Système de gestion de l’information des laboratoires
OpérationsEdit
Le LIMS est un concept en évolution, de nouvelles caractéristiques et fonctionnalités étant souvent ajoutées. Au fur et à mesure que les demandes des laboratoires évoluent et que les progrès technologiques se poursuivent, les fonctions d’un LIMS sont susceptibles de changer également. Malgré ces changements, un LIMS tend à avoir un ensemble de base de fonctionnalités qui le définit. Cette fonctionnalité peut être grossièrement divisée en cinq phases de traitement de laboratoire, avec de nombreuses fonctions logicielles relevant de chacune d’entre elles :(1) la réception et la connexion d’un échantillon et des données client associées, (2) l’affectation, la planification et le suivi de l’échantillon et de la charge de travail analytique associée, (3) le traitement et le contrôle de la qualité associés à l’échantillon ainsi qu’à l’équipement et à l’inventaire utilisés, (4) le stockage des données associées à l’analyse de l’échantillon, (5) l’inspection, l’approbation et la compilation des données de l’échantillon en vue d’un rapport et/ou d’une analyse plus approfondie.
Il existe plusieurs éléments de fonctionnalité de base associés à ces phases de traitement en laboratoire qui ont tendance à apparaître dans la plupart des LIMS :
Gestion des échantillonsEdit
La fonction principale des LIMS est traditionnellement la gestion des échantillons. Celle-ci est généralement initiée lors de la réception d’un échantillon dans le laboratoire, moment auquel l’échantillon sera enregistré dans le LIMS. Certains LIMS permettent au client de passer une « commande » d’échantillon directement dans le LIMS, l’échantillon étant alors généré dans un état « non reçu ». Le traitement peut alors inclure une étape au cours de laquelle le contenant de l’échantillon est enregistré et envoyé au client pour que l’échantillon soit prélevé puis renvoyé au laboratoire. Le processus d’enregistrement peut impliquer l’adhésion de l’échantillon et la production de codes à barres à apposer sur le récipient de l’échantillon. Divers autres paramètres tels que les informations cliniques ou phénotypiques correspondant à l’échantillon sont également souvent enregistrés. Le LIMS assure ensuite le suivi de la chaîne de possession ainsi que de la localisation de l’échantillon. Le suivi de l’emplacement implique généralement l’affectation de l’échantillon à un emplacement de congélation particulier, souvent jusqu’au niveau granulaire de l’étagère, du rack, de la boîte, de la rangée et de la colonne. D’autres suivis d’événements tels que les cycles de congélation et de décongélation que subit un échantillon dans le laboratoire peuvent être nécessaires.
Les LIMS modernes ont mis en œuvre une configurabilité étendue, car les besoins de chaque laboratoire en matière de suivi de points de données supplémentaires peuvent varier considérablement. Les fournisseurs de LIMS ne peuvent généralement pas faire d’hypothèses sur ce que sont ces besoins de suivi des données, et les fournisseurs doivent donc créer des LIMS qui s’adaptent aux environnements individuels. Les utilisateurs de LIMS peuvent également avoir des préoccupations réglementaires à respecter, telles que les spécifications CLIA, HIPAA, GLP et FDA, qui affectent certains aspects de la gestion des échantillons dans une solution LIMS. L’une des clés de la conformité à nombre de ces normes est la journalisation d’audit de toutes les modifications apportées aux données du LIMS, et dans certains cas, un système de signature électronique complet est nécessaire pour un suivi rigoureux des modifications apportées aux données du LIMS au niveau du terrain.
Intégration des instruments et des applicationsModernité
Les LIMS modernes offrent une quantité croissante d’intégration avec les instruments et les applications de laboratoire. Un LIMS peut créer des fichiers de contrôle qui sont « alimentés » dans l’instrument et dirigent son fonctionnement sur un élément physique tel qu’un tube ou une plaque d’échantillon. Le LIMS peut ensuite importer les fichiers de résultats de l’instrument pour en extraire des données permettant d’évaluer le contrôle de qualité de l’opération sur l’échantillon. L’accès aux données de l’instrument peut parfois être réglementé sur la base des affectations de la chaîne de possession ou d’autres caractéristiques de sécurité si nécessaire.
Les produits LIMS modernes permettent désormais également l’importation et la gestion des résultats bruts des données de dosage. Les essais ciblés modernes tels que la qPCR et le séquençage profond peuvent produire des dizaines de milliers de points de données par échantillon. De plus, dans le cas du développement de médicaments et de diagnostics, jusqu’à 12 tests ou plus peuvent être effectués pour chaque échantillon. Afin d’assurer le suivi de ces données, une solution LIMS doit pouvoir s’adapter à de nombreux formats de tests différents, tant au niveau de la couche de données que de la couche de création des importations, tout en maintenant un niveau élevé de performance globale. Certains produits LIMS abordent ce problème en joignant simplement les données de dosage sous forme de BLOB aux échantillons, mais cela limite l’utilité de ces données dans l’exploration des données et l’analyse en aval.
