Sistema de gestión de información de laboratorio

El uso de códigos de barras hace que la gestión de muestras sea más eficiente.

La función principal de los LIMS ha sido tradicionalmente la gestión de las muestras. Esto suele iniciarse cuando se recibe una muestra en el laboratorio, momento en el que la muestra se registrará en el LIMS. Algunos LIMS permiten al cliente hacer un «pedido» de una muestra directamente al LIMS, momento en el que la muestra se genera en un estado «no recibido». El procesamiento podría incluir entonces un paso en el que el contenedor de la muestra se registra y se envía al cliente para que tome la muestra y la devuelva al laboratorio. El proceso de registro puede implicar la adhesión a la muestra y la producción de códigos de barras para colocar en el contenedor de la muestra. También suelen registrarse otros parámetros, como la información clínica o fenotípica correspondiente a la muestra. A continuación, el LIMS realiza un seguimiento de la cadena de custodia y de la localización de la muestra. El seguimiento de la ubicación suele implicar la asignación de la muestra a una ubicación concreta del congelador, a menudo hasta el nivel granular de estante, estantería, caja, fila y columna. También puede ser necesario el seguimiento de otros eventos, como los ciclos de congelación y descongelación a los que se somete una muestra en el laboratorio.

Los LIMS modernos han implementado una amplia capacidad de configuración, ya que las necesidades de cada laboratorio para el seguimiento de puntos de datos adicionales pueden variar mucho. Los proveedores de LIMS no pueden normalmente hacer suposiciones sobre cuáles son estas necesidades de seguimiento de datos y, por lo tanto, los proveedores deben crear LIMS que se adapten a los entornos individuales. Los usuarios de LIMS también pueden tener preocupaciones normativas que cumplir, como las especificaciones de CLIA, HIPAA, GLP y FDA, que afectan a ciertos aspectos de la gestión de muestras en una solución LIMS. Una de las claves para el cumplimiento de muchas de estas normas es el registro de auditoría de todos los cambios en los datos del LIMS, y en algunos casos se requiere un sistema de firma electrónica completa para el seguimiento riguroso de los cambios a nivel de campo en los datos del LIMS.

Integración de instrumentos y aplicacionesEditar

Los LIMS modernos ofrecen una cantidad cada vez mayor de integración con los instrumentos y aplicaciones de laboratorio. Un LIMS puede crear archivos de control que se «introducen» en el instrumento y dirigen su funcionamiento en algún elemento físico, como un tubo de muestra o una placa de muestra. A continuación, el LIMS puede importar los archivos de resultados de los instrumentos para extraer datos para la evaluación del control de calidad de la operación sobre la muestra. El acceso a los datos del instrumento a veces puede regularse basándose en las asignaciones de la cadena de custodia u otras características de seguridad si es necesario.

Los productos LIMS modernos ahora también permiten la importación y la gestión de los resultados de los datos del ensayo en bruto. Los modernos ensayos dirigidos, como la qPCR y la secuenciación profunda, pueden producir decenas de miles de puntos de datos por muestra. Además, en el caso del desarrollo de fármacos y diagnósticos, pueden realizarse hasta 12 o más ensayos por cada muestra. Para poder hacer un seguimiento de estos datos, una solución LIMS debe adaptarse a muchos formatos de ensayo diferentes, tanto en la capa de datos como en la de creación de importaciones, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de rendimiento general. Algunos productos LIMS abordan esto simplemente adjuntando los datos de los ensayos como BLOBs a las muestras, pero esto limita la utilidad de esos datos en la minería de datos y el análisis posterior.

Intercambio de datos electrónicosEditar

El volumen exponencialmente creciente de datos creados en los laboratorios, junto con el aumento de las demandas empresariales y el enfoque en la rentabilidad, han empujado a los proveedores de LIMS a aumentar la atención sobre cómo sus LIMS manejan los intercambios de datos electrónicos. Hay que prestar atención a cómo se gestionan los datos de entrada y salida de un instrumento, cómo se importan y exportan los datos de recogida de muestras remotas y cómo se integra la tecnología móvil con el LIMS. La transferencia satisfactoria de archivos de datos en hojas de cálculo y otros formatos es un aspecto fundamental del LIMS moderno. De hecho, la transición «de las bases de datos propietarias a los sistemas estandarizados de gestión de bases de datos como MySQL» ha tenido posiblemente uno de los mayores impactos en la forma de gestionar e intercambiar datos en los laboratorios. Además del intercambio de datos electrónicos móviles y de bases de datos, muchos LIMS admiten el intercambio de datos en tiempo real con los Registros Electrónicos de Salud utilizados en las operaciones centrales de los hospitales o clínicas.

Funciones adicionalesEditar

Además de las funciones clave de gestión de muestras, integración de instrumentos y aplicaciones, e intercambio de datos electrónicos, existen numerosas operaciones adicionales que se pueden gestionar en un LIMS. Esto incluye, pero no se limita a:

Gestión de auditorías hacer un seguimiento completo y mantener una pista de auditoría manejo de códigos de barras asignar uno o más puntos de datos a un formato de código de barras; leer y extraer información de un código de barras cadena de custodia asignar roles y grupos que dicten el acceso a registros de datos específicos y quién los gestiona cumplimiento seguir las normas reglamentarias que afectan al laboratorio gestión de relaciones con los clientes manejar la información demográfica y las comunicaciones para los clientes asociados gestión de documentos procesar y convertir los datos a determinados formatos; gestionar cómo se distribuyen los documentos y cómo se accede a ellos calibración y mantenimiento de instrumentos programar el mantenimiento y la calibración importantes de los instrumentos de laboratorio y mantener registros detallados de dichas actividades gestión de inventarios y equipos medir y registrar los inventarios de suministros vitales y equipos de laboratorio entrada de datos manual y electrónica proporcionar interfaces rápidas y fiables para que los datos sean introducidos por un componente humano o electrónico gestión de métodos proporcionar una ubicación para que todos los procesos y procedimientos de laboratorio (P&P) y la metodología sean alojados y gestionados, así como conectar cada paso de manipulación de muestras con las instrucciones actuales para llevar a cabo la operación gestión de personal y carga de trabajo organizar los horarios de trabajo, las asignaciones de carga de trabajo, la información demográfica de los empleados, la formación y la información financiera la garantía y el control de la calidad de las muestras, las normas de introducción de datos y los informes del flujo de trabajo crear y programar informes en un formato específico programar y distribuir informes a las partes designadas seguimiento del tiempo calcular y mantener los tiempos de procesamiento y manipulación de las reacciones químicas, flujos de trabajo, y más trazabilidad mostrar la pista de auditoría y / o cadena de custodia de una muestra flujos de trabajo seguimiento de una muestra, un lote de muestras, o un «lote» de los lotes a través de su ciclo de vida

Opciones del lado del clienteEditar

Un LIMS ha utilizado muchas arquitecturas y modelos de distribución a lo largo de los años. A medida que la tecnología ha cambiado, la forma de instalar, gestionar y utilizar un LIMS también ha cambiado con ella. A continuación se representan las arquitecturas que se han utilizado en un momento u otro.

Cliente gruesoEditar

Un LIMS de cliente grueso es una arquitectura cliente/servidor más tradicional, con una parte del sistema que reside en el ordenador o estación de trabajo del usuario (el cliente) y el resto en el servidor. El software LIMS se instala en el ordenador cliente, que realiza todo el procesamiento de datos. Posteriormente, pasa la información al servidor, cuya finalidad principal es el almacenamiento de los datos. La mayoría de los cambios, actualizaciones y otras modificaciones ocurrirán en el lado del cliente.

Esta fue una de las primeras arquitecturas implementadas en un LIMS, teniendo la ventaja de proporcionar mayores velocidades de procesamiento (porque el procesamiento se realiza en el cliente y no en el servidor). Además, los sistemas de cliente grueso también han proporcionado más interactividad y personalización, aunque a menudo con una mayor curva de aprendizaje. Las desventajas de los LIMS del lado del cliente incluyen la necesidad de contar con ordenadores cliente más robustos y actualizaciones que requieren más tiempo, así como la falta de funcionalidad base a través de un navegador web. El LIMS de cliente grueso puede habilitarse para la web a través de un componente adicional.

Aunque se afirma que se mejora la seguridad mediante el uso de un LIMS de cliente grueso, esto se basa en la idea errónea de que «sólo los usuarios con la aplicación cliente instalada en su PC pueden acceder a la información del lado del servidor». Esta confianza en el secreto de diseño se conoce como seguridad a través de la oscuridad e ignora la capacidad de un adversario para imitar la interacción cliente-servidor a través de, por ejemplo, la ingeniería inversa, la interceptación del tráfico de red, o simplemente la compra de una licencia de cliente grueso. Este punto de vista está en contradicción con el principio de «diseño abierto» de la Guía para la Seguridad General de los Servidores del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología, que establece que «la seguridad del sistema no debe depender del secreto de la implementación o de sus componentes», lo que puede considerarse como una reiteración del principio de Kerckhoffs.

Thin-clientEdit

Un LIMS thin-client es una arquitectura más moderna que ofrece una funcionalidad completa de la aplicación a la que se accede a través del navegador web de un dispositivo. El software LIMS real reside en un servidor (host) que alimenta y procesa la información sin guardarla en el disco duro del usuario. Cualquier cambio necesario, actualización y otras modificaciones son gestionadas por la entidad que aloja el software LIMS del lado del servidor, lo que significa que todos los usuarios finales ven todos los cambios realizados. Para ello, un verdadero LIMS de cliente ligero no dejará «huella» en el ordenador del cliente, y sólo será necesario que el usuario mantenga la integridad del navegador web. Las ventajas de este sistema incluyen un coste de propiedad significativamente menor y menos gastos de mantenimiento de la red y del cliente. Sin embargo, esta arquitectura tiene la desventaja de requerir el acceso al servidor en tiempo real, la necesidad de un mayor rendimiento de la red y una funcionalidad ligeramente inferior. Existe una especie de arquitectura híbrida que incorpora las características del uso del navegador de cliente ligero con una instalación de cliente grueso en forma de LIMS basado en la web.

Algunos proveedores de LIMS están empezando a alquilar soluciones alojadas de cliente ligero como «software como servicio» (SaaS). Estas soluciones tienden a ser menos configurables que las soluciones locales y, por lo tanto, se consideran para implementaciones menos exigentes, como los laboratorios con pocos usuarios y volúmenes de procesamiento de muestras limitados.

Otra implementación de la arquitectura de cliente ligero es el acuerdo de mantenimiento, garantía y soporte (MSW). Los niveles de precios se basan normalmente en un porcentaje de la cuota de licencia, con un nivel estándar de servicio para 10 usuarios concurrentes que es de aproximadamente 10 horas de soporte y servicio al cliente adicional, a una tarifa de aproximadamente 200 dólares por hora. Aunque algunos pueden optar por salirse de un MSW después del primer año, a menudo es más económico continuar con el plan con el fin de recibir actualizaciones del LIMS, dándole una vida más larga en el laboratorio.

Edición habilitada para la web

Una arquitectura LIMS habilitada para la web es esencialmente una arquitectura de cliente grueso con un componente añadido de navegador web. En esta configuración, el software del lado del cliente tiene una funcionalidad adicional que permite a los usuarios interactuar con el software a través del navegador de su dispositivo. Esta funcionalidad suele limitarse a ciertas funciones del cliente web. La principal ventaja de un LIMS habilitado para la web es que el usuario final puede acceder a los datos tanto del lado del cliente como del lado del servidor de la configuración. Al igual que en una arquitectura de cliente grueso, las actualizaciones del software deben propagarse a cada máquina cliente. Sin embargo, las desventajas añadidas de requerir un acceso permanente al servidor anfitrión y la necesidad de una funcionalidad multiplataforma significan que pueden surgir costes generales adicionales.

Edición basada en la web

Una arquitectura LIMS basada en la web es un híbrido de las arquitecturas de cliente grueso y cliente fino. Mientras que gran parte del trabajo del lado del cliente se realiza a través de un navegador web, el LIMS también puede requerir el apoyo de software de escritorio instalado en el dispositivo del cliente. El resultado final es un proceso que es aparente para el usuario final a través de un navegador web, pero quizás no tan aparente ya que ejecuta un procesamiento similar al de un cliente grueso en segundo plano. En este caso, la arquitectura basada en la web tiene la ventaja de proporcionar más funcionalidad a través de una interfaz web más amigable. Las desventajas de esta configuración son más costes irrecuperables en la administración del sistema y una funcionalidad reducida en las plataformas móviles.

ConfigurabilidadEditar

Las implementaciones de los sistemas de gestión de la información son conocidas por ser a menudo largas y costosas. Esto se debe en parte a la diversidad de requisitos dentro de cada laboratorio, pero también a la naturaleza inflexible de la mayoría de los productos LIMS para adaptarse a estos requisitos tan variados. Están empezando a surgir nuevas soluciones LIMS que aprovechan las técnicas modernas de diseño de software que son intrínsecamente más configurables y adaptables -sobre todo en la capa de datos- que las soluciones anteriores. Esto significa no sólo que las implementaciones son mucho más rápidas, sino también que los costes son menores y el riesgo de obsolescencia se minimiza.