U.S. Food and Drug Administration
Pompa infuzyjna to urządzenie medyczne, które dostarcza płyny, takie jak substancje odżywcze i leki, do ciała pacjenta w kontrolowanych ilościach. Pompy infuzyjne są szeroko stosowane w warunkach klinicznych, takich jak szpitale, domy opieki i w domu.
Ogólnie, pompa infuzyjna jest obsługiwana przez przeszkolonego użytkownika, który programuje szybkość i czas trwania podawania płynów za pomocą wbudowanego interfejsu oprogramowania. Pompy infuzyjne oferują znaczące korzyści w porównaniu z ręcznym podawaniem płynów, w tym możliwość dostarczania płynów w bardzo małych objętościach oraz możliwość dostarczania płynów z precyzyjnie zaprogramowaną szybkością lub w zautomatyzowanych odstępach czasu. Mogą one dostarczać składniki odżywcze lub leki, takie jak insulina lub inne hormony, antybiotyki, leki do chemioterapii i środki przeciwbólowe.
Istnieje wiele rodzajów pomp infuzyjnych, w tym pompy o dużej objętości, pompy PCA (patient-controlled analgesia), elastomerowe, strzykawkowe, dojelitowe i insulinowe. Niektóre z nich są przeznaczone głównie do użytku stacjonarnego przy łóżku pacjenta. Inne, zwane ambulatoryjnymi pompami infuzyjnymi, są zaprojektowane jako przenośne lub nadające się do noszenia.
Ponieważ pompy infuzyjne są często używane do podawania płynów o krytycznym znaczeniu, w tym leków wysokiego ryzyka, awarie pomp mogą mieć znaczący wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. Wiele pomp infuzyjnych jest wyposażonych w funkcje bezpieczeństwa, takie jak alarmy lub inne ostrzeżenia operatora, które mają się aktywować w przypadku wystąpienia problemu. Na przykład, niektóre pompy są zaprojektowane tak, aby ostrzegać użytkowników w przypadku wykrycia powietrza lub innego zablokowania w przewodach doprowadzających płyn do pacjenta. Niektóre nowsze pompy infuzyjne, często nazywane pompami inteligentnymi, są zaprojektowane tak, aby ostrzegać użytkownika, gdy istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanej interakcji z lekami lub gdy użytkownik ustawi parametry pompy poza określonymi granicami bezpieczeństwa.
W ciągu ostatnich kilku lat FDA zwróciła uwagę na istotne kwestie bezpieczeństwa związane z pompami infuzyjnymi. Kwestie te mogą zagrozić bezpiecznemu stosowaniu zewnętrznych pomp infuzyjnych i prowadzić do nadmiernej lub niedostatecznej infuzji, pominiętych zabiegów lub opóźnionej terapii.
Od 2005 do 2009 roku FDA otrzymała około 56 000 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z używaniem pomp infuzyjnych, w tym licznych urazów i zgonów. W tym okresie producenci wycofali 87 pomp infuzyjnych w celu rozwiązania zidentyfikowanych problemów związanych z bezpieczeństwem. Siedemdziesiąt z tych przypadków wycofania produktu oznaczono jako należące do klasy II – kategorii, która ma zastosowanie, gdy stosowanie wycofanego urządzenia może spowodować tymczasowe lub odwracalne z medycznego punktu widzenia niekorzystne konsekwencje zdrowotne lub gdy prawdopodobieństwo poważnych niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych jest niewielkie. Czternaście przypadków wycofania z rynku zaliczono do klasy I – sytuacji, w których istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że stosowanie wycofanego wyrobu spowoduje poważne negatywne konsekwencje zdrowotne lub śmierć. Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i wycofania urządzeń nie były związane wyłącznie z konkretnym producentem, typem pompy infuzyjnej lub środowiskiem użytkowania; wystąpiły one raczej na całym świecie.
Mimo że niektóre zdarzenia niepożądane mogą być wynikiem błędu użytkownika, wiele zgłoszonych zdarzeń jest związanych z niedociągnięciami w projekcie i konstrukcji urządzenia, które same mogą powodować problemy lub przyczyniać się do błędów użytkownika. Najczęstsze rodzaje zgłaszanych problemów były związane z wadami oprogramowania, problemami z interfejsem użytkownika oraz usterkami mechanicznymi lub elektrycznymi i zostały wyjaśnione na stronie Przykłady zgłaszanych problemów z pompami infuzyjnymi.
W 2010 r. FDA ogłosiła podjęcie trzech kroków w celu poprawy bezpieczeństwa pomp infuzyjnych. Kroki te polegały na (1) zwiększeniu świadomości użytkowników, (2) proaktywnym ułatwianiu wprowadzania ulepszeń urządzeń oraz (3) opublikowaniu nowych wytycznych dla przemysłu. Więcej informacji na temat postępów FDA w realizacji tych kroków można znaleźć na stronie Infusion Pump Improvement Initiative.
Na tej stronie internetowej można dowiedzieć się więcej o problemach z pompami infuzyjnymi, działaniach podejmowanych przez FDA w celu poprawy bezpieczeństwa pomp, strategiach zmniejszania ryzyka związanego z pompami oraz sposobach zgłaszania problemów do FDA.
Dodatkowe zasoby
- Pompy infuzyjne – cały cykl życia produktu – wytyczne dla przemysłu i personelu FDA (PDF – 474KB)
- Biała księga: Infusion Pump Improvement Initiative
- Letter to Infusion Pump Manufacturers
- Generic Infusion Pump Project
- Syringe Pump Problems with Fluid Flow Continuity at Low Infusion Rates Can Result in Serious Clinical Consequences: Komunikat bezpieczeństwa FDA
.