Échange de données électroniquesÉditer
La croissance exponentielle du volume de données créées dans les laboratoires, associée à l’augmentation des exigences commerciales et à l’accent mis sur la rentabilité, a poussé les fournisseurs de LIMS à accorder une attention accrue à la façon dont leur LIMS gère les échanges de données électroniques. Il faut prêter attention à la façon dont les données d’entrée et de sortie d’un instrument sont gérées, à la façon dont les données de collecte d’échantillons à distance sont importées et exportées, et à la façon dont la technologie mobile s’intègre au LIMS. Le transfert réussi de fichiers de données dans des feuilles de calcul et d’autres formats est un aspect essentiel du LIMS moderne. En fait, la transition « des bases de données propriétaires vers des systèmes de gestion de bases de données normalisés tels que MySQL » a sans doute eu l’un des plus grands impacts sur la façon dont les données sont gérées et échangées dans les laboratoires. En plus de l’échange de données électroniques sur mobile et sur base de données, de nombreux LIMS prennent en charge l’échange de données en temps réel avec les dossiers médicaux électroniques utilisés dans les opérations de base des hôpitaux ou des cliniques.
Fonctions supplémentairesModifier
En dehors des fonctions clés de gestion des échantillons, d’intégration des instruments et des applications, et d’échange de données électroniques, il existe de nombreuses opérations supplémentaires qui peuvent être gérées dans un LIMS. Il s’agit notamment, mais pas exclusivement, de :
gestion de l’audit suivre et maintenir entièrement une piste d’audit traitement des codes à barres affecter un ou plusieurs points de données à un format de code à barres ; lire et extraire des informations d’un code à barres chaîne de possession affecter des rôles et des groupes qui dictent l’accès à des enregistrements de données spécifiques et qui les gère conformité suivre les normes réglementaires qui affectent le laboratoire gestion de la relation client traiter les informations démographiques et les communications pour les clients associés gestion des documents traiter et convertir les données dans certains formats ; gérer la façon dont les documents sont distribués et accessibles étalonnage et maintenance des instruments programmer l’entretien et l’étalonnage importants des instruments de laboratoire et conserver des enregistrements détaillés de ces activités gestion des stocks et des équipements mesurer et enregistrer les stocks de fournitures vitales et d’équipements de laboratoire saisie manuelle et électronique des données fournir des interfaces rapides et fiables pour la saisie des données par un composant humain ou électronique gestion des méthodes fournir un emplacement unique pour tous les processus et procédures de laboratoire (P&P) et la méthodologie à héberger et à gérer ainsi que relier chaque étape de manipulation des échantillons avec les instructions actuelles pour effectuer l’opération gestion du personnel et de la charge de travail organiser les horaires de travail, les affectations de la charge de travail, les informations démographiques des employés, la formation et les informations financières l’assurance et le contrôle de la qualité jauger et contrôler la qualité des échantillons, les normes de saisie des données et les rapports sur le flux de travail créer et programmer des rapports dans un format spécifique ; programmer et distribuer des rapports aux parties désignées suivi du temps calculer et maintenir les temps de traitement et de manipulation sur les réactions chimiques, les flux de travail, et plus encore traçabilité montrer la piste d’audit et/ou la chaîne de possession d’un échantillon flux de travail suivre un échantillon, un lot d’échantillons, ou un « lot » de lots à travers son cycle de vie
Options côté clientModifier
Un LIMS a utilisé de nombreuses architectures et modèles de distribution au fil des ans. Comme la technologie a évolué, la façon dont un LIMS est installé, géré et utilisé a également changé avec elle. Ce qui suit représente les architectures qui ont été utilisées à un moment ou à un autre.
Client épaisEdit
Un LIMS à client épais est une architecture client/serveur plus traditionnelle, une partie du système résidant sur l’ordinateur ou le poste de travail de l’utilisateur (le client) et le reste sur le serveur. Le logiciel LIMS est installé sur l’ordinateur client, qui effectue tout le traitement des données. Il transmet ensuite l’information au serveur, dont l’objectif principal est le stockage des données. La plupart des changements, mises à jour et autres modifications se produiront du côté client.
C’était l’une des premières architectures mises en œuvre dans un LIMS, ayant l’avantage de fournir des vitesses de traitement plus élevées (car le traitement est effectué sur le client et non sur le serveur). En outre, les systèmes à client lourd ont également fourni plus d’interactivité et de personnalisation, bien que souvent avec une courbe d’apprentissage plus importante. Les inconvénients du LIMS côté client incluent la nécessité d’avoir des ordinateurs clients plus robustes et des mises à jour plus longues, ainsi qu’un manque de fonctionnalité de base via un navigateur web. Le LIMS à client épais peut devenir compatible avec le web grâce à un composant complémentaire.
Bien qu’il y ait une revendication d’amélioration de la sécurité par l’utilisation d’un LIMS à client épais, cela repose sur l’idée fausse que « seuls les utilisateurs ayant l’application client installée sur leur PC peuvent accéder aux informations côté serveur ». Ce principe de secret de conception est connu sous le nom de sécurité par l’obscurité et ne tient pas compte de la capacité d’un adversaire à imiter l’interaction client-serveur par le biais, par exemple, de l’ingénierie inverse, de l’interception du trafic réseau ou simplement de l’achat d’une licence de client lourd. Une telle vision est en contradiction avec le principe de « conception ouverte » du Guide to General Server Security du National Institute of Standards and Technology qui stipule que « la sécurité du système ne doit pas dépendre du secret de l’implémentation ou de ses composants », ce qui peut être considéré comme une réitération du principe de Kerckhoffs.
Edit Thin-client
Un LIMS à client léger est une architecture plus moderne qui offre une fonctionnalité d’application complète à laquelle on accède par le navigateur web d’un appareil. Le logiciel LIMS proprement dit réside sur un serveur (hôte) qui alimente et traite les informations sans les enregistrer sur le disque dur de l’utilisateur. Tous les changements, mises à jour et autres modifications nécessaires sont gérés par l’entité qui héberge le logiciel LIMS côté serveur, ce qui signifie que tous les utilisateurs finaux voient toutes les modifications apportées. À cette fin, un véritable LIMS client léger ne laisse aucune « empreinte » sur l’ordinateur du client, et seule l’intégrité du navigateur Web doit être maintenue par l’utilisateur. Les avantages de ce système sont un coût de possession nettement inférieur et une réduction des dépenses de maintenance du réseau et du client. Toutefois, cette architecture présente l’inconvénient de nécessiter un accès au serveur en temps réel, un besoin de débit réseau accru et une fonctionnalité légèrement moindre. Une sorte d’architecture hybride qui intègre les caractéristiques de l’utilisation d’un navigateur client léger avec une installation client lourd existe sous la forme d’un LIMS basé sur le Web.
Certains fournisseurs de LIMS commencent à louer des solutions hébergées, client léger, sous forme de « logiciel en tant que service » (SaaS). Ces solutions ont tendance à être moins configurables que les solutions sur site et sont donc envisagées pour des mises en œuvre moins exigeantes, comme les laboratoires ayant peu d’utilisateurs et des volumes de traitement d’échantillons limités.
Une autre mise en œuvre de l’architecture client léger est l’accord de maintenance, de garantie et de support (MSW). Les niveaux de tarification sont généralement basés sur un pourcentage des frais de licence, avec un niveau de service standard pour 10 utilisateurs simultanés, soit environ 10 heures de support et de service client supplémentaire, à un tarif horaire d’environ 200 $. Bien que certains puissent choisir de se retirer d’un MSW après la première année, il est souvent plus économique de poursuivre le plan afin de recevoir des mises à jour du LIMS, ce qui lui donne une plus longue durée de vie dans le laboratoire.
Édition compatible avec le Web
Une architecture LIMS compatible avec le Web est essentiellement une architecture de client lourd avec un composant de navigateur Web ajouté. Dans cette configuration, le logiciel côté client dispose d’une fonctionnalité supplémentaire qui permet aux utilisateurs de s’interfacer avec le logiciel via le navigateur de leur appareil. Cette fonctionnalité est généralement limitée à certaines fonctions du client Web. Le principal avantage d’un LIMS basé sur le Web est que l’utilisateur final peut accéder aux données à la fois du côté client et du côté serveur de la configuration. Comme dans une architecture à client lourd, les mises à jour du logiciel doivent être propagées à chaque machine cliente. Cependant, les inconvénients supplémentaires liés à la nécessité d’un accès permanent au serveur hôte et à la nécessité d’une fonctionnalité multiplateforme signifient que des frais généraux supplémentaires peuvent survenir.
Edition basée sur le Web
Une architecture LIMS basée sur le Web est un hybride des architectures client lourd et client léger. Bien qu’une grande partie du travail côté client soit effectuée par le biais d’un navigateur Web, le LIMS peut également nécessiter le support d’un logiciel de bureau installé sur le périphérique client. Le résultat final est un processus qui est apparent pour l’utilisateur final par le biais d’un navigateur Web, mais qui n’est peut-être pas si apparent car il exécute en arrière-plan un traitement de type client lourd. Dans ce cas, l’architecture basée sur le Web présente l’avantage de fournir davantage de fonctionnalités par le biais d’une interface Web plus conviviale. Les inconvénients de cette configuration sont davantage de coûts irrécupérables dans l’administration du système et une fonctionnalité réduite sur les plates-formes mobiles.
ConfigurabilitéEdit
Les mises en œuvre du SLIM sont connues pour être souvent longues et coûteuses. Cela est dû en partie à la diversité des exigences au sein de chaque laboratoire, mais aussi à la nature inflexible de la plupart des produits LIMS pour s’adapter à ces exigences très variables. De nouvelles solutions LIMS commencent à voir le jour, qui tirent parti des techniques modernes de conception de logiciels, intrinsèquement plus configurables et adaptables – notamment au niveau de la couche de données – que les solutions antérieures. Cela signifie non seulement que les mises en œuvre sont beaucoup plus rapides, mais aussi que les coûts sont moindres et que le risque d’obsolescence est minimisé.