Laboratoriuminformatiebeheersysteem
OperationsEdit
Het LIMS is een concept in ontwikkeling, waarbij vaak nieuwe functies en functionaliteit worden toegevoegd. Naarmate de eisen in laboratoria veranderen en de technologische vooruitgang voortschrijdt, zullen de functies van een LIMS waarschijnlijk ook veranderen. Ondanks deze veranderingen heeft een LIMS de neiging een basisset van functionaliteit te hebben die het definieert. Die functionaliteit kan ruwweg worden onderverdeeld in vijf laboratoriumverwerkingsfasen, met tal van softwarefuncties die onder elke fase vallen: (1) de ontvangst en aanmelding van een monster en de bijbehorende klantgegevens, (2) de toewijzing, planning en tracering van het monster en de bijbehorende analytische werklast, (3) de verwerking en kwaliteitscontrole in verband met het monster en de gebruikte apparatuur en inventaris, (4) de opslag van gegevens in verband met de monsteranalyse, (5) de inspectie, goedkeuring en compilatie van de monstergegevens voor rapportage en/of verdere analyse.
Er zijn verschillende onderdelen van de kernfunctionaliteit die verband houden met deze laboratoriumverwerkingsfasen en die in de meeste LIMS voorkomen:
MonsterbeheerEdit
De kernfunctie van LIMS is van oudsher het beheer van monsters. Dit gebeurt meestal wanneer een monster in het laboratorium wordt ontvangen, waarna het monster in het LIMS wordt geregistreerd. Sommige LIMS staan de klant toe een “bestelling” voor een monster rechtstreeks in het LIMS te plaatsen, op welk moment het monster wordt gegenereerd in een “onontvangen” toestand. De verwerking kan dan een stap omvatten waarbij de monsterrecipiënt wordt geregistreerd en naar de klant wordt gestuurd zodat het monster kan worden genomen en teruggestuurd naar het laboratorium. Het registratieproces kan het toetreden van het monster inhouden en het produceren van streepjescodes om op de monstercontainer aan te brengen. Vaak worden ook diverse andere parameters geregistreerd, zoals klinische of fenotypische informatie die met het monster overeenstemt. Het LIMS houdt vervolgens de chain of custody en de locatie van het monster bij. Het traceren van de locatie houdt meestal in dat het monster wordt toegewezen aan een bepaalde vrieslocatie, vaak tot op het granulaire niveau van plank, rek, doos, rij en kolom. Andere gebeurtenissen, zoals de vries- en dooicycli die een monster in het laboratorium doorloopt, kunnen ook moeten worden bijgehouden.
De moderne LIMS zijn uitgebreid configureerbaar, omdat de behoefte van elk laboratorium aan het bijhouden van extra datapunten sterk kan variëren. LIMS-leveranciers kunnen meestal geen aannames doen over wat deze behoeften voor het traceren van gegevens zijn, en daarom moeten leveranciers LIMS maken die aan individuele omgevingen kunnen worden aangepast. LIMS-gebruikers kunnen ook te maken hebben met regelgeving waaraan ze moeten voldoen, zoals CLIA, HIPAA, GLP en FDA specificaties, die van invloed zijn op bepaalde aspecten van monsterbeheer in een LIMS-oplossing. Een sleutel tot naleving van veel van deze normen is audit logging van alle wijzigingen in LIMS-gegevens, en in sommige gevallen is een volledig elektronisch handtekeningensysteem vereist voor rigoureuze tracking van wijzigingen op veldniveau in LIMS-gegevens.
Instrumenten- en applicatie-integratieEdit
Moderne LIMS bieden een toenemende mate van integratie met laboratoriuminstrumenten en -applicaties. Een LIMS kan controlebestanden aanmaken die in het instrument worden “ingevoerd” en de werking ervan sturen op een fysiek item zoals een monsterbuis of monsterplaat. Het LIMS kan dan bestanden met instrumentresultaten importeren om er gegevens uit te halen voor de kwaliteitscontrole van de bewerking van het monster. De toegang tot de instrumentgegevens kan soms worden geregeld op basis van chain of custody-toewijzingen of andere veiligheidskenmerken als dat nodig is.
Moderne LIMS-producten bieden nu ook de mogelijkheid tot het importeren en beheren van ruwe assay-gegevensresultaten. Moderne gerichte assays zoals qPCR en deep sequencing kunnen tienduizenden datapunten per monster opleveren. Bovendien kunnen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en diagnostica voor elk monster wel 12 of meer assays worden uitgevoerd. Om deze gegevens te kunnen volgen, moet een LIMS-oplossing aanpasbaar zijn aan veel verschillende assayformaten, zowel in de gegevenslaag als in de invoercreatielaag, en tegelijk een hoog niveau van algemene prestaties behouden. Sommige LIMS-producten pakken dit aan door assay-gegevens simpelweg als BLOB’s aan monsters te koppelen, maar dit beperkt de bruikbaarheid van die gegevens bij datamining en downstream-analyse.
Elektronische gegevensuitwisselingEdit
De exponentieel groeiende hoeveelheid gegevens die in laboratoria wordt gecreëerd, in combinatie met de toegenomen zakelijke eisen en de focus op winstgevendheid, hebben LIMS-leveranciers ertoe aangezet meer aandacht te besteden aan de manier waarop hun LIMS omgaat met elektronische gegevensuitwisselingen. Er moet aandacht worden besteed aan de manier waarop de in- en uitvoergegevens van een instrument worden beheerd, hoe gegevens voor monstername op afstand worden geïmporteerd en geëxporteerd, en hoe mobiele technologie in het LIMS integreert. De succesvolle overdracht van gegevensbestanden in spreadsheets en andere formaten is een cruciaal aspect van het moderne LIMS. De overgang van propriëtaire databases naar gestandaardiseerde databasemanagementsystemen zoals MySQL heeft waarschijnlijk een van de grootste gevolgen gehad voor de manier waarop gegevens in laboratoria worden beheerd en uitgewisseld. Naast mobiele en database elektronische gegevensuitwisseling, ondersteunen veel LIMS real-time gegevensuitwisseling met Electronic Health Records die worden gebruikt in kernactiviteiten in ziekenhuizen of klinieken.
Extra functiesEdit
Naast de belangrijkste functies van monsterbeheer, instrument- en applicatie-integratie, en elektronische gegevensuitwisseling, zijn er tal van extra bewerkingen die in een LIMS kunnen worden beheerd. Dit omvat, maar is niet beperkt tot:
audit management volledig bijhouden en onderhouden van een audit trail barcode handling toewijzen van een of meer datapunten aan een barcode-formaat; lezen en extraheren van informatie uit een barcode chain of custody toewijzen van rollen en groepen die toegang dicteren tot specifieke gegevensrecords en wie deze beheert compliance volgen van regelgevingsnormen die van invloed zijn op het laboratorium customer relationship management behandelen van de demografische informatie en communicatie voor geassocieerde klanten document management verwerken en converteren van gegevens naar bepaalde formaten; beheren van de verspreiding van en toegang tot documenten kalibratie en onderhoud van instrumenten plannen van belangrijk onderhoud en kalibratie van laboratoriuminstrumenten en bijhouden van gedetailleerde dossiers van dergelijke activiteiten inventaris- en apparatuurbeheer meten en bijhouden van voorraden van essentiële benodigdheden en laboratoriumapparatuur handmatige en elektronische gegevensinvoer zorgen voor snelle en betrouwbare interfaces voor gegevensinvoer door een menselijke of elektronische component methodebeheer zorgen voor één locatie voor alle laboratoriumprocessen en -procedures (P&P) en methodologie die moeten worden ondergebracht en beheerd, en elke stap in de behandeling van monsters verbinden met actuele instructies voor het uitvoeren van de handeling personeel- en werklastbeheer organiseren van werkroosters, werklasttoewijzingen, demografische informatie over werknemers, opleiding en financiële informatie kwaliteitsborging en -controle meten en controleren monsterkwaliteit, normen voor gegevensinvoer en workflowrapporten maken en plannen van rapporten in een specifiek formaat rapporten plannen en distribueren naar aangewezen partijen time tracking berekenen en bijhouden van verwerkings- en behandelingstijden van chemische reacties, workflows, en meer traceerbaarheid audit trail en/of chain of custody van een monster tonen workflows een monster, een batch van monsters, of een “lot” van batches volgen gedurende de levenscyclus
Client-side optionsEdit
Een LIMS heeft door de jaren heen vele architecturen en distributiemodellen gebruikt. Naarmate de technologie is veranderd, is ook de manier waarop een LIMS wordt geïnstalleerd, beheerd en gebruikt mee veranderd. De volgende architecturen zijn ooit gebruikt.
Thick-clientEdit
Een thick-client LIMS is een meer traditionele client/server architectuur, waarbij een deel van het systeem zich op de computer of het werkstation van de gebruiker (de client) bevindt en de rest op de server. De LIMS-software wordt geïnstalleerd op de clientcomputer, die alle gegevens verwerkt. Later geeft het informatie door aan de server, die in de eerste plaats bedoeld is voor de opslag van gegevens. De meeste veranderingen, upgrades en andere wijzigingen vinden plaats op de client.
Dit was een van de eerste architecturen die in een LIMS werd geïmplementeerd, met als voordeel dat de verwerkingssnelheid hoger is (omdat de verwerking op de client plaatsvindt en niet op de server). Daarnaast bieden dikke-clientsystemen ook meer interactiviteit en aanpasbaarheid, zij het vaak met een grotere leercurve. De nadelen van client-side LIMS zijn onder meer de behoefte aan robuustere clientcomputers en tijdrovender upgrades, alsmede het ontbreken van basisfunctionaliteit via een webbrowser. De thick-client LIMS kan web-enabled worden door middel van een add-on component.
Hoewel er een claim is van verbeterde veiligheid door het gebruik van een thick-client LIMS, is dit gebaseerd op de misvatting dat “alleen gebruikers met de client applicatie geïnstalleerd op hun PC toegang kunnen krijgen tot server-side informatie”. Dit vertrouwen in de geheimhouding van het ontwerp staat bekend als beveiliging door obscuriteit en gaat voorbij aan het vermogen van een tegenstander om de client-serverinteractie na te bootsen door middel van bijvoorbeeld reverse engineering, het onderscheppen van netwerkverkeer of eenvoudigweg het kopen van een thick-client licentie. Een dergelijke opvatting is in tegenspraak met het “Open Design”-principe van de “Guide to General Server Security” van het National Institute of Standards and Technology, waarin staat dat “de veiligheid van het systeem niet mag afhangen van de geheimhouding van de implementatie of de componenten ervan”, wat kan worden beschouwd als een herhaling van Kerckhoffs principe.
Thin-clientEdit
Een thin-client LIMS is een modernere architectuur die volledige toepassingsfunctionaliteit biedt die toegankelijk is via de webbrowser van een apparaat. De eigenlijke LIMS-software bevindt zich op een server (host) die informatie invoert en verwerkt zonder deze op de harde schijf van de gebruiker op te slaan. Alle noodzakelijke wijzigingen, upgrades en andere aanpassingen worden afgehandeld door de entiteit die de server-side LIMS software host, wat betekent dat alle eindgebruikers alle aangebrachte wijzigingen zien. Daarom laat een echt thin-client LIMS geen “voetafdruk” achter op de computer van de klant, en hoeft alleen de integriteit van de webbrowser door de gebruiker te worden onderhouden. De voordelen van dit systeem zijn onder meer aanzienlijk lagere eigendomskosten en minder kosten voor netwerk- en client-side onderhoud. Deze architectuur heeft echter het nadeel dat real-time toegang tot de server vereist is, een grotere netwerkdoorvoer nodig is, en de functionaliteit iets minder is. Een soort hybride architectuur die de kenmerken van thin-client browsergebruik combineert met een thick-client installatie bestaat in de vorm van een web-based LIMS.
Sommige LIMS-leveranciers beginnen gehoste, thin-client oplossingen te verhuren als “software as a service” (SaaS). Deze oplossingen zijn over het algemeen minder configureerbaar dan on-premise oplossingen en worden daarom overwogen voor minder veeleisende implementaties, zoals laboratoria met weinig gebruikers en beperkte monsterverwerkingsvolumes.
Een andere implementatie van de thin client-architectuur is de onderhouds-, garantie- en support (MSW)-overeenkomst. De prijzen zijn meestal gebaseerd op een percentage van de licentiekosten, waarbij een standaard serviceniveau voor 10 gelijktijdige gebruikers neerkomt op ongeveer 10 uur ondersteuning en extra klantenservice, tegen een tarief van ongeveer 200 dollar per uur. Hoewel sommigen ervoor kunnen kiezen om na het eerste jaar af te zien van een MSW, is het vaak voordeliger om het plan voort te zetten om updates voor het LIMS te ontvangen, waardoor het een langere levensduur in het laboratorium krijgt.
Web-enabledEdit
Een web-enabled LIMS-architectuur is in wezen een thick-client architectuur met een toegevoegde web browser component. In deze opzet heeft de client-side software extra functionaliteit die gebruikers in staat stelt met de software te communiceren via de browser van hun apparaat. Deze functionaliteit is doorgaans beperkt tot bepaalde functies van de webclient. Het belangrijkste voordeel van een web-enabled LIMS is dat de eindgebruiker zowel aan de client-zijde als aan de server-zijde van de configuratie toegang heeft tot de gegevens. Net als in een “thick client”-architectuur moeten updates in de software naar elke clientmachine worden doorgegeven. De extra nadelen van de vereiste permanente toegang tot de host-server en de behoefte aan cross-platform functionaliteit betekenen echter dat extra overheadkosten kunnen ontstaan.
Web-basedEdit
Een web-based LIMS-architectuur is een hybride van de thick- en thin-client architecturen. Hoewel veel van het werk aan de clientzijde wordt gedaan via een webbrowser, kan het LIMS ook de ondersteuning vereisen van desktopsoftware die op het clientapparaat is geïnstalleerd. Het eindresultaat is een proces dat voor de eindgebruiker zichtbaar is via een webbrowser, maar misschien niet zo zichtbaar is omdat het op de achtergrond een thick-client-achtige verwerking uitvoert. In dit geval heeft de web-gebaseerde architectuur het voordeel dat zij meer functionaliteit biedt via een vriendelijker webinterface. De nadelen van deze opzet zijn meer verzonken kosten in systeembeheer en verminderde functionaliteit op mobiele platforms.
ConfigurabilityEdit
LIMS-implementaties staan erom bekend dat ze vaak lang duren en veel geld kosten. Dit is deels te wijten aan de uiteenlopende eisen binnen elk laboratorium, maar ook aan de inflexibiliteit van de meeste LIMS-producten om zich aan deze sterk uiteenlopende eisen aan te passen. Nieuwere LIMS-oplossingen beginnen op te duiken die gebruik maken van moderne technieken in softwareontwerp die inherent meer configureerbaar en aanpasbaar zijn – vooral in de gegevenslaag – dan vroegere oplossingen. Dit betekent niet alleen dat implementaties veel sneller gaan, maar ook dat de kosten lager zijn en het risico van veroudering tot een minimum is beperkt.