U.S. Food and Drug Administration

Una pompa da infusione è un dispositivo medico che eroga fluidi, come nutrienti e farmaci, nel corpo di un paziente in quantità controllate. Le pompe di infusione sono molto usate in ambienti clinici come gli ospedali, le case di cura e in casa.

In generale, una pompa di infusione è azionata da un utente addestrato, che programma il tasso e la durata dell’erogazione di fluidi attraverso un’interfaccia software integrata. Le pompe di infusione offrono vantaggi significativi rispetto alla somministrazione manuale di fluidi, tra cui la capacità di erogare fluidi in volumi molto piccoli e la capacità di erogare fluidi a tassi programmati con precisione o a intervalli automatizzati. Possono somministrare nutrienti o farmaci, come l’insulina o altri ormoni, antibiotici, farmaci chemioterapici e antidolorifici.

Ci sono molti tipi di pompe di infusione, tra cui pompe di grande volume, per analgesia controllata dal paziente (PCA), elastomeriche, a siringa, enterali e per insulina. Alcune sono progettate principalmente per l’uso stazionario al letto del paziente. Altre, chiamate pompe di infusione ambulatoriali, sono progettate per essere portatili o indossabili.

Perché le pompe di infusione sono spesso usate per somministrare fluidi critici, compresi i farmaci ad alto rischio, i guasti della pompa possono avere implicazioni significative per la sicurezza del paziente. Molte pompe per infusione sono dotate di caratteristiche di sicurezza, come allarmi o altri avvisi per l’operatore che sono destinati ad attivarsi in caso di problemi. Per esempio, alcune pompe sono progettate per avvertire gli utenti quando viene rilevata la presenza di aria o di un altro blocco nel tubo che eroga il fluido al paziente. Alcune pompe per infusione più recenti, spesso chiamate pompe intelligenti, sono progettate per avvisare l’utente quando c’è il rischio di un’interazione avversa tra farmaci, o quando l’utente imposta i parametri della pompa al di fuori dei limiti di sicurezza specificati.

Negli ultimi anni, sono venuti all’attenzione della FDA significativi problemi di sicurezza relativi alle pompe per infusione. Questi problemi possono compromettere l’uso sicuro delle pompe per infusione esterne e portare a sovra o sotto-infusione, trattamenti mancati o terapia ritardata.

Dal 2005 al 2009, la FDA ha ricevuto circa 56.000 segnalazioni di eventi avversi associati all’uso delle pompe per infusione, compresi numerosi infortuni e morti. Durante questo periodo di tempo, i produttori hanno condotto 87 richiami di pompe di infusione per affrontare i problemi di sicurezza identificati. Settanta di questi richiami sono stati designati come Classe II, una categoria che si applica quando l’uso del dispositivo richiamato può causare conseguenze avverse temporanee o reversibili dal punto di vista medico, o quando la probabilità di gravi conseguenze avverse per la salute è remota. Quattordici richiami erano di Classe I – situazioni in cui vi è una ragionevole probabilità che l’uso del dispositivo richiamato causerà gravi conseguenze negative per la salute o la morte. Queste segnalazioni di eventi avversi e richiami di dispositivi non sono stati isolati ad uno specifico produttore, tipo di pompa per infusione o ambiente d’uso; piuttosto, si sono verificati in generale.

Anche se alcuni eventi avversi possono essere il risultato di un errore dell’utente, molti degli eventi segnalati sono legati a carenze nella progettazione e ingegneria del dispositivo, che possono creare problemi o contribuire all’errore dell’utente. I tipi più comuni di problemi segnalati sono stati associati a difetti del software, problemi di interfaccia utente e guasti meccanici o elettrici e sono spiegati nella pagina Esempi di problemi segnalati di pompe per infusione.

Nel 2010 la FDA ha annunciato tre passi che avrebbe intrapreso per migliorare la sicurezza delle pompe per infusione. Questi passi erano: (1) aumentare la consapevolezza degli utenti, (2) facilitare proattivamente i miglioramenti dei dispositivi e (3) pubblicare nuove linee guida per l’industria. Per ulteriori informazioni sui progressi compiuti dalla FDA nel completare questi passi, si veda la pagina Infusion Pump Improvement Initiative.

Su questo sito web, è possibile saperne di più sui problemi delle pompe per infusione, sulle azioni che la FDA sta intraprendendo per migliorare la sicurezza delle pompe, sulle strategie per ridurre i rischi legati alle pompe e su come segnalare i problemi alla FDA.

Risorse aggiuntive

• Pompe per infusione Ciclo di vita totale del prodotto – Guida per l’industria e il personale FDA (PDF – 474KB)
• White Paper: Infusion Pump Improvement Initiative
• Letter to Infusion Pump Manufacturers
• Generic Infusion Pump Project
• Syringe Pump Problems with Fluid Flow Continuity at Low Infusion Rates Can Result in Serious Clinical Consequences: Comunicazione sulla sicurezza della FDA