Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
Una bomba de infusión es un dispositivo médico que suministra fluidos, como nutrientes y medicamentos, en el cuerpo de un paciente en cantidades controladas. Las bombas de infusión son de uso generalizado en entornos clínicos como hospitales, residencias de ancianos y en el hogar.
En general, una bomba de infusión es operada por un usuario capacitado, que programa la tasa y la duración de la entrega de fluidos a través de una interfaz de software incorporada. Las bombas de infusión ofrecen ventajas significativas con respecto a la administración manual de fluidos, como la capacidad de administrar fluidos en volúmenes muy pequeños y la capacidad de administrar fluidos a ritmos programados con precisión o a intervalos automatizados. Pueden administrar nutrientes o medicamentos, como insulina u otras hormonas, antibióticos, fármacos de quimioterapia y analgésicos.
Hay muchos tipos de bombas de infusión, incluyendo las de gran volumen, las de analgesia controlada por el paciente (PCA), las elastoméricas, las de jeringa, las enterales y las de insulina. Algunas están diseñadas principalmente para su uso estacionario junto a la cama del paciente. Otras, denominadas bombas de infusión ambulatorias, están diseñadas para ser portátiles o para llevarlas puestas.
Debido a que las bombas de infusión se utilizan con frecuencia para administrar fluidos críticos, incluyendo medicamentos de alto riesgo, los fallos de las bombas pueden tener implicaciones significativas para la seguridad del paciente. Muchas bombas de infusión están equipadas con funciones de seguridad, como alarmas u otras alertas para el operador que se activan en caso de que se produzca un problema. Por ejemplo, algunas bombas están diseñadas para alertar a los usuarios cuando se detecta aire u otra obstrucción en el tubo que suministra el líquido al paciente. Algunas bombas de infusión más recientes, a menudo denominadas bombas inteligentes, están diseñadas para alertar al usuario cuando existe un riesgo de interacción adversa con un medicamento, o cuando el usuario ajusta los parámetros de la bomba fuera de los límites de seguridad especificados.
En los últimos años, la FDA ha tenido conocimiento de importantes problemas de seguridad relacionados con las bombas de infusión. Estos problemas pueden comprometer el uso seguro de las bombas de infusión externas y conducir a la sobreinfusión o infusión insuficiente, a la pérdida de tratamientos o al retraso de la terapia.
Desde 2005 hasta 2009, la FDA recibió aproximadamente 56.000 informes de eventos adversos asociados con el uso de bombas de infusión, incluyendo numerosas lesiones y muertes. Durante este período de tiempo, los fabricantes llevaron a cabo 87 retiradas de bombas de infusión para abordar los problemas de seguridad identificados. Setenta de estas retiradas fueron designadas como Clase II, una categoría que se aplica cuando el uso del dispositivo retirado puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o cuando la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota. Catorce retiradas fueron de clase I, es decir, situaciones en las que existe una probabilidad razonable de que el uso del producto retirado provoque consecuencias sanitarias adversas graves o la muerte. Estas notificaciones de acontecimientos adversos y retiradas de dispositivos no se han aislado en un fabricante, tipo de bomba de infusión o entorno de uso específicos; más bien se han producido de forma generalizada.
Aunque algunos acontecimientos adversos pueden ser el resultado de un error del usuario, muchos de los acontecimientos notificados están relacionados con deficiencias en el diseño y la ingeniería del dispositivo, que pueden crear problemas por sí mismos o contribuir al error del usuario. Los tipos más comunes de problemas notificados se han asociado a defectos de software, problemas de interfaz de usuario y fallos mecánicos o eléctricos, y se explican en la página Ejemplos de problemas notificados con bombas de infusión.
En 2010 la FDA anunció tres medidas que tomaría para mejorar la seguridad de las bombas de infusión. Estos pasos eran (1) aumentar la concienciación de los usuarios, (2) facilitar proactivamente las mejoras de los dispositivos, y (3) publicar nuevas directrices para la industria. Para obtener más información sobre el progreso de la FDA en la realización de estos pasos, consulte la página de la Iniciativa de Mejora de las Bombas de Infusión.
En este sitio web, puede obtener más información sobre los problemas de las bombas de infusión, las acciones que la FDA está llevando a cabo para mejorar la seguridad de las bombas, las estrategias para reducir los riesgos relacionados con las bombas y cómo informar de los problemas a la FDA.
Recursos adicionales
- Bombas de infusión ciclo de vida total del producto – Guía para la industria y el personal de la FDA (PDF – 474KB)
- Libro blanco: Iniciativa de mejora de las bombas de infusión
- Carta a los fabricantes de bombas de infusión
- Proyecto de bombas de infusión genéricas
- Los problemas de las bombas de jeringa con la continuidad del flujo de fluido a bajas velocidades de infusión pueden tener graves consecuencias clínicas: Comunicación de seguridad de la FDA