U.S. Food and Drug Administration

Een infusiepomp is een medisch apparaat dat vloeistoffen, zoals voedingsstoffen en medicijnen, in gecontroleerde hoeveelheden aan het lichaam van een patiënt afgeeft. Infuuspompen worden op grote schaal gebruikt in klinische instellingen zoals ziekenhuizen, verpleeghuizen en thuis.

In het algemeen wordt een infuuspomp bediend door een getrainde gebruiker, die de snelheid en duur van de vochtafgifte programmeert via een ingebouwde software-interface. Infuuspompen bieden aanzienlijke voordelen ten opzichte van de handmatige toediening van vloeistoffen, zoals de mogelijkheid om vloeistoffen in zeer kleine volumes toe te dienen en de mogelijkheid om vloeistoffen toe te dienen met nauwkeurig geprogrammeerde snelheden of automatische intervallen. Zij kunnen voedingsstoffen of medicijnen toedienen, zoals insuline of andere hormonen, antibiotica, chemotherapiemedicijnen en pijnstillers.

Er zijn vele soorten infuuspompen, waaronder grootvolume-, PCA- (patient-controlled analgesia), elastomeer-, spuit-, enterale- en insulinepompen. Sommige zijn hoofdzakelijk ontworpen voor stationair gebruik aan het bed van een patiënt. Andere, zogenaamde ambulante infuuspompen, zijn ontworpen om draagbaar of draagbaar te zijn.

Omdat infuuspompen vaak worden gebruikt voor het toedienen van kritische vloeistoffen, waaronder medicijnen met een hoog risico, kan het falen van de pomp aanzienlijke gevolgen hebben voor de veiligheid van de patiënt. Veel infuuspompen zijn uitgerust met veiligheidsvoorzieningen, zoals alarmen of andere waarschuwingen voor de gebruiker, die moeten worden geactiveerd in geval van een probleem. Sommige pompen zijn bijvoorbeeld ontworpen om gebruikers te waarschuwen wanneer lucht of een andere verstopping wordt gedetecteerd in de slang waarmee vloeistof naar de patiënt wordt gebracht. Sommige nieuwere infuuspompen, vaak slimme pompen genoemd, zijn ontworpen om de gebruiker te waarschuwen wanneer er een risico is op een nadelige wisselwerking tussen geneesmiddelen, of wanneer de gebruiker de parameters van de pomp buiten de gespecificeerde veiligheidsgrenzen instelt.

De afgelopen jaren zijn belangrijke veiligheidsproblemen met betrekking tot infuuspompen onder de aandacht van de FDA gekomen. Deze problemen kunnen het veilige gebruik van externe infuuspompen in gevaar brengen en leiden tot over- of onderinfusie, gemiste behandelingen of vertraagde therapie.

Van 2005 tot en met 2009 heeft de FDA ongeveer 56.000 meldingen ontvangen van ongewenste voorvallen die verband hielden met het gebruik van infuuspompen, waaronder talrijke verwondingen en sterfgevallen. Gedurende deze periode hebben fabrikanten 87 infuuspompen teruggeroepen om geïdentificeerde veiligheidsproblemen aan te pakken. Zeventig van deze terugroepacties werden ingedeeld in klasse II, een categorie die van toepassing is wanneer het gebruik van het teruggeroepen hulpmiddel tijdelijke of medisch omkeerbare nadelige gevolgen voor de gezondheid kan hebben, of wanneer de kans op ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid klein is. Veertien teruggeroepen hulpmiddelen vielen in klasse I – situaties waarin er een redelijke waarschijnlijkheid is dat het gebruik van het teruggeroepen hulpmiddel ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid of de dood zal hebben. Deze meldingen van ongewenste voorvallen en teruggeroepen hulpmiddelen zijn niet beperkt gebleven tot een specifieke fabrikant, type infuuspomp of gebruiksomgeving; ze hebben zich over de hele linie voorgedaan.

Hoewel sommige ongewenste voorvallen het gevolg kunnen zijn van een gebruikersfout, houden veel van de gemelde voorvallen verband met tekortkomingen in het ontwerp en de techniek van hulpmiddelen, die zelf problemen kunnen veroorzaken of kunnen bijdragen aan gebruikersfouten. De meest voorkomende soorten gemelde problemen houden verband met softwarefouten, problemen met de gebruikersinterface en mechanische of elektrische storingen, en worden toegelicht op de pagina Voorbeelden van gemelde problemen met infusiepompen.

In 2010 kondigde de FDA drie stappen aan die zij zou nemen om de veiligheid van infusiepompen te verbeteren. Deze stappen waren (1) het vergroten van het bewustzijn van gebruikers, (2) het proactief faciliteren van verbeteringen aan apparatuur, en (3) het publiceren van nieuwe richtlijnen voor de industrie. Voor meer informatie over de voortgang die de FDA heeft geboekt bij het voltooien van deze stappen, zie de pagina Infusion Pump Improvement Initiative.

Op deze website kunt u meer te weten komen over problemen met infusiepompen, acties die de FDA onderneemt om de veiligheid van pompen te verbeteren, strategieën om pompgerelateerde risico’s te verminderen, en hoe u problemen aan de FDA kunt melden.

Aanvullende bronnen

• Infusiepompen – Totale productlevenscyclus – Richtsnoeren voor het bedrijfsleven en FDA-medewerkers (PDF – 474KB)
• Whitepaper: Infusion Pump Improvement Initiative
• Brief aan fabrikanten van infusiepompen
• Generic Infusion Pump Project
• Syringe Pump Problemen met de continuïteit van de vloeistofstroom bij lage infusiesnelheden kunnen leiden tot ernstige klinische consequenties: FDA-veiligheidsmededeling