U.S. Food and Drug Administration
Une pompe à perfusion est un dispositif médical qui délivre des fluides, tels que des nutriments et des médicaments, dans le corps d’un patient en quantités contrôlées. Les pompes à perfusion sont largement utilisées dans des environnements cliniques tels que les hôpitaux, les maisons de retraite et à domicile.
En général, une pompe à perfusion est actionnée par un utilisateur formé, qui programme le taux et la durée de l’administration des fluides via une interface logicielle intégrée. Les pompes à perfusion offrent des avantages significatifs par rapport à l’administration manuelle de fluides, notamment la possibilité d’administrer des fluides en très petits volumes, et la possibilité d’administrer des fluides à des taux programmés avec précision ou à des intervalles automatisés. Elles peuvent administrer des nutriments ou des médicaments, comme l’insuline ou d’autres hormones, des antibiotiques, des médicaments de chimiothérapie et des analgésiques.
Il existe de nombreux types de pompes à perfusion, notamment les pompes à grand volume, les pompes à analgésie contrôlée par le patient (PCA), les pompes élastomères, les pompes à seringue, les pompes entérales et les pompes à insuline,. Certaines sont conçues principalement pour une utilisation stationnaire au chevet du patient. D’autres, appelées pompes à perfusion ambulatoires, sont conçues pour être portables ou portables.
Parce que les pompes à perfusion sont fréquemment utilisées pour administrer des liquides critiques, y compris des médicaments à haut risque, les défaillances de la pompe peuvent avoir des implications importantes pour la sécurité des patients. De nombreuses pompes à perfusion sont équipées de dispositifs de sécurité, tels que des alarmes ou d’autres alertes pour l’opérateur, qui sont destinés à s’activer en cas de problème. Par exemple, certaines pompes sont conçues pour alerter les utilisateurs lorsque de l’air ou un autre blocage est détecté dans la tubulure qui achemine le liquide au patient. Certaines pompes à perfusion plus récentes, souvent appelées pompes intelligentes, sont conçues pour alerter l’utilisateur lorsqu’il existe un risque d’interaction médicamenteuse indésirable, ou lorsque l’utilisateur règle les paramètres de la pompe en dehors des limites de sécurité spécifiées.
Au cours des dernières années, des problèmes de sécurité importants liés aux pompes à perfusion ont été portés à l’attention de la FDA. Ces problèmes peuvent compromettre l’utilisation sûre des pompes à perfusion externes et entraîner une sur- ou sous-infusion, des traitements manqués ou un retard thérapeutique.
De 2005 à 2009, la FDA a reçu environ 56 000 rapports d’événements indésirables liés à l’utilisation de pompes à perfusion, dont de nombreuses blessures et décès. Au cours de cette période, les fabricants ont procédé à 87 rappels de pompes à perfusion pour répondre aux problèmes de sécurité identifiés. Soixante-dix de ces rappels ont été désignés comme étant de classe II, une catégorie qui s’applique lorsque l’utilisation du dispositif rappelé peut entraîner des conséquences négatives temporaires ou médicalement réversibles sur la santé, ou lorsque la probabilité de conséquences négatives graves sur la santé est faible. Quatorze rappels étaient de classe I – des situations dans lesquelles il existe une probabilité raisonnable que l’utilisation du dispositif rappelé entraîne des conséquences néfastes graves pour la santé ou la mort. Ces rapports d’événements indésirables et ces rappels de dispositifs n’ont pas été isolés à un fabricant spécifique, à un type de pompe à perfusion ou à un environnement d’utilisation ; ils se sont plutôt produits de manière générale.
Bien que certains événements indésirables puissent être le résultat d’une erreur de l’utilisateur, de nombreux événements signalés sont liés à des déficiences dans la conception et l’ingénierie des dispositifs, qui peuvent soit créer des problèmes eux-mêmes, soit contribuer aux erreurs de l’utilisateur. Les types de problèmes signalés les plus courants ont été associés à des défauts de logiciels, à des problèmes d’interface utilisateur et à des défaillances mécaniques ou électriques et sont expliqués sur la page Exemples de problèmes de pompes à perfusion signalés.
En 2010, la FDA a annoncé trois mesures qu’elle prendrait pour améliorer la sécurité des pompes à perfusion. Ces mesures consistaient à (1) sensibiliser davantage les utilisateurs, (2) faciliter de manière proactive les améliorations des dispositifs et (3) publier de nouvelles orientations pour l’industrie. Pour plus d’informations sur les progrès de la FDA dans la réalisation de ces étapes, voir la page de l’initiative d’amélioration des pompes à perfusion.
Sur ce site, vous pouvez en apprendre davantage sur les problèmes liés aux pompes à perfusion, les mesures prises par la FDA pour améliorer la sécurité des pompes, les stratégies pour réduire les risques liés aux pompes et la façon de signaler les problèmes à la FDA.
Ressources supplémentaires
- Pompes à perfusion Cycle de vie total du produit – Guide pour l’industrie et le personnel de la FDA (PDF – 474KB)
- Livre blanc : Initiative d’amélioration des pompes à perfusion
- Lettre aux fabricants de pompes à perfusion
- Projet de pompe à perfusion générique
- Les problèmes de continuité du débit de fluide des pompes à seringue à faible débit de perfusion peuvent avoir des conséquences cliniques graves : Communication de sécurité de la FDA
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