Sistema de gestão de informação laboratorial
OperationsEdit
O LIMS é um conceito em evolução, com novas características e funcionalidades a serem acrescentadas frequentemente. À medida que o laboratório exige mudanças e o progresso tecnológico continua, as funções de um LIMS também irão provavelmente mudar. Apesar destas mudanças, um LIMS tende a ter um conjunto básico de funcionalidades que o define. Essa funcionalidade pode ser dividida em cinco fases de processamento de laboratório, com numerosas funções de software abrangidas por cada uma delas: (1) a recepção e registo de uma amostra e dos seus dados de cliente associados, (2) a atribuição, programação e rastreio da amostra e da carga de trabalho analítica associada, (3) o processamento e controlo de qualidade associados à amostra e ao equipamento e inventário utilizados, (4) o armazenamento de dados associados à análise da amostra, (5) a inspecção, aprovação, e compilação dos dados da amostra para relatórios e/ou análises posteriores.
Existem várias peças de funcionalidade central associadas a estas fases de processamento laboratorial que tendem a aparecer na maioria dos LIMS:
Gestão de amostrasEdit
A função central do LIMS tem sido tradicionalmente a gestão de amostras. Isto é tipicamente iniciado quando uma amostra é recebida no laboratório, altura em que a amostra será registada no LIMS. Alguns LIMS permitirão ao cliente colocar uma “encomenