Novolin® 70/30, 70% NPH, insulina umana in sospensione isofana e 30% regolare, insulina umana in iniezione (origine DNA ricombinante)

Figura 1

Figura 2

Quando si usa una nuova cartuccia, girare la cartuccia su e giù tra le posizioni A e B – Vedi Figura 1. Eseguire questa operazione almeno 10 volte fino a quando il liquido appare uniformemente bianco e torbido. Assemblare il dispositivo di somministrazione dell’insulina seguendo le indicazioni del manuale di istruzioni. Per le iniezioni successive, quando una cartuccia è già nel dispositivo, ruotare il dispositivo su e giù tra le posizioni A e B – Vedi Figura 2. Eseguire questa operazione almeno 10 volte finché il liquido non appare uniformemente bianco e torbido. Seguire le indicazioni del manuale di istruzioni del dispositivo di somministrazione dell’insulina.

Nota: Non iniziare mai una nuova iniezione se non c’è abbastanza insulina nella cartuccia per garantire una corretta miscelazione (la sfera di vetro ha bisogno di uno spazio di movimento adeguato per miscelare la sospensione).

Le cartucce PenFill possono contenere una piccola quantità di bolle d’aria. Per evitare un’iniezione d’aria e per essere certi che venga iniettata una dose completa di insulina, è necessario effettuare un air shot prima di ogni iniezione. Le istruzioni per l’esecuzione di un air shot sono fornite nel manuale di istruzioni del dispositivo di somministrazione dell’insulina.

FARE L’INIEZIONE

1. Le seguenti aree sono adatte all’iniezione sottocutanea di insulina: cosce, parte superiore delle braccia, glutei, addome. Non cambiare le aree senza consultare il medico. Il punto effettivo di iniezione dovrebbe essere cambiato ogni volta; i siti di iniezione dovrebbero essere circa un pollice di distanza.
2. Il sito di iniezione deve essere pulito e asciutto. Pizzicare l’area della pelle da iniettare e tenerla saldamente.
3. Tenere il dispositivo come una matita e spingere l’ago rapidamente e saldamente nella zona pizzicata.
4. Rilasciare la pelle e spingere il pulsante fino in fondo per iniettare l’insulina sotto la pelle. Dopo l’iniezione, l’ago dovrebbe rimanere sotto la pelle per almeno 6 secondi. Tenere il pulsante completamente premuto fino a quando l’ago viene ritirato dalla pelle. Questo assicurerà che l’intera dose sia stata iniettata.
5. Non iniettare in un muscolo a meno che il medico lo abbia consigliato. Non si dovrebbe mai iniettare l’insulina in una vena. Segui le istruzioni per l’uso del tuo dispositivo di somministrazione dell’insulina.
6. Rimuovere l’ago. Se si verifica un leggero sanguinamento, premere leggermente con un tampone di cotone asciutto per alcuni secondi – non strofinare.

Nota: Utilizzare la tecnica di iniezione raccomandata dal proprio medico.

USO IN GRAVIDANZA

È particolarmente importante mantenere un buon controllo del diabete durante la gravidanza e un’attenzione particolare deve essere prestata alla dieta, all’esercizio fisico e al regime insulinico. Se sei incinta o stai allattando un bambino, consulta il tuo medico o infermiere educatore.

REAZIONE ALL’INSULINA E SHOCK

La reazione all’insulina (ipoglicemia) si verifica quando la glicemia scende molto in basso. Questo può accadere se si prende troppa insulina, se si salta o si ritarda un pasto, se si fa più esercizio del solito, se si lavora troppo senza mangiare, o se ci si ammala (specialmente con vomito o febbre). L’ipoglicemia può anche accadere se si combina la terapia insulinica con altri farmaci che abbassano la glicemia, come gli agenti antidiabetici orali o altri farmaci da prescrizione e da banco. I primi sintomi di una reazione all’insulina di solito arrivano all’improvviso. Possono includere sudore freddo, affaticamento, nervosismo o tremore, battito cardiaco rapido o nausea. Possono anche verificarsi cambiamenti di personalità o confusione. Se bevi o mangi qualcosa subito (un bicchiere di latte o succo d’arancia, o diverse caramelle di zucchero), spesso puoi fermare la progressione dei sintomi. Se i sintomi persistono, chiamate il vostro medico – una reazione all’insulina può portare alla perdita di coscienza. Se una reazione porta alla perdita di coscienza, è necessario ottenere immediatamente assistenza medica di emergenza. Se avete avuto reazioni ripetute o se una reazione all’insulina ha portato ad una perdita di coscienza, contattate il vostro medico. L’ipoglicemia grave può provocare una compromissione temporanea o permanente delle funzioni cerebrali e la morte.

In alcuni casi, la natura e l’intensità dei sintomi di avvertimento dell’ipoglicemia possono cambiare. Alcuni pazienti hanno riferito che dopo essere stati trasferiti all’insulina umana, i primi sintomi di avvertimento dell’ipoglicemia erano meno pronunciati di quanto lo fossero stati con l’insulina di origine animale.

CETOACIDOSI DIBETICA E COMA

La chetoacidosi diabetica può svilupparsi se il tuo corpo ha troppo poca insulina. Le cause più comuni sono una malattia acuta o un’infezione o la mancata assunzione di abbastanza insulina per iniezione. Se sei malato, dovresti controllare le tue urine per i chetoni. I sintomi della chetoacidosi diabetica di solito arrivano gradualmente, in un periodo di ore o giorni, e includono una sensazione di sonnolenza, viso arrossato, sete e perdita di appetito. Informate subito il vostro medico se il test delle urine è positivo per i chetoni (acetone) o se avete uno di questi sintomi. Respiro veloce e pesante e polso rapido sono sintomi più gravi e si dovrebbe avere attenzione medica subito. L’iperglicemia grave e sostenuta può provocare il coma diabetico e la morte.

REAZIONI AVVERSE

Alcune persone con diabete sviluppano pelle rossa, gonfia e pruriginosa dove l’insulina è stata iniettata. Questa è chiamata una “reazione locale” e può verificarsi se l’iniezione non è stata fatta correttamente, se la pelle è sensibile alla soluzione detergente, o se si è allergici all’insulina utilizzata. Se hai una reazione locale, dillo al tuo medico.

L’allergia generalizzata all’insulina si verifica raramente, ma quando lo fa può causare una reazione grave, tra cui eruzioni cutanee sul corpo, mancanza di respiro, polso veloce, sudorazione e un calo della pressione sanguigna. Se uno qualsiasi di questi sintomi si sviluppa, è necessario cercare assistenza medica di emergenza.

Se si sono verificate gravi reazioni allergiche all’insulina (cioè, eruzione cutanea generalizzata, gonfiore o difficoltà respiratorie) si dovrebbe essere testato sulla pelle con ogni nuova preparazione di insulina prima di essere utilizzato.

NOTE IMPORTANTI

1. Un cambiamento nel tipo, forza, specie o purezza di insulina potrebbe richiedere una regolazione del dosaggio. Qualsiasi cambiamento di insulina dovrebbe essere fatto sotto controllo medico.
2. Per evitare la possibile trasmissione di malattie, la cartuccia PenFill non deve essere condivisa.
3. Prima dell’uso, controllare che la cartuccia PenFill sia intatta (es. nessuna crepa). Non usare se sono visibili danni o se la parte del pistone di gomma che si vede è più larga della banda bianca del codice a barre.
4. Potresti aver imparato come testare le tue urine o il tuo sangue per il glucosio. È importante fare questi test regolarmente e registrare i risultati per rivederli con il tuo medico o l’infermiere educatore.
5. Se hai una malattia acuta, specialmente con vomito o febbre, continua a prendere la tua insulina. Se possibile, continua la tua dieta regolare. Se hai problemi a mangiare, bevi succhi di frutta, bibite normali o minestre chiare; se puoi, mangia piccole quantità di cibi insipidi. Controlla le tue urine per il glucosio e i chetoni e, se possibile, controlla il tuo glucosio nel sangue. Prendi nota dei risultati e contatta il tuo medico per un eventuale aggiustamento della dose di insulina. Se avete vomito grave e prolungato, cercare assistenza medica di emergenza.
6. Dovresti sempre portare con te un documento d’identità che attesti che hai il diabete.
7. Chiedete sempre al vostro medico o farmacista prima di prendere qualsiasi farmaco.
8. Non cercare di ricaricare una cartuccia PenFill.

Consultare sempre il proprio medico se si hanno domande sulla propria condizione o sull’uso dell’insulina.

Le informazioni utili per le persone con diabete sono pubblicate dall’American Diabetes Association, 1660 Duke Street, Alexandria, VA 22314

Data di pubblicazione: 18 novembre 2005

Protetto da U.S. Patent No. 6,126,646 e No. 5,693,027 e Des. 347,894 e altri brevetti statunitensi in corso di registrazione, raccomandato per l’uso con i dispositivi di somministrazione dell’insulina compatibili con la cartuccia Novo Nordisk PenFill 3 mL, con o senza NovoPen 3 PenMate, e con gli aghi per penna Novo Nordisk.

© 2004/2005 Novo Nordisk Inc.

Novo Nordisk® , Novolin®, PenFill®, NovoPen®, PenMate®, NovoFine® e Lente® sono marchi registrati di proprietà di Novo Nordisk A/S.

Novo Nordisk Inc.

Princeton, NJ 08540

Chiama 1-800-727-6500 per ulteriori informazioni

www.novonordisk-us.com

Prodotto da

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca

Istruzioni per l’uso

Novolin 70/30® InnoLet®

Novolin® 70/30 InnoLet® istruzioni per l’uso

Novolin® 70/30 InnoLet® è un sistema monouso per la somministrazione diin grado di erogare 1-50 unità con incrementi di 1 unità. Novolin® 70/30 InnoLet® è progettato e raccomandato per l’uso con aghi monouso NovoFine®. Novolin® 70/30 InnoLet® non è raccomandato per pazienti non vedenti o gravemente ipovedenti senza l’assistenza di una persona vedente addestrata all’uso corretto di questo prodotto.

Si prega di leggere completamente queste istruzioni prima di usare il dispositivo.

1. Preparazione di Novolin® 70/30 InnoLet®:

Togliere il cappuccio del dispositivo.

1A. Ruotare Novolin® 70/30 InnoLet® su e giù tra le posizioni A e B in modo che la sfera di vetro si sposti da un’estremità all’altra del serbatoio di insulina. Eseguire questa operazione almeno 10 volte, fino a quando il liquido appare uniformemente bianco e torbido.

Per garantire una miscelazione uniforme dell’insulina rimanente, nel serbatoio devono essere rimaste almeno 12 unità di insulina. Se sono rimaste meno di 12 unità, non usare Novolin® 70/30 InnoLet®.

Pulire il tappo di gomma con un tampone di alcol.

1B. Rimuovere la linguetta protettiva dall’ago monouso e avvitare l’ago sul Novolin® 70/30 InnoLet®. Non mettere mai un ago monouso sul Novolin® 70/30 InnoLet® fino a quando non si è pronti a fare un’iniezione. Rimuovere l’ago immediatamente dopo l’uso. Se l’ago non viene rimosso, del liquido potrebbe essere espulso da Novolin® 70/30 InnoLet® causando una variazione della concentrazione di insulina (forza).

1C. Fare l’iniezione d’aria prima di ogni iniezione:

Piccole quantità di aria possono accumularsi nell’ago e nel serbatoio dell’insulina durante il normale utilizzo. Per evitare l’iniezione di aria e garantire un dosaggio corretto, comporre 2 unità ruotando il selettore della dose in senso orario. Tenere Novolin® 70/30 InnoLet® con l’ago verso l’alto e picchiettare delicatamente Novolin® 70/30 InnoLet® con il dito in modo che le bolle d’aria si raccolgano nella parte superiore del serbatoio. Con l’ago rivolto verso l’alto, premere il pulsante fino all’arresto e il selettore della dose torna a zero. Vedere se una goccia di insulina appare sulla punta dell’ago (vedi fig. 1C). In caso contrario, ripetere la procedura fino alla comparsa dell’insulina.

Prima del primo utilizzo di Novolin® 70/30 InnoLet® potrebbe essere necessario eseguire fino a 6 air shot per ottenere una goccia di insulina sulla punta dell’ago. Se è necessario effettuare più di 6 air shot, non utilizzare e restituire il prodotto a Novo Nordisk. Una piccola bolla d’aria potrebbe rimanere, ma non verrà iniettata perché il meccanismo di funzionamento impedisce al serbatoio di essere completamente svuotato.

2. Impostazione della dose

Controllare sempre che il pulsante sia completamente premuto e che il selettore della dose sia impostato su zero. Tenere Novolin® 70/30 InnoLet® di fronte a sé e comporre il selettore della dose in senso orario per impostare la dose desiderata. Non mettere la mano sul pulsante quando si compone la dose. Se il pulsante non si alza liberamente, l’insulina verrà spinta fuori dall’ago. Quando si imposta la dose, si sentirà un clic per ogni singola unità digitata. Non fare affidamento su questo suono di clic come un mezzo per determinare la dose. Se hai impostato una dose sbagliata, basta comporre il selettore della dose in avanti o all’indietro fino a quando non è stato impostato il giusto numero di unità.

50 unità è la dose massima.

3. Fare l’iniezione

Usa la tecnica di iniezione raccomandata dal tuo medico. Controlli di aver impostato la dose corretta e prema il pulsante fino all’arresto. Si assicuri di non bloccare il selettore della dose durante l’iniezione, poiché il selettore della dose deve poter tornare a zero quando si preme il pulsante. Quando si preme il pulsante si può sentire un clic. Non fare affidamento su questo suono come mezzo di conferma dell’erogazione della dose.

Dopo aver effettuato l’iniezione, svitare l’ago e gettarlo opportunamente. Sostituire il cappuccio del dispositivo.

Gli operatori sanitari, i parenti e gli altri assistenti devono seguire le misure precauzionali generali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per eliminare il rischio di penetrazione involontaria dell’ago.

Per ulteriori informazioni vedere Fare l’iniezione sul retro di questo inserto.

Iniezioni successive

Controllare sempre che il pulsante sia completamente premuto prima di usare nuovamente Novolin® 70/30 InnoLet®. In caso contrario, ruotare il selettore di dose fino a quando il pulsante è completamente abbassato. Quindi procedere come indicato ai punti 1-3. I numeri sul serbatoio dell’insulina possono essere usati per stimare la quantità di insulina rimasta in Novolin® 70/30 InnoLet®. Questi numeri non sono utilizzati per misurare la dose di insulina.

Non è possibile impostare una dose superiore al numero di unità rimanenti nel serbatoio.

4. Controllo del funzionamento

Se si pensa che il Novolin® 70/30 InnoLet® non funzioni correttamente, seguire questa procedura:

a. Avvitare un nuovo ago NovoFine.

b. Eseguire l’air shot come descritto nella sezione 1C.

c. Mettere il cappuccio esterno dell’ago sull’ago.

d. Erogare 20 unità nel cappuccio dell’ago.

L’insulina riempirà la parte inferiore del cappuccio (come mostrato nella fig. 4).

Se Novolin® 70/30 InnoLet® ha rilasciato troppa o troppo poca insulina, ripetere il test. Se succede di nuovo, contattare Novo Nordisk e non usare Novolin® 70/30 InnoLet®.

5. Note importanti

a. Se è necessario eseguire più di 6 air shot prima del primo utilizzo di Novolin® 70/30 InnoLet® per ottenere una goccia di insulina sulla punta dell’ago, non utilizzare.

b. Ricordarsi di eseguire un air shot prima di ogni iniezione (vedi fig. 1C).

c. Fare attenzione a non far cadere Novolin® 70/30 InnoLet® o a non sottoporlo a urti.

d. Ricordarsi di tenere con sé il Novolin® 70/30 InnoLet® che si sta usando al momento; non lasciarlo in macchina o in altri luoghi dove possono verificarsi temperature estreme.

e. Novolin® 70/30 InnoLet® è progettato e raccomandato per l’uso con aghi monouso NovoFine.

f. Non posizionare mai un ago monouso su Novolin® 70/30 InnoLet® finché non si è pronti ad usarlo. Rimuovere l’ago immediatamente dopo l’uso.

g. Gettare con cura il Novolin® 70/30 InnoLet® usato, senza l’ago attaccato.

h. Portare sempre con sé un Novolin® 70/30 InnoLet® di riserva nel caso in cui il Novolin® 70/30 InnoLet® sia danneggiato o perso.

i. Novo Nordisk non può essere ritenuta responsabile delle reazioni avverse che si verificano come conseguenza dell’uso del sistema di somministrazione dell’insulina con prodotti non raccomandati da Novo Nordisk.