Labor-Informations-Management-System

OperationsEdit

Das LIMS ist ein sich ständig weiterentwickelndes Konzept, bei dem häufig neue Merkmale und Funktionen hinzugefügt werden. Da sich die Anforderungen im Labor ändern und der technologische Fortschritt voranschreitet, werden sich wahrscheinlich auch die Funktionen eines LIMS ändern. Trotz dieser Veränderungen hat ein LIMS in der Regel eine Basisfunktionalität, die es definiert. Diese Funktionalität kann grob in fünf Phasen der Laborverarbeitung unterteilt werden, wobei zahlreiche Softwarefunktionen unter jede dieser Phasen fallen: (1) der Empfang und die Anmeldung einer Probe und ihrer zugehörigen Kundendaten, (2) die Zuweisung, Planung und Verfolgung der Probe und des zugehörigen analytischen Arbeitsaufwands, (3) die Verarbeitung und Qualitätskontrolle der Probe und der verwendeten Geräte und des Inventars, (4) die Speicherung der Daten im Zusammenhang mit der Probenanalyse, (5) die Prüfung, Freigabe und Zusammenstellung der Probendaten für die Berichterstattung und/oder weitere Analysen.

Es gibt mehrere Kernfunktionen, die mit diesen Phasen der Laborverarbeitung verbunden sind und in den meisten LIMS vorkommen:

ProbenverwaltungBearbeiten

Die Verwendung von Barcodes macht die Probenverwaltung effizienter.

Die Kernfunktion von LIMS ist traditionell die Verwaltung von Proben. Diese wird typischerweise beim Eingang einer Probe im Labor initiiert, woraufhin die Probe im LIMS registriert wird. Einige LIMS ermöglichen es dem Kunden, einen „Auftrag“ für eine Probe direkt an das LIMS zu geben, wobei die Probe in einem „nicht empfangenen“ Zustand erzeugt wird. Die Verarbeitung könnte dann einen Schritt beinhalten, bei dem der Probenbehälter registriert und an den Kunden geschickt wird, um die Probe zu entnehmen und dann an das Labor zurückzuschicken. Der Registrierungsprozess kann die Aufnahme der Probe und die Erstellung von Barcodes zur Anbringung am Probenbehälter beinhalten. Verschiedene andere Parameter wie klinische oder phänotypische Informationen, die mit der Probe korrespondieren, werden oft ebenfalls erfasst. Das LIMS verfolgt dann sowohl die CoC als auch den Standort der Probe. Die Standortverfolgung beinhaltet in der Regel die Zuordnung der Probe zu einem bestimmten Gefrierschrankstandort, oft bis auf die granulare Ebene von Regal, Rack, Box, Reihe und Spalte. Auch die Verfolgung von Ereignissen, wie z. B. Gefrier- und Auftauzyklen, die eine Probe im Labor durchläuft, kann erforderlich sein.

Moderne LIMS haben eine umfangreiche Konfigurierbarkeit implementiert, da die Anforderungen jedes Labors an die Verfolgung zusätzlicher Datenpunkte sehr unterschiedlich sein können. LIMS-Anbieter können in der Regel keine Annahmen darüber treffen, wie diese Datenverfolgungsbedürfnisse aussehen, und daher müssen Anbieter LIMS entwickeln, die an individuelle Umgebungen anpassbar sind. LIMS-Anwender müssen unter Umständen auch gesetzliche Vorschriften wie CLIA, HIPAA, GLP und FDA-Spezifikationen einhalten, die sich auf bestimmte Aspekte der Probenverwaltung in einer LIMS-Lösung auswirken. Ein Schlüssel zur Einhaltung vieler dieser Standards ist die Audit-Protokollierung aller Änderungen an LIMS-Daten, und in einigen Fällen ist ein vollständiges elektronisches Signatursystem für die strenge Nachverfolgung von Änderungen an LIMS-Daten auf Feldebene erforderlich.

Instrumenten- und Anwendungsintegration

Moderne LIMS bieten eine zunehmende Integration mit Laborgeräten und -anwendungen. Ein LIMS kann Steuerdateien erstellen, die in das Instrument „eingespeist“ werden und dessen Betrieb auf einem physischen Gegenstand wie einem Probenröhrchen oder einer Probenplatte steuern. Das LIMS kann dann Ergebnisdateien des Instruments importieren, um Daten für die Bewertung der Qualitätskontrolle der Operation an der Probe zu extrahieren. Der Zugriff auf die Gerätedaten kann manchmal auf der Grundlage von CoC-Zuweisungen oder anderen Sicherheitsmerkmalen geregelt werden, wenn dies erforderlich ist.

Moderne LIMS-Produkte ermöglichen jetzt auch den Import und die Verwaltung von Assay-Rohdatenergebnissen. Moderne zielgerichtete Assays wie qPCR und Deep Sequencing können Zehntausende von Datenpunkten pro Probe erzeugen. Darüber hinaus können bei der Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika bis zu 12 oder mehr Assays für jede Probe durchgeführt werden. Um diese Daten nachverfolgen zu können, muss eine LIMS-Lösung sowohl auf der Datenebene als auch auf der Ebene der Importerstellung an viele verschiedene Assay-Formate angepasst werden können und dabei ein hohes Maß an Gesamtleistung beibehalten. Einige LIMS-Produkte lösen dieses Problem, indem sie die Assay-Daten einfach als BLOBs an die Proben anhängen, aber das schränkt den Nutzen dieser Daten für Data Mining und nachgelagerte Analysen ein.

Elektronischer Datenaustausch

Das exponentiell wachsende Datenvolumen, das in Laboratorien erzeugt wird, gepaart mit den gestiegenen geschäftlichen Anforderungen und dem Fokus auf Rentabilität, haben die LIMS-Anbieter dazu veranlasst, verstärkt darauf zu achten, wie ihr LIMS den elektronischen Datenaustausch handhabt. Es muss darauf geachtet werden, wie die Ein- und Ausgabedaten eines Geräts verwaltet werden, wie die Daten der dezentralen Probenentnahme importiert und exportiert werden und wie die mobile Technologie in das LIMS integriert wird. Die erfolgreiche Übertragung von Datendateien in Tabellenkalkulationen und anderen Formaten ist ein zentraler Aspekt des modernen LIMS. Tatsächlich hat der Übergang „von proprietären Datenbanken zu standardisierten Datenbankmanagementsystemen wie MySQL“ wohl einen der größten Einflüsse auf die Art und Weise, wie Daten in Laboratorien verwaltet und ausgetauscht werden. Zusätzlich zum mobilen und datenbankgestützten elektronischen Datenaustausch unterstützen viele LIMS den Echtzeit-Datenaustausch mit elektronischen Gesundheitsakten, die im Kerngeschäft von Krankenhäusern oder Kliniken eingesetzt werden.

Zusätzliche Funktionen

Neben den Schlüsselfunktionen der Probenverwaltung, der Geräte- und Anwendungsintegration und des elektronischen Datenaustauschs gibt es zahlreiche weitere Vorgänge, die in einem LIMS verwaltet werden können. Dazu gehören unter anderem:

Audit-Management Vollständige Verfolgung und Pflege eines Audit-Trails Barcode-Handling Zuweisung eines oder mehrerer Datenpunkte zu einem Barcode-Format; Lesen und Extrahieren von Informationen aus einem Barcode Chain of Custody Zuweisung von Rollen und Gruppen, die den Zugriff auf bestimmte Datensätze vorschreiben und festlegen, wer sie verwaltet Compliance Befolgung von gesetzlichen Standards, die das Labor betreffen Customer Relationship Management Handhabung der demografischen Informationen und Kommunikation für zugehörige Kunden Dokumentenmanagement Prozess und Konvertierung von Daten in bestimmte Formate; Verwaltung der Verteilung und des Zugriffs auf Dokumente Gerätekalibrierung und -wartung Planen wichtiger Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten an Laborgeräten und Führen detaillierter Aufzeichnungen über solche Aktivitäten Bestands- und Ausrüstungsverwaltung Messen und Aufzeichnen der Bestände an lebenswichtigen Verbrauchsmaterialien und Laborgeräten Manuelle und elektronische Dateneingabe Bereitstellen schneller und zuverlässiger Schnittstellen für die Dateneingabe durch eine menschliche oder elektronische Komponente Methodenmanagement Bereitstellen eines Ortes, an dem alle Laborprozesse und -verfahren (P&P) und -methoden untergebracht und verwaltet werden, sowie Verbinden jedes Probenbehandlungsschritts mit aktuellen Anweisungen für die Durchführung des Vorgangs Personal- und Workload-Management Organisieren von Arbeitsplänen, Arbeitslastzuweisungen, demografische Informationen der Mitarbeiter, Schulungen und finanzielle Informationen Qualitätssicherung und -kontrolle messen und kontrollieren Probenqualität, Dateneingabestandards und Arbeitsablaufberichte erstellen und planen Berichte in einem bestimmten Format; Zeitverfolgung Berechnung und Pflege von Verarbeitungs- und Handhabungszeiten für chemische Reaktionen, Arbeitsabläufe und mehr Rückverfolgbarkeit Anzeige des Prüfpfads und/oder der Überwachungskette einer Probe Arbeitsabläufe Verfolgung einer Probe, eines Probenstapels oder eines „Loses“ von Stapeln durch ihren Lebenszyklus

Client-seitige OptionenBearbeiten

Ein LIMS hat im Laufe der Jahre viele Architekturen und Verteilungsmodelle genutzt. So wie sich die Technologie verändert hat, so hat sich auch die Art und Weise, wie ein LIMS installiert, verwaltet und genutzt wird, verändert.

Thick-Client

Ein Thick-Client-LIMS ist eine eher traditionelle Client/Server-Architektur, bei der ein Teil des Systems auf dem Computer oder der Workstation des Anwenders (dem Client) und der Rest auf dem Server liegt. Die LIMS-Software wird auf dem Client-Rechner installiert, der die gesamte Datenverarbeitung übernimmt. Später gibt sie die Informationen an den Server weiter, dessen primäre Aufgabe die Datenspeicherung ist. Die meisten Änderungen, Upgrades und andere Modifikationen werden auf der Client-Seite durchgeführt.

Dies war eine der ersten Architekturen, die in ein LIMS implementiert wurde, da sie den Vorteil hat, dass sie eine höhere Verarbeitungsgeschwindigkeit bietet (da die Verarbeitung auf dem Client und nicht auf dem Server erfolgt). Darüber hinaus boten Thick-Client-Systeme auch mehr Interaktivität und Anpassungsmöglichkeiten, wenn auch oft mit einem höheren Lernaufwand. Zu den Nachteilen von Client-seitigen LIMS gehören der Bedarf an robusteren Client-Computern und zeitaufwändigere Upgrades sowie die fehlende Basisfunktionalität über einen Webbrowser. Das Thick-Client-LIMS kann durch eine Zusatzkomponente webfähig werden.

Auch wenn behauptet wird, dass die Sicherheit durch den Einsatz eines Thick-Client-LIMS verbessert wird, basiert dies auf dem Irrglauben, dass „nur Benutzer, die die Client-Anwendung auf ihrem PC installiert haben, auf serverseitige Informationen zugreifen können“. Dieses Vertrauen in die Geheimhaltung des Designs ist als Sicherheit durch Unklarheit bekannt und ignoriert die Fähigkeit eines Angreifers, die Client-Server-Interaktion nachzuahmen, z. B. durch Reverse Engineering, Abhören des Netzwerkverkehrs oder den einfachen Erwerb einer Thick-Client-Lizenz. Eine solche Sichtweise steht im Widerspruch zum „Open Design“-Prinzip des National Institute of Standards and Technology’s Guide to General Server Security, das besagt, dass „die Systemsicherheit nicht von der Geheimhaltung der Implementierung oder ihrer Komponenten abhängen sollte“, was als Wiederholung des Kerckhoffs’schen Prinzips angesehen werden kann.

Thin-ClientEdit

Ein Thin-Client-LIMS ist eine modernere Architektur, die volle Anwendungsfunktionalität bietet, auf die über den Webbrowser eines Geräts zugegriffen wird. Die eigentliche LIMS-Software befindet sich auf einem Server (Host), der die Informationen einspeist und verarbeitet, ohne sie auf der Festplatte des Benutzers zu speichern. Alle notwendigen Änderungen, Upgrades und andere Modifikationen werden von der Einheit gehandhabt, die die serverseitige LIMS-Software hostet, was bedeutet, dass alle Endbenutzer alle vorgenommenen Änderungen sehen. Zu diesem Zweck hinterlässt ein echtes Thin-Client-LIMS keinen „Fußabdruck“ auf dem Computer des Kunden, und nur die Integrität des Webbrowsers muss vom Benutzer aufrechterhalten werden. Zu den Vorteilen dieses Systems gehören deutlich geringere Betriebskosten und weniger Wartungsaufwand auf Netzwerk- und Client-Seite. Diese Architektur hat jedoch den Nachteil, dass sie einen Echtzeit-Zugriff auf den Server erfordert, einen erhöhten Netzwerkdurchsatz benötigt und etwas weniger Funktionalität bietet. Eine Art Hybrid-Architektur, die die Eigenschaften der Thin-Client-Browser-Nutzung mit einer Thick-Client-Installation verbindet, existiert in Form eines webbasierten LIMS.

Einige LIMS-Anbieter beginnen, gehostete Thin-Client-Lösungen als „Software as a Service“ (SaaS) zu vermieten. Diese Lösungen sind tendenziell weniger konfigurierbar als On-Premises-Lösungen und kommen daher für weniger anspruchsvolle Implementierungen in Frage, wie z. B. Labore mit wenigen Anwendern und begrenztem Probenaufkommen.

Eine weitere Umsetzung der Thin-Client-Architektur ist der Wartungs-, Garantie- und Supportvertrag (MSW). Die Preisgestaltung basiert in der Regel auf einem Prozentsatz der Lizenzgebühr, wobei ein Standard-Service-Level für 10 gleichzeitige Benutzer etwa 10 Stunden Support und zusätzlichen Kundendienst zu einem Stundensatz von etwa 200 US-Dollar umfasst. Obwohl einige Anwender nach dem ersten Jahr aus dem MSW aussteigen, ist es oft wirtschaftlicher, den Plan fortzusetzen, um Updates für das LIMS zu erhalten und ihm eine längere Lebensdauer im Labor zu geben.

Web-enabledEdit

Eine web-enabled LIMS-Architektur ist im Wesentlichen eine Thick-Client-Architektur mit einer zusätzlichen Webbrowser-Komponente. In diesem Setup verfügt die Client-seitige Software über zusätzliche Funktionalität, die es den Benutzern ermöglicht, über den Browser ihres Geräts mit der Software zu interagieren. Diese Funktionalität ist in der Regel nur auf bestimmte Funktionen des Web-Clients beschränkt. Der Hauptvorteil eines webfähigen LIMS ist, dass der Endbenutzer sowohl auf der Client- als auch auf der Serverseite der Konfiguration auf Daten zugreifen kann. Wie bei einer Thick-Client-Architektur müssen Updates in der Software auf jeden Client-Rechner propagiert werden. Durch den zusätzlichen Nachteil, dass ein ständiger Zugriff auf den Host-Server erforderlich ist und die plattformübergreifende Funktionalität benötigt wird, können jedoch zusätzliche Overhead-Kosten entstehen.

WebbasierteBearbeitung

Eine webbasierte LIMS-Architektur ist eine Mischform aus Thick- und Thin-Client-Architektur. Während ein Großteil der clientseitigen Arbeit über einen Webbrowser erledigt wird, kann das LIMS auch die Unterstützung einer auf dem Client-Gerät installierten Desktop-Software erfordern. Das Endergebnis ist ein Prozess, der für den Endbenutzer über einen Webbrowser sichtbar ist, aber vielleicht nicht so offensichtlich, da im Hintergrund eine Thick-Client-ähnliche Verarbeitung läuft. In diesem Fall hat die webbasierte Architektur den Vorteil, dass sie mehr Funktionalität über eine freundlichere Weboberfläche bietet. Die Nachteile dieses Aufbaus sind mehr versunkene Kosten in der Systemadministration und reduzierte Funktionalität auf mobilen Plattformen.

Konfigurierbarkeit

LIMS-Implementierungen sind berüchtigt dafür, dass sie oft langwierig und kostspielig sind. Das liegt zum einen an den unterschiedlichen Anforderungen in den einzelnen Laboren, zum anderen aber auch daran, dass die meisten LIMS-Produkte nicht flexibel genug sind, um sich an diese sehr unterschiedlichen Anforderungen anzupassen. Neuere LIMS-Lösungen nutzen moderne Techniken des Software-Designs, die von Natur aus konfigurierbarer und anpassungsfähiger sind – insbesondere auf der Datenebene – als frühere Lösungen. Dies bedeutet nicht nur, dass Implementierungen viel schneller sind, sondern auch, dass die Kosten niedriger sind und das Risiko der Veralterung minimiert wird.