System zarządzania informacją laboratoryjną
OperationsEdit
System LIMS jest koncepcją ewoluującą, często dodawane są nowe cechy i funkcje. W miarę jak zmieniają się potrzeby laboratoriów i postęp technologiczny, funkcje systemu LIMS prawdopodobnie również będą się zmieniać. Pomimo tych zmian, system LIMS posiada podstawowy zestaw funkcji, które go definiują. Funkcjonalność tę można z grubsza podzielić na pięć etapów przetwarzania laboratoryjnego, z licznymi funkcjami oprogramowania wchodzącymi w zakres każdego z nich: (1) odbiór i logowanie próbki oraz powiązanych z nią danych klienta, (2) przydzielanie, planowanie i śledzenie próbki oraz powiązanego z nią obciążenia analitycznego, (3) przetwarzanie i kontrola jakości związane z próbką oraz wykorzystywanym sprzętem i zapasami, (4) przechowywanie danych związanych z analizą próbki, (5) kontrola, zatwierdzanie i kompilacja danych próbki do celów raportowania i/lub dalszej analizy.
Istnieje kilka elementów podstawowej funkcjonalności związanej z tymi fazami przetwarzania laboratoryjnego, które zwykle pojawiają się w większości LIMS:
Zarządzanie próbkamiEdit
Podstawową funkcją LIMS jest tradycyjnie zarządzanie próbkami. Zazwyczaj jest to inicjowane w momencie otrzymania próbki w laboratorium, w którym to momencie próbka zostanie zarejestrowana w systemie LIMS. Niektóre systemy LIMS pozwalają klientowi na złożenie „zamówienia” na próbkę bezpośrednio do LIMS, w którym to momencie próbka jest generowana w stanie „nieotrzymanym”. Przetwarzanie może wtedy obejmować etap, w którym pojemnik z próbką jest rejestrowany i wysyłany do klienta w celu pobrania próbki, a następnie zwrócenia jej do laboratorium. Proces rejestracji może obejmować przystąpienie do próbki i wytworzenie kodów kreskowych do umieszczenia na pojemniku z próbką. Często rejestrowane są również różne inne parametry, takie jak informacje kliniczne lub fenotypowe odpowiadające próbce. Następnie LIMS śledzi łańcuch przechowywania, jak również lokalizację próbki. Śledzenie lokalizacji obejmuje zazwyczaj przypisanie próbki do określonego miejsca w zamrażarce, często na poziomie półki, regału, pudełka, rzędu i kolumny. Może być wymagane śledzenie innych zdarzeń, takich jak cykle zamrażania i rozmrażania, którym poddawana jest próbka w laboratorium.
Nowoczesne LIMS mają zaimplementowaną szeroką konfigurowalność, ponieważ potrzeby każdego laboratorium w zakresie śledzenia dodatkowych punktów danych mogą się znacznie różnić. Sprzedawcy LIMS nie mogą zazwyczaj przyjmować założeń dotyczących potrzeb w zakresie śledzenia danych, dlatego też muszą tworzyć LIMS, które można dostosować do indywidualnych środowisk. Użytkownicy systemów LIMS mogą również mieć problemy z przestrzeganiem przepisów prawnych, takich jak CLIA, HIPAA, GLP i specyfikacji FDA, które wpływają na niektóre aspekty zarządzania próbkami w rozwiązaniach LIMS. Jednym z kluczy do zachowania zgodności z wieloma z tych standardów jest rejestrowanie audytowe wszystkich zmian w danych LIMS, a w niektórych przypadkach wymagany jest system pełnego podpisu elektronicznego w celu rygorystycznego śledzenia zmian w danych LIMS na poziomie pola.
Integracja z instrumentami i aplikacjamiEdit
Nowoczesne LIMS oferują coraz większą integrację z instrumentami i aplikacjami laboratoryjnymi. LIMS może tworzyć pliki kontrolne, które są „podawane” do urządzenia i kierują jego działaniem na jakimś fizycznym elemencie, takim jak probówka lub płytka z próbkami. LIMS może następnie zaimportować pliki wyników pracy urządzenia w celu pobrania danych do oceny kontroli jakości operacji na próbce. Dostęp do danych z instrumentu może być regulowany w oparciu o przypisanie łańcucha kontroli lub inne zabezpieczenia, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Nowoczesne produkty LIMS pozwalają również na import i zarządzanie surowymi wynikami testów. Nowoczesne testy ukierunkowane, takie jak qPCR i głębokie sekwencjonowanie, mogą generować dziesiątki tysięcy punktów danych na próbkę. Ponadto, w przypadku opracowywania leków i diagnostyki, dla każdej próbki może być wykonywanych nawet 12 lub więcej testów. Aby móc śledzić te dane, rozwiązanie LIMS musi być przystosowane do wielu różnych formatów testów zarówno na poziomie danych, jak i tworzenia importu, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu ogólnej wydajności. Niektóre produkty LIMS rozwiązują ten problem po prostu dołączając dane testów jako BLOBy do próbek, ale to ogranicza użyteczność tych danych w eksploracji danych i dalszej analizie.
Elektroniczna wymiana danychEdit
Gwałtownie rosnąca ilość danych tworzonych w laboratoriach, w połączeniu ze zwiększonymi wymaganiami biznesowymi i koncentracją na rentowności, zmusiła dostawców LIMS do zwrócenia większej uwagi na to, jak ich LIMS obsługuje elektroniczną wymianę danych. Należy zwrócić uwagę na to, w jaki sposób zarządzane są dane wejściowe i wyjściowe urządzenia, w jaki sposób importowane i eksportowane są dane zdalnego zbierania próbek oraz w jaki sposób technologia mobilna integruje się z LIMS. Udany transfer plików danych w arkuszach kalkulacyjnych i innych formatach jest kluczowym aspektem nowoczesnego LIMS. W rzeczywistości, przejście „od własnościowych baz danych do standardowych systemów zarządzania bazami danych, takich jak MySQL” miało prawdopodobnie jeden z największych wpływów na sposób zarządzania i wymiany danych w laboratoriach. Oprócz mobilnej i bazodanowej elektronicznej wymiany danych, wiele systemów LIMS obsługuje wymianę danych w czasie rzeczywistym z elektronicznymi kartami zdrowia używanymi w podstawowych operacjach szpitalnych lub klinicznych.
Dodatkowe funkcjeEdit
Oprócz kluczowych funkcji zarządzania próbkami, integracji urządzeń i aplikacji oraz elektronicznej wymiany danych, istnieje wiele dodatkowych operacji, które mogą być zarządzane w systemie LIMS. Należą do nich między innymi, ale nie tylko:
zarządzanie audytem pełne śledzenie i utrzymywanie ścieżki audytu obsługa kodów kreskowych przypisywanie jednego lub więcej punktów danych do formatu kodu kreskowego; odczytywanie i wydobywanie informacji z kodu kreskowego łańcuch nadzoru przypisywanie ról i grup, które dyktują dostęp do określonych rekordów danych i kto nimi zarządza zgodność z przepisami przestrzeganie norm regulacyjnych, które mają wpływ na laboratorium zarządzanie relacjami z klientami obsługa informacji demograficznych i komunikacji dla powiązanych klientów zarządzanie dokumentami przetwarzanie i konwertowanie danych do określonych formatów; zarządzanie sposobem dystrybucji dokumentów i dostępem do nich kalibracja i konserwacja przyrządów planowanie ważnych czynności konserwacyjnych i kalibracyjnych przyrządów laboratoryjnych oraz prowadzenie szczegółowych rejestrów takich czynności zarządzanie inwentarzem i sprzętem pomiar i rejestrowanie zapasów niezbędnych materiałów eksploatacyjnych i sprzętu laboratoryjnego ręczne i elektroniczne wprowadzanie danych zapewnienie szybkiego i niezawodnego interfejsu do wprowadzania danych przez człowieka lub komponent elektroniczny zarządzanie metodami zapewnienie jednego miejsca do przechowywania i zarządzania wszystkimi procesami i procedurami laboratoryjnymi (P&P) oraz metodologią, a także powiązanie każdego etapu obróbki próbek z aktualnymi instrukcjami dotyczącymi wykonywania danej operacji zarządzanie personelem i obciążeniem pracą organizowanie harmonogramów pracy, Przydzielanie zadań, informacje demograficzne, szkolenia i informacje finansowe Zapewnianie i kontrola jakości mierzenie i kontrola jakości próbek, standardy wprowadzania danych i raporty dotyczące przepływu pracy tworzenie i planowanie raportów w określonym formacie; planowanie i dystrybucja raportów do wyznaczonych stron śledzenie czasu obliczanie i utrzymywanie czasów przetwarzania i obsługi reakcji chemicznych, przepływów pracy i więcej śledzenie śladu audytu i/lub łańcucha nadzoru nad próbką przepływy pracy śledzenie próbki, partii próbek lub „partii” partii przez jej cykl życia
Opcje po stronie klientaEdit
LIMS wykorzystywał wiele architektur i modeli dystrybucji na przestrzeni lat. Wraz ze zmianami technologicznymi zmieniał się również sposób instalacji, zarządzania i użytkowania systemu LIMS. Poniżej przedstawiono architektury, które były wykorzystywane w tym czy innym momencie.
Gruby klientEdit
Gruby klient LIMS to bardziej tradycyjna architektura klient/serwer, w której część systemu znajduje się na komputerze lub stacji roboczej użytkownika (klient), a reszta na serwerze. Oprogramowanie LIMS jest instalowane na komputerze klienckim, który wykonuje wszystkie czynności związane z przetwarzaniem danych. Później przekazuje informacje do serwera, którego głównym zadaniem jest przechowywanie danych. Większość zmian, uaktualnień i innych modyfikacji odbywa się po stronie klienta.
Była to jedna z pierwszych architektur zaimplementowanych w LIMS, której zaletą było zapewnienie większej szybkości przetwarzania (ponieważ przetwarzanie odbywa się na kliencie, a nie na serwerze). Dodatkowo, systemy typu thick-client zapewniają większą interaktywność i dostosowanie do potrzeb użytkownika, choć często wiąże się to z większą krzywą uczenia. Wady systemów LIMS po stronie klienta obejmują konieczność posiadania bardziej wytrzymałych komputerów klienckich i bardziej czasochłonnych aktualizacji, a także brak podstawowej funkcjonalności za pośrednictwem przeglądarki internetowej. System LIMS typu thick-client może być przystosowany do pracy w sieci dzięki komponentowi dodatkowemu.
Mimo że istnieje twierdzenie o poprawie bezpieczeństwa dzięki zastosowaniu systemu LIMS typu thick-client, opiera się ono na błędnym założeniu, że „tylko użytkownicy posiadający aplikację kliencką zainstalowaną na swoim komputerze mogą uzyskać dostęp do informacji po stronie serwera”. To przekonanie o tajności projektu jest znane jako bezpieczeństwo przez ukrycie (security through obscurity) i ignoruje zdolność przeciwnika do naśladowania interakcji klient-serwer poprzez, na przykład, inżynierię wsteczną, przechwytywanie ruchu sieciowego lub po prostu zakup licencji grubego klienta. Taki pogląd jest sprzeczny z zasadą „Open Design” zawartą w przewodniku National Institute of Standards and Technology’s Guide to General Server Security, która mówi, że „bezpieczeństwo systemu nie powinno zależeć od tajności implementacji lub jej komponentów”, co można uznać za powtórzenie zasady Kerckhoffsa.
Thin-clientEdit
Cienki klient LIMS to bardziej nowoczesna architektura, która oferuje pełną funkcjonalność aplikacji dostępną poprzez przeglądarkę internetową urządzenia. Rzeczywiste oprogramowanie LIMS znajduje się na serwerze (host), który podaje i przetwarza informacje bez zapisywania ich na dysku twardym użytkownika. Wszelkie niezbędne zmiany, aktualizacje i inne modyfikacje są obsługiwane przez podmiot hostujący oprogramowanie LIMS po stronie serwera, co oznacza, że wszyscy użytkownicy końcowi widzą wszystkie wprowadzone zmiany. W związku z tym prawdziwy system LIMS typu cienki klient nie pozostawia żadnego „śladu” na komputerze klienta, a użytkownik musi dbać jedynie o integralność przeglądarki internetowej. Zalety tego systemu obejmują znacznie niższy koszt posiadania oraz mniejsze wydatki na konserwację sieci i po stronie klienta. Wadą tej architektury jest jednak wymóg dostępu do serwera w czasie rzeczywistym, potrzeba zwiększonej przepustowości sieci oraz nieco mniejsza funkcjonalność. Pewien rodzaj architektury hybrydowej, która łączy cechy przeglądarki cienkiego klienta z instalacją grubego klienta, występuje w postaci LIMS opartego na sieci WWW.
Niektórzy dostawcy LIMS zaczynają wynajmować hostowane rozwiązania cienkiego klienta jako „oprogramowanie jako usługę” (SaaS). Rozwiązania te są zwykle mniej konfigurowalne niż rozwiązania dostępne lokalnie i dlatego są rozważane w przypadku mniej wymagających wdrożeń, takich jak laboratoria z niewielką liczbą użytkowników i ograniczonymi ilościami przetwarzanych próbek.
Innym wdrożeniem architektury cienkiego klienta jest umowa dotycząca konserwacji, gwarancji i wsparcia (MSW). Poziomy cenowe są zazwyczaj oparte na procencie opłaty licencyjnej, przy czym standardowy poziom usług dla 10 jednoczesnych użytkowników to około 10 godzin wsparcia i dodatkowej obsługi klienta, przy stawce około 200 USD za godzinę. Chociaż niektórzy mogą zdecydować się na rezygnację z MSW po pierwszym roku, często bardziej opłacalne jest kontynuowanie planu w celu otrzymywania aktualizacji LIMS, co daje mu dłuższą żywotność w laboratorium.
Web-enabledEdit
Absolutna architektura LIMS jest zasadniczo architekturą grubego klienta z dodanym komponentem przeglądarki internetowej. W tej konfiguracji oprogramowanie po stronie klienta posiada dodatkową funkcjonalność, która pozwala użytkownikom na interfejs z oprogramowaniem poprzez przeglądarkę internetową ich urządzenia. Funkcjonalność ta jest zwykle ograniczona tylko do niektórych funkcji klienta sieciowego. Podstawową zaletą systemu LIMS z obsługą sieci Web jest to, że użytkownik końcowy może uzyskać dostęp do danych zarówno po stronie klienta, jak i po stronie serwera konfiguracji. Podobnie jak w architekturze grubego klienta, aktualizacje oprogramowania muszą być propagowane do każdej maszyny klienckiej. Jednak dodatkowe wady w postaci konieczności ciągłego dostępu do serwera głównego oraz potrzeby funkcjonalności międzyplatformowej oznaczają, że mogą pojawić się dodatkowe koszty ogólne.
Web-basedEdit
Architektura LIMS oparta na sieci Web jest hybrydą architektury grubego i cienkiego klienta. Podczas gdy duża część pracy po stronie klienta jest wykonywana za pomocą przeglądarki internetowej, system LIMS może również wymagać wsparcia ze strony oprogramowania desktopowego zainstalowanego na urządzeniu klienckim. Efektem końcowym jest proces, który jest widoczny dla użytkownika końcowego przez przeglądarkę internetową, ale może nie jest tak widoczny, ponieważ w tle odbywa się przetwarzanie podobne do przetwarzania grubego klienta. W tym przypadku, architektura oparta na sieci Web ma tę zaletę, że zapewnia większą funkcjonalność poprzez bardziej przyjazny interfejs sieciowy. Wadą tej konfiguracji są większe koszty utopione w administracji systemu i zmniejszona funkcjonalność na platformach mobilnych.
KonfigurowalnośćEdit
Wdrożenia LIMS są znane z tego, że często są długotrwałe i kosztowne. Wynika to po części z różnorodności wymagań w każdym laboratorium, ale także z nieelastyczności większości produktów LIMS w zakresie dostosowywania się do tych bardzo zróżnicowanych wymagań. Pojawiają się nowsze rozwiązania LIMS, które wykorzystują nowoczesne techniki projektowania oprogramowania, które są z natury bardziej konfigurowalne i adaptowalne – szczególnie w warstwie danych – niż wcześniejsze rozwiązania. Oznacza to nie tylko, że wdrożenia są znacznie szybsze, ale również, że koszty są niższe, a ryzyko przestarzałości jest zminimalizowane.