Novo zumbido após implantação do Estimulador da Medula Espinal de Alta Frequência

Abstract

As complicações mais comuns da terapia de estimulação da medula espinal (SCS) estão geralmente relacionadas com infecção do sítio cirúrgico e mau funcionamento do hardware. Menos bem compreendidos são os efeitos neurológicos adversos desta terapia. Apresentamos o caso de um paciente que foi submetido à colocação de um estimulador medular Senza HF10 de alta frequência com posterior desenvolvimento de zumbido, vertigens, torcidos faciais involuntários intermitentes e dormência perioral. Estes sintomas são resolvidos após a desactivação do seu dispositivo. Para explorar melhor estas complicações neurológicas menos comuns da terapia SCS, está incluída uma revisão da literatura e uma revisão da base de dados de Experiência de Dispositivos de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA. São necessárias mais investigação e investigação nesta área para que os clínicos e pacientes possam ter um conhecimento e compreensão mais completos das potenciais complicações limitadoras do tratamento da estimulação da medula espinal.

1. Introdução

A estimulação espinal-medulacional é uma modalidade de tratamento comprovada para uma variedade de patologias da dor. O primeiro relatório clínico de utilização bem sucedida da estimulação da medula espinal foi descrito em 1967 por Shealy et al. usando um único chumbo epidural programado a 10-50 Hz de frequência tónica. Desde então, a tecnologia de estimulação da medula espinal-medula avançou a um ritmo acelerado. A tecnologia de estimulação da medula espinal até 2015 tinha confiado na estimulação eléctrica de baixa frequência na gama de 50-120 Hz com formas de onda de corrente constante ou de tensão constante para conseguir parestesias para alívio da dor . Recentemente, novas classes de formas de onda “sem parestesias” demonstraram um alívio da dor duradouro a longo prazo. Estas incluem a estimulação de ruptura, alta densidade de pulso, e estimulação de alta frequência . Especificamente, a estimulação de alta frequência depende de uma forma de onda contínua entregue a 10 kHz . O primeiro estimulador de alta frequência da medula espinal a obter a aprovação da FDA foi o dispositivo Senza HF10 da Nevro Corporation (Redwood City, CA) .

O mecanismo preciso de estimulação da medula espinal não foi completamente elucidado . Além disso, os efeitos neurológicos adversos desta terapia não são bem conhecidos ou compreendidos. Neste relatório de caso, apresentamos um paciente que sofreu um zumbido persistente e incapacitante, vertigem, e dormência perioral com náuseas intermitentes, vómitos, e estado de diarreia após a colocação e activação do estimulador da medula espinal de alta frequência que se resolveu com a desactivação do dispositivo.

2. Apresentação do caso

A paciente é uma mulher de 50 anos de idade que teve uma história de 4 anos de radiculopatia lombar esquerda que foi precipitada por uma lesão de elevação que não se resolveu após microdiscectomia L4-5. Ela tinha sido anteriormente tratada sem sucesso com injecções de esteróides epidurais e analgésicos multimodais. Um estudo de condução nervosa não era notável para qualquer patologia. Foi-lhe diagnosticada uma síndrome de cirurgia de costas falhada e aconselhada quanto às suas opções de tratamento, incluindo a estimulação da medula espinal. Ela optou por prosseguir a estimulação medular a coluna vertebral com o sistema Nevro Senza HF10. Como parte da sua avaliação para a colocação da SCS, a paciente foi vista na clínica de medicina comportamental e submetida a testes psicológicos pré-cirúrgicos e avaliação por um psicólogo certificado pelo conselho. O seu perfil de avaliação psicológica sugeria uma elevada probabilidade de um bom resultado pós-operatório. Ela tinha um histórico de depressão e ansiedade, ambos estáveis e sob gestão médica. A paciente foi submetida a um ensaio de SCS sem incidentes com alívio quase a 100% das suas dores nas costas e pernas e desejava prosseguir com o implante permanente. O seu procedimento de colocação permanente foi sem problemas, com chumbo colocado nos mesmos níveis que os do ensaio (Figura 1.) com a ponta do chumbo direito no topo do corpo vertebral T8 e a ponta do chumbo esquerdo no meio do corpo vertebral T9. O dispositivo foi activado na unidade de tratamento pós-anestésico com ajuste bipolar nos eléctrodos 10 e 11.

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Figura 1

No primeiro dia após o procedimento, a paciente notou um zumbido ou um zumbido predominantemente no seu ouvido esquerdo, bem como vertigens, intermitentes torcicolos faciais involuntários esquerdos, e dormência perioral, todos eles novos para ela. Ela também relatou náuseas, vómitos e diarreia, que atribuiu à ansiedade no passado. Foi subsequentemente avaliada pelo Otorrinolaringologista cerca de 4 semanas de pós-operatório e foi submetida a uma avaliação audiológica, sem resultados anormais. Houve a preocupação de que o zumbido pudesse estar relacionado com o seu estimulador. Mais tarde, queixou-se também de dores e sensações de picadas no local do gerador de impulsos implantado (IPG). As tentativas de reprogramação do seu sistema SCS com um ajuste bipolar nos cabos 4 e 5 não conseguiram resolver os seus contínuos sintomas neurológicos. A paciente foi subsequentemente aconselhada a desactivar o seu sistema para ver se os seus sintomas iriam melhorar. Dois dias após a desactivação do seu sistema, a paciente relatou a resolução completa dos seus sintomas. Foi novamente avaliada e foram realizadas radiografias da coluna vertebral que demonstraram a posição inalterada das suas pistas SCS. Ela não estava interessada em reactivar o seu sistema para avaliar o retorno dos sintomas. O sistema SCS foi subsequentemente explantado. Na altura do explante, não havia defeitos visíveis no sistema SCS.

3. Discussão

Este caso representa uma complicação de tratamento anteriormente não relatada, limitadora mas não ameaçadora da vida devido à estimulação da medula espinal-medula. O início do zumbido da paciente e outros sintomas neurológicos foram temporariamente relacionados com a activação do seu sistema e gradualmente resolvidos dentro de alguns dias após a desactivação da terapia. Além disso, ela nunca tinha experimentado estes sintomas antes. Num estudo de Thomson et al., que examinou a estimulação da medula espinal na gama de 1-10 kHz, os autores relatam que os sujeitos experimentaram várias horas a um dia de efeitos analgésicos de estimulação de alta frequência após a desactivação do dispositivo . Da mesma forma, a nossa paciente também relatou que os seus sintomas diminuíram ao longo de um período de dois dias. Outra explicação possível é uma manifestação psicogénica dos sintomas, que não pode ser excluída mesmo com uma avaliação psicológica pré-operatória aparentemente benigna.

Interessantemente, existem semelhanças consideráveis entre algumas formas de tinnitus e dores crónicas. Ambas as condições são o resultado final da desafferenciação das vias de sinalização nervosas . No tinnitus, isto leva a alterações neuroplásicas com um subsequente aumento do ruído de fundo que, em última análise, leva a um tinnitus de “tom puro”. Este zumbido de tom puro tem sido sugerido como sendo o análogo auditivo da dor crónica . A estimulação eléctrica tem sido utilizada como uma modalidade de tratamento para o tinnitus. Nomeadamente, a forma de onda de estimulação de rebentamento foi originalmente desenvolvida para o tratamento da tinnitus através da estimulação do córtex auditivo . Anatomicamente, vários artigos recentes implicaram os gânglios basais e o tálamo como potenciais geradores de tinnitus de tom puro. Adicionalmente, estudos de fMRI demonstraram a activação de áreas corticais do cérebro com SCS. Tem faltado evidência actual para demonstrar se este é um efeito descendente ou ascendente e nem todas as formas de onda induzem esta resposta fisiológica . A nossa hipótese é que fenómenos de conversa cruzada a partir dos efeitos aferentes de Nevro SCS causaram uma inibição central do disparo neuronal que leva o paciente a desenvolver zumbido transitório. Anatomicamente, colocámos a hipótese de que o zumbido deste paciente se localiza nos gânglios basais ou no tálamo.

p>Dada esta complicação incomum, foi realizada uma pesquisa PubMed para pesquisar a literatura para relatos de efeitos adversos neurológicos da estimulação da medula espinal medula. Foi encontrado um relato de caso de um episódio de dor de cabeça após a colocação de uma SCS de baixa frequência para plexite braquial. Esta complicação foi inicialmente tratada medicamente com uma eventual resolução dos efeitos adversos com migração caudal inadvertida do chumbo SCS de C3 para C5 . Além disso, houve relatos de casos de outras complicações limitadoras do tratamento, tais como estimulação indesejada, retenção urinária, e náuseas e vómitos. Entre as complicações processuais que foram relatadas incluem-se a compressão da raiz do nervo espinhal ou da medula, a colocação de chumbo SCS dentro do espaço intratecal e a colocação intra-espinhal de chumbo . Além disso, há relatos de casos de complicações psiquiátricas após a colocação da SCS que foram resolvidas com explante . Em todos os relatos de casos, foi utilizado um dispositivo de baixa frequência. Não foram encontrados relatos de casos de complicações neurológicas de dispositivos “sem parestesias”.

Além do PubMed, foi efectuada uma pesquisa na base de dados da base de dados da U.S. Food and Drug Administration (FDA) Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE). A base de dados MAUDE é uma base de dados passiva de vigilância pós-comercialização na qual as empresas de dispositivos médicos (fabricantes), importadores, e instalações de utilizadores de dispositivos médicos são declarantes obrigatórios para mortes, ferimentos, e avarias associadas a dispositivos. A base de dados MAUDE foi consultada para o período de 1 de Setembro de 2015 a 30 de Setembro de 2018, e o relatório gerado foi revisto para identificar todos os eventos adversos neurológicos, que se encontram resumidos no Quadro 1.

Foram encontrados os seguintes eventos adversos relacionados com a terapia HF10: um paciente relatou um caso de dor de estômago ardente, perda do controlo do intestino, e tonturas com estimulação. Outro paciente relatou o início de enxaquecas após a implantação e activação para o tratamento de dores de cabeça fora do rótulo, após um ensaio de SCS bem sucedido. Um paciente adicional relatou o início das dores de cabeça vários meses após a implantação, que se resolveram com a remoção do dispositivo. Havia dois pacientes que tinham náuseas e vómitos com estimulação que se resolveram com a desactivação da estimulação. Um paciente desenvolveu dor oral 6 semanas após a colocação do implante, que se resolveu com a cessação da estimulação e o explante do dispositivo. Houve dois pacientes que relataram dores nas costelas com a colocação do dispositivo que se resolveram subsequentemente com o explante do dispositivo. Houve um relato de um paciente com SDRC tipo 1 e diabetes mellitus tipo 1 que tinha flutuações significativas na glicemia com activação do dispositivo e subsequente cessação das flutuações com a desactivação do dispositivo. Houve três relatos de sensações chocantes inadequadas com estimulação que se resolveram com a remoção do dispositivo em dois pacientes e com a cessação do ensaio com o SCS no terceiro paciente. Outro paciente relatou que após 6 meses de terapia eficaz começou a ter sintomas de um ataque de pânico sempre que utilizava o seu estimulador com posterior resolução dos seus sintomas com a desactivação do seu dispositivo. Havia quatro relatos de pacientes com sensações chocantes nos seus sítios IPG com estimulação activa. Ainda outro paciente teve um novo início de dores no peito, flanco e pernas com estimulação que se resolveram com a desactivação do dispositivo. Ele tinha anteriormente recebido um excelente alívio da dor do seu dispositivo.

Com respeito a outros dispositivos SCS, a nossa revisão da base de dados MAUDE durante o mesmo período de tempo demonstrou instâncias do St. Jude Medical (agora Abbott, Chicago, IL) Eon Mini com sensibilidade dependente da amplitude em torno da bolsa do implante com estimulação crescente. Houve também vários relatos de choques no site do IPG enquanto se utilizava o estimulador. Para a série St. Jude Protégé, houve um relatório de um estimulador com intensidade de estimulação crescente, enquanto perto de caixas registadoras e sensores de segurança. Dois pacientes relataram sensações chocantes no site do IPG enquanto utilizavam o seu dispositivo. Outro paciente relatou sensação intermitente de choque e aperto no seu peito com o seu estimulador. O St. Jude Prodigy teve um relato de um paciente que experimentou movimentos descontrolados dos membros enquanto se submetia a uma ressonância magnética, enquanto outro paciente experimentou uma estimulação abdominal desconfortável. O sistema St. Jude Prodigy também teve relatos de sobreestimulação e desconforto no sítio IPG com activação de estimulação.

Uma grande limitação da base de dados MAUDE é o potencial para relatar o enviesamento e a taxa incompleta de relatos de eventos adversos. Assim, a incidência real destas várias complicações não pode ser deduzida de forma fiável a partir dos seus dados. Para realçar estas diferenças entre 1 de Setembro de 2015, e 30 de Setembro de 2018, foram notificados 903 eventos adversos relativamente ao dispositivo Nevro Senza HF10, 1213 para o St. Jude Proclaim, 32 para o St. Jude Prodigy, 17 para o Medtronic (Minneapolis, MN) Restore, 1 para o Sensor Medtonic Restore, 3 para o Boston Scientific (Marlborough, MA) Precision, e 2 para os sistemas Boston Scientific Spectra. Estes resultados estão resumidos no Quadro 2. Pode inferir-se que cada uma destas quatro grandes empresas de dispositivos SCS tinha práticas de notificação diferentes, dada a discrepância significativa no número de notificações entre elas. Outras limitações destes dados incluem inconsistências na introdução de dados, o que pode provocar uma análise mais distorcida dos dados.

4. Conclusão

O significado deste relatório de caso e da literatura subsequente e das revisões da base de dados da FDA MAUDE é explorar menos complicações neurológicas comuns da terapia SCS. Embora tenha havido literatura significativa sobre a incidência de complicações biológicas da terapia de SCS, tais como infecção do sítio cirúrgico, não existem estudos sobre a incidência de tratamento neurológico que limitem as complicações da SCS. São necessárias mais investigação e investigação nesta área para que os clínicos e os pacientes possam ter um conhecimento e compreensão mais completos sobre as potenciais complicações limitadoras do tratamento da estimulação da medula espinal medula. Este conhecimento ajudaria a orientar os pacientes para os tratamentos susceptíveis de lhes proporcionar o resultado mais favorável.

Conflitos de interesse

Os autores declaram que não existem conflitos de interesse.