Laboratory information management system

L’uso dei codici a barre rende la gestione dei campioni più efficiente.

La funzione principale dei LIMS è stata tradizionalmente la gestione dei campioni. Questo di solito viene avviato quando un campione viene ricevuto in laboratorio, a quel punto il campione sarà registrato nel LIMS. Alcuni LIMS consentiranno al cliente di effettuare un “ordine” per un campione direttamente al LIMS, a quel punto il campione viene generato in uno stato “non ricevuto”. L’elaborazione potrebbe quindi includere una fase in cui il contenitore del campione viene registrato e inviato al cliente per il prelievo del campione e poi restituito al laboratorio. Il processo di registrazione può comportare l’adesione del campione e la produzione di codici a barre da apporre sul contenitore del campione. Spesso vengono registrati anche vari altri parametri come le informazioni cliniche o fenotipiche corrispondenti al campione. Il LIMS traccia poi la catena di custodia e la posizione del campione. Il monitoraggio della posizione di solito comporta l’assegnazione del campione a una particolare posizione del congelatore, spesso fino al livello granulare di scaffale, rack, scatola, riga e colonna. Può essere richiesto il monitoraggio di altri eventi, come i cicli di congelamento e scongelamento che un campione subisce in laboratorio.

I LIMS moderni hanno implementato un’ampia configurabilità poiché le esigenze di ogni laboratorio per il monitoraggio di punti di dati aggiuntivi possono variare ampiamente. I fornitori di LIMS non possono in genere fare ipotesi su quali siano queste esigenze di monitoraggio dei dati, e quindi i fornitori devono creare LIMS che siano adattabili ai singoli ambienti. Gli utenti LIMS possono anche avere preoccupazioni normative da rispettare, come CLIA, HIPAA, GLP e le specifiche FDA, che influenzano alcuni aspetti della gestione dei campioni in una soluzione LIMS. Una chiave per la conformità con molti di questi standard è la registrazione di audit di tutte le modifiche ai dati LIMS, e in alcuni casi è richiesto un sistema completo di firma elettronica per il monitoraggio rigoroso delle modifiche a livello di campo ai dati LIMS.

Integrazione di strumenti e applicazioniModifica

I LIMS moderni offrono una quantità crescente di integrazione con strumenti e applicazioni di laboratorio. Un LIMS può creare file di controllo che vengono “alimentati” nello strumento e dirigere il suo funzionamento su qualche elemento fisico come una provetta o un piatto di campione. Il LIMS può quindi importare i file dei risultati dello strumento per estrarre i dati per la valutazione del controllo qualità dell’operazione sul campione. L’accesso ai dati dello strumento può talvolta essere regolato in base alle assegnazioni della catena di custodia o ad altre caratteristiche di sicurezza, se necessario.

I moderni prodotti LIMS consentono ora anche l’importazione e la gestione dei risultati dei test grezzi. I moderni saggi mirati come la qPCR e il sequenziamento profondo possono produrre decine di migliaia di punti di dati per campione. Inoltre, nel caso dello sviluppo di farmaci e diagnostica, possono essere eseguiti fino a 12 o più test per ogni campione. Per tenere traccia di questi dati, una soluzione LIMS deve essere adattabile a molti formati di test diversi sia a livello di dati che di creazione delle importazioni, pur mantenendo un alto livello di prestazioni complessive. Alcuni prodotti LIMS affrontano questo problema semplicemente allegando i dati del test come BLOB ai campioni, ma questo limita l’utilità di tali dati nel data mining e nell’analisi a valle.

Scambio di dati elettroniciModifica

Il volume esponenzialmente crescente di dati creati nei laboratori, insieme alle maggiori esigenze aziendali e all’attenzione alla redditività, hanno spinto i fornitori LIMS ad aumentare l’attenzione su come il loro LIMS gestisce gli scambi di dati elettronici. Bisogna prestare attenzione a come vengono gestiti i dati di ingresso e uscita di uno strumento, come vengono importati ed esportati i dati di raccolta del campione a distanza e come la tecnologia mobile si integra con il LIMS. Il trasferimento di successo dei file di dati in fogli di calcolo e altri formati è un aspetto fondamentale del LIMS moderno. Infatti, la transizione “da database proprietari a sistemi di gestione di database standardizzati come MySQL” ha probabilmente avuto uno dei maggiori impatti su come i dati vengono gestiti e scambiati nei laboratori. Oltre allo scambio di dati elettronici mobili e su database, molti LIMS supportano lo scambio di dati in tempo reale con le cartelle cliniche elettroniche utilizzate nelle operazioni principali di ospedali o cliniche.

Funzioni aggiuntiveModifica

Oltre alle funzioni chiave di gestione dei campioni, integrazione di strumenti e applicazioni e scambio di dati elettronici, ci sono numerose operazioni aggiuntive che possono essere gestite in un LIMS. Questo include, ma non è limitato a:

gestione dell’audit tenere traccia e mantenere un audit trail gestione dei codici a barre assegnare uno o più punti dati a un formato di codice a barre; leggere ed estrarre informazioni da un codice a barre catena di custodia assegnare ruoli e gruppi che dettano l’accesso a specifici record di dati e chi li gestisce conformità seguire gli standard normativi che riguardano il laboratorio gestione delle relazioni con i clienti gestire le informazioni demografiche e le comunicazioni per i clienti associati gestione dei documenti elaborare e convertire i dati in determinati formati; gestire la distribuzione e l’accesso ai documenti calibrazione e manutenzione degli strumenti programmare la manutenzione e la calibrazione degli strumenti di laboratorio e tenere registrazioni dettagliate di tali attività gestione dell’inventario e delle attrezzature misurare e registrare gli inventari delle forniture vitali e delle attrezzature di laboratorio inserimento manuale ed elettronico dei dati fornire interfacce veloci e affidabili per l’inserimento dei dati da parte di un componente umano o elettronico gestione del metodo fornire una posizione per tutti i processi e le procedure di laboratorio (P&P) e la metodologia da ospitare e gestire, nonché collegare ogni fase di trattamento del campione con istruzioni attuali per eseguire l’operazione personale e gestione del carico di lavoro organizzare gli orari di lavoro, assegnazioni del carico di lavoro, informazioni demografiche sui dipendenti, formazione e informazioni finanziarie garanzia di qualità e controllo misura e controlla la qualità dei campioni, gli standard di inserimento dei dati e i rapporti sul flusso di lavoro crea e pianifica rapporti in un formato specifico programmare e distribuire i report alle parti designate calcolare e mantenere i tempi di elaborazione e manipolazione sulle reazioni chimiche, i flussi di lavoro e altro ancora tracciabilità mostrare la traccia di controllo e/o la catena di custodia di un campione flussi di lavoro tracciare un campione, un lotto di campioni o un “lotto” di lotti attraverso il suo ciclo di vita

Opzioni lato clientModifica

Un LIMS ha utilizzato molte architetture e modelli di distribuzione nel corso degli anni. Poiché la tecnologia è cambiata, anche il modo in cui un LIMS è installato, gestito e utilizzato è cambiato con esso. Le seguenti rappresentano le architetture che sono state utilizzate in un momento o nell’altro.

Thick-clientEdit

Un LIMS thick-client è un’architettura client/server più tradizionale, con parte del sistema che risiede sul computer o sulla workstation dell’utente (il client) e il resto sul server. Il software LIMS è installato sul computer client, che fa tutta l’elaborazione dei dati. Successivamente passa le informazioni al server, che ha lo scopo principale di memorizzare i dati. La maggior parte dei cambiamenti, aggiornamenti e altre modifiche avverranno sul lato client.

Questa è stata una delle prime architetture implementate in un LIMS, avendo il vantaggio di fornire una maggiore velocità di elaborazione (perché l’elaborazione viene effettuata sul client e non sul server). Inoltre, i sistemi thick-client hanno anche fornito più interattività e personalizzazione, anche se spesso con una maggiore curva di apprendimento. Gli svantaggi dei LIMS lato client includono la necessità di computer client più robusti e aggiornamenti che richiedono più tempo, nonché la mancanza di funzionalità di base attraverso un browser web. Il LIMS thick-client può diventare abilitato al web attraverso un componente aggiuntivo.

Anche se c’è un’affermazione di maggiore sicurezza attraverso l’uso di un LIMS thick-client, questo si basa sull’idea sbagliata che “solo gli utenti con l’applicazione client installata sul loro PC possono accedere alle informazioni lato server”. Questo affidamento alla segretezza del design è noto come sicurezza attraverso l’oscurità e ignora la capacità di un avversario di imitare l’interazione client-server attraverso, ad esempio, il reverse engineering, l’intercettazione del traffico di rete, o semplicemente acquistando una licenza thick-client. Tale visione è in contraddizione con il principio “Open Design” del National Institute of Standards and Technology’s Guide to General Server Security che afferma che “la sicurezza del sistema non dovrebbe dipendere dalla segretezza dell’implementazione o dei suoi componenti”, che può essere considerato come una reiterazione del principio di Kerckhoffs.

Thin-clientEdit

Un LIMS thin-client è un’architettura più moderna che offre funzionalità applicative complete a cui si accede attraverso un browser web del dispositivo. Il software LIMS effettivo risiede su un server (host) che alimenta ed elabora le informazioni senza salvarle sul disco rigido dell’utente. Tutti i cambiamenti necessari, gli aggiornamenti e altre modifiche sono gestiti dall’entità che ospita il software LIMS lato server, il che significa che tutti gli utenti finali vedono tutte le modifiche apportate. A tal fine, un vero LIMS thin-client non lascerà alcuna “impronta” sul computer del cliente, e solo l’integrità del browser web deve essere mantenuta dall’utente. I vantaggi di questo sistema includono un costo di proprietà significativamente più basso e meno spese di manutenzione lato rete e client. Tuttavia, questa architettura ha lo svantaggio di richiedere l’accesso al server in tempo reale, la necessità di una maggiore velocità di rete e una funzionalità leggermente inferiore. Una sorta di architettura ibrida che incorpora le caratteristiche dell’uso del browser thin-client con un’installazione thick client esiste sotto forma di un LIMS basato sul web.

Alcuni fornitori di LIMS stanno iniziando a noleggiare soluzioni hosted, thin-client come “software as a service” (SaaS). Queste soluzioni tendono ad essere meno configurabili delle soluzioni on-premises e sono quindi considerate per implementazioni meno impegnative, come i laboratori con pochi utenti e volumi limitati di trattamento dei campioni.

Un’altra implementazione dell’architettura thin client è il contratto di manutenzione, garanzia e supporto (MSW). I livelli di prezzo sono tipicamente basati su una percentuale del costo della licenza, con un livello standard di servizio per 10 utenti concorrenti che è di circa 10 ore di supporto e di servizio clienti aggiuntivo, a circa 200 dollari all’ora. Anche se alcuni possono scegliere di rinunciare a un MSW dopo il primo anno, spesso è più economico continuare il piano per ricevere gli aggiornamenti del LIMS, dandogli una vita più lunga nel laboratorio.

Web-enabledEdit

Un’architettura LIMS web-enabled è essenzialmente un’architettura thick-client con un componente web browser aggiunto. In questa configurazione, il software lato client ha funzionalità aggiuntive che consentono agli utenti di interfacciarsi con il software attraverso il browser del loro dispositivo. Questa funzionalità è tipicamente limitata solo ad alcune funzioni del client web. Il vantaggio principale di un LIMS web-enabled è che l’utente finale può accedere ai dati sia sul lato client che sul lato server della configurazione. Come in un’architettura thick-client, gli aggiornamenti del software devono essere propagati ad ogni macchina client. Tuttavia, gli svantaggi aggiunti di richiedere un accesso sempre attivo al server host e la necessità di funzionalità multipiattaforma significano che possono sorgere ulteriori costi generali.

Web-basedEdit

Un’architettura LIMS basata sul web è un ibrido tra le architetture thick e thin-client. Mentre gran parte del lavoro lato client viene fatto attraverso un browser web, il LIMS può anche richiedere il supporto di un software desktop installato sul dispositivo client. Il risultato finale è un processo che è evidente per l’utente finale attraverso un browser web, ma forse non così evidente in quanto esegue l’elaborazione thick-client-like in background. In questo caso, l’architettura basata sul web ha il vantaggio di fornire più funzionalità attraverso un’interfaccia web più amichevole. Gli svantaggi di questa configurazione sono più costi irrecuperabili nell’amministrazione del sistema e funzionalità ridotte sulle piattaforme mobili.

ConfigurabilitàModifica

Le implementazioni LIMS sono note per essere spesso lunghe e costose. Questo è in parte dovuto alla diversità dei requisiti all’interno di ogni laboratorio, ma anche alla natura poco flessibile della maggior parte dei prodotti LIMS per adattarsi a queste esigenze molto diverse. Stanno iniziando ad emergere nuove soluzioni LIMS che sfruttano le moderne tecniche di progettazione del software che sono intrinsecamente più configurabili e adattabili – in particolare a livello di dati – rispetto alle soluzioni precedenti. Questo significa non solo che le implementazioni sono molto più veloci, ma anche che i costi sono inferiori e il rischio di obsolescenza è ridotto al minimo.