento que sea considerado aceptable por el vendedor
- Ingresar en el libro de registro sus datos como nombre, dirección, fecha y hora de la venta y firma
- Verificar las anotaciones del libro de registro, e introducir el nombre del producto y la cantidad vendida
¿Cuándo entrará en vigor esta ley?
Esta ley entra en vigor el 30 de septiembre de 2006.
¿Los requisitos de esta ley afectan a los productos combinados, o sólo a los que contienen pseudoefedrina pura?
Los requisitos de esta ley afectarán a todos los productos que contengan los ingredientes pseudoefedrina, fenilpropanolamina y efedrina.
Aún veo Sudafed PE en las estanterías. Es diferente del Sudafed normal?
Sí, Sudafed PE es diferente de Sudafed. Sudafed contiene el principio activo Pseudoefedrina, mientras que el principio activo de Sudafed PE es la Fenilefrina. En respuesta al problema del mal uso de los productos que contienen pseudoefedrina, muchas empresas están reformulando voluntariamente sus productos para excluir la fenilpropanolamina, la efedrina y la pseudoefedrina.
¿Cuáles son todos los productos que incluyen los ingredientes afectados por esta nueva ley?
La FDA recomienda a los consumidores que lean las etiquetas de los medicamentos de venta libre para determinar si el producto contiene pseudoefedrina, efedrina o fenilpropanolamina. La FDA considera que éste es el método más preciso para determinar el contenido de los productos de venta libre en lugar de proporcionar una lista incompleta o desactualizada de productos que pueden haber sido reformulados y ya no contienen estos ingredientes.
Los productos que contienen pseudoefedrina ya se consideran sustancias controladas con receta en mi estado. ¿Cambia esta nueva ley ese estatus?
En respuesta al mal uso de la metanfetamina, muchos gobiernos estatales han emitido regulaciones que controlan la venta de estos productos. Esto no debería afectar a las restricciones ya establecidas en su estado.
Tengo problemas crónicos de sinusitis. ¿Estaré limitado para obtener la cantidad de pseudoefedrina que necesito?
Sí, con esta nueva ley habrá límites en el número de comprimidos de efedrina, pseudoefedrina o fenilpropanolamina que se pueden comprar en un periodo de 30 días. Como hay muchas dosis y formulaciones diferentes de estos productos, debe preguntar a su farmacéutico qué cantidad podrá comprar en un periodo de 30 días para el producto específico que utilice.
¿Cómo cambiará esto la forma de vender la pseudoefedrina?
La Ley exige que cada vendedor regulado se asegure de que:
¿Qué significa «detrás del mostrador»?
La Ley define «detrás del mostrador» como la colocación del producto para garantizar que los clientes no tengan acceso directo al producto antes de que se realice la venta. En otras palabras, la colocación puede ser en un lugar seguro en el área de llenado de recetas de la farmacia o en un armario cerrado con llave que se encuentra en el área del establecimiento al que los clientes no tienen acceso directo. En todos los casos, el vendedor entregará el producto directamente a la custodia del comprador.
¿Se requerirá formación para el personal responsable de la venta de pseudoefedrina?
Las empresas que vendan productos que contengan pseudoefedrina deberán presentar al Fiscal General una declaración relativa a la autocertificación y la formación sobre la nueva ley.
¿Qué ocurre con un paquete de tamaño de muestra que contenga sólo 1 ó 2 pastillas de pseudoefedrina como los que se suelen vender en gasolineras o tiendas de alimentación?
La Ley exime de los requisitos de un «libro de registro» a cualquier compra por parte de un individuo de un paquete de venta única si dicho paquete no contiene más de 60 miligramos de pseudoefedrina. Estos paquetes de dosis única tienen que permanecer detrás del mostrador.
¿Qué se requerirá para comprar pseudoefedrina?
Para comprar pseudoefedrina
Los compradores deben:
Los vendedores deben:
¿Y si tengo otras preguntas sobre la pseudoefedrina o esta nueva ley?
Si tiene más preguntas sobre la pseudoefedrina, la fenilpropanolamina, la efedrina o cualquier medicamento, póngase en contacto con la División de Información sobre Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA en el: 888-INFOFDA (888-463-6332), o envíenos un correo electrónico a: [email protected]
), o envíenos un correo electrónico a: