Belviq

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables importants suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l’étiquetage :

• Syndrome sérotoninergique ou réactions de type SMN-.
• Maladie cardiaque valvulaire
• Déficit cognitif
• Troubles psychiatriques
• Hypoglycémie
• Diminution de la fréquence cardiaque
• Diminution de la fréquence cardiaque
• Diminution de la durée de vie des médicaments Rate Decreases
• Hematological Changes
• Elévation de la prolactine

Expérience des essais cliniques

Dans la base de données cliniques contrôlée par placebo de BELVIQ.contrôlée d’essais cliniques d’une durée d’au moins un an, sur 6888 patients (3451 BELVIQ vs. 3437placebo ; intervalle d’âge 18-66 ans, 79,3% femmes, 66,6% Caucasiens, 19,2% Noirs,11,8% Hispaniques, 2,4% autres, 7,4% diabétiques de type 2), un total de 1969 patients ont été exposés à BELVIQ 10 mg deux fois par jour pendant 1 an et 426 patients ont été exposés pendant 2 ans.

Dans les essais cliniques d’une durée d’au moins un an, 8,6 % des patients traités par BELVIQ ont interrompu prématurément leur traitement en raison d’effets indésirables, contre 6,7 % des patients traités par placebo. Les effets indésirables les plus courants menant à l’abandon du traitement, plus souvent chez les patients traités par BELVIQ que chez les patients sous placebo, étaient les maux de tête (1,3 % vs 0,8 %), la dépression (0,9 %vs 0,5 %) et les étourdissements (0,7 % vs 0,2 %).

Effets indésirables les plus fréquents

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients non diabétiques (supérieurs à 5 % et plus fréquents que le placebo) traités par BELVIQpar rapport au placebo étaient les céphalées, les étourdissements, la fatigue, les nausées, la sécheresse de la bouche et la constipation. Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients diabétiques étaient l’hypoglycémie, les céphalées, les maux de dos, la toux et la fatigue. Les effets indésirables qui ont été signalés par plus ou moins 2 % des patients et qui ont été plus fréquemment signalés par les patients prenant BELVIQ par rapport au placebo sont résumés dans le tableau 2 (sujets non diabétiques) et le tableau 3 (sujets atteints de diabète de type 2).

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés par plus de ou égal à 2 % des patients sous BELVIQ et plus fréquents qu’avec le placebo chez les patients non diabétiques

Tableau 3 : Effets indésirables signalés par plus de ouEqual to 2% des patients BELVIQ et plus fréquemment qu’avec le placebo chez les patients atteints de diabète de type 2

Autres effets indésirables

Effets indésirables associés à la sérotonine

Les ISRS, les IRSN, le bupropion, les antidépresseurs tricycliques et les IMAO ont été exclus des essais BELVIQ. Les triptans et le dextrométhorphane ont été admis : 2 % et 15 %, respectivement, des patients non diabétiques et 1 % et 12 %, respectivement, des patients atteints de diabète de type 2 ont fait l’objet d’une utilisation concomitante à un moment donné au cours des essais. Deux patients traités par BELVIQ dans le cadre du programme clinique ont présenté une constellation de symptômes et de signes correspondant à un excès sérotoninergique, y compris un patient sous dextrométhorphane concomitant qui a signalé un événement de syndrome sérotoninergique. Certains symptômes d’étiologie sérotoninergique possible, qui sont inclus dans les critères du syndrome sérotoninergique, ont été signalés par des patients traités par BELVIQ et par placebo au cours d’essais cliniques d’une durée d’au moins un an. Dans les deux groupes, les frissons étaient le plus fréquent de ces événements (1,0 % vs 0,2 %, respectivement), suivis des tremblements (0,3 % vs 0,2 %), de l’état confusionnel (0,2 % vs moins de 0,1 %), de la désorientation (0,1 % vs 0,1 %) et de l’hyperhidrose (0,1 % vs 0,2 %). Le syndrome sérotoninergique ayant une incidence très faible, une association entre BELVIQ et le syndrome sérotoninergique ne peut être exclue sur la base des résultats des essais cliniques .

Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2

Dans un essai clinique mené auprès de patients atteints de diabète sucré de type 2, une hypoglycémie nécessitant l’aide d’une autre personne est survenue chez 4(1,6 %) des patients traités par BELVIQ et chez 1 (0,4 %) des patients traités par placebo. Parmi ces 4 patients traités par BELVIQ, tous prenaient en même temps une sulfonylurée (avec ou sans metformine). BELVIQ n’a pas été étudié chez les patients prenant de l’insuline. Une hypoglycémie définie comme une glycémie inférieure ou égale à 65 mg/dL et accompagnée de symptômes est survenue chez 19 (7,4 %) patients traités par BELVIQ et 16 (6,3 %)patients traités par placebo.

Déficience cognitive

Dans les essais cliniques d’une durée d’au moins un an, les réactions indésirables liées à la déficience cognitive (par ex, difficulté de concentration/attention, difficulté de mémoire et confusion) sont survenus chez 2,3 % des patients prenant BELVIQ et 0,7 % des patients prenant le placebo.

Troubles psychiatriques

Les troubles psychiatriques menant à une hospitalisation ou au retrait du médicament sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par BELVIQ (2,2 %) par rapport au placebo (1,1 %) chez les patients non diabétiques.

Euphorie. Dans des études à court terme menées auprès d’individus en bonne santé, l’incidence de l’humeur euphorique après l’administration de doses suprathérapeutiques de BELVIQ (40 et 60 mg) a augmenté par rapport au placebo . Dans des essais cliniques d’une durée d’au moins un an chez des patients obèses, l’euphorie a été observée chez 0,17 % des patients prenant BELVIQ et0,03 % prenant le placebo.

Dépression et suicidalité. Dans les essais d’une durée d’au moins un an, des rapports de dépression/problèmes d’humeur sont survenus chez2,6 % des patients traités par BELVIQ contre 2,4 % des patients sous placebo et des idées suicidaires sont survenues chez 0,6 % des patients traités par BELVIQ contre 0,4 % des patients sous placebo. 1,3 % des patients sous BELVIQ vs 0,6 % des patients sous placebo ont abandonné le médicament en raison d’événements liés à la dépression, à l’humeur ou aux idées suicidaires.

Anomalies de laboratoire

Comptes de lymphocytes et de neutrophiles. Dans les essais cliniques d’une durée d’au moins 1 an, le nombre de lymphocytes était inférieur à la limite inférieure de la normale chez 12,2 % des patients prenant BELVIQ et 9,0 % des patients prenant le placebo, et le nombre de neutrophiles était faible chez 5,6 % et 4,3 %, respectivement.

Hémoglobine. Dans les essais cliniques d’au moins 1 an, 10,4 % des patients prenant BELVIQ et 9,3 % prenant le placebo avaient une hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale à un moment donné au cours des essais.

Troubles oculaires

Plus de patients sous BELVIQ ont signalé un trouble oculaire que de patients sous placebo dans les essais cliniques menés auprès de patients sans diabète (4,5 % vs 3,0 %) et de patients atteints de diabète de type 2 (6,3 % vs 1,6 %). Dans la population non diabétique, les événements de vision floue, d’œil sec et de déficience visuelle sont survenus chez les patients traités par BELVIQ à une incidence supérieure à celle du placebo. Dans la population atteinte de diabète de type 2, des troubles visuels, des infections, des irritations et des inflammations conjonctivales, des troubles de la sensation oculaire et des affections de la cataracte sont survenus chez les patients traités parBELVIQ à une incidence supérieure à celle du placebo.

Évaluations de l’innocuité échocardiographique

La survenue possible d’une valvulopathie régurgitante a été évaluée de façon prospective chez 7794 patients dans trois essais cliniques d’une durée d’au moins un an, dont 3451 ont pris BELVIQ 10 mg deux fois par jour.Le principal paramètre d’innocuité échocardiographique était la proportion de patients qui ont développé des critères échocardiographiques d’insuffisance aortique légère ou plus importante et/ou d’insuffisance mitrale modérée ou plus importante entre le début de l’étude et 1 an. Après 1 an, 2,4 % des patients ayant reçu BELVIQ et 2,0 % des patients ayant reçu le placebo ont développé une régurgitation valvulaire. Le risque relatif de valvulopathie avec BELVIQ est résumé dans le tableau 4. BELVIQ n’a pas été étudié chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive ou de valvulopathie significative sur le plan hémodynamique.

Tableau 4 : Incidence de la valvulopathie définie par la FDA à la semaine 52 par groupe de traitement1

Expérience post-commercialisation

Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-approbation de la lorcaserine. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Troubles du système immunitaire : hypersensibilité au médicament

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Belviq (chlorhydrate de lorcaserine)

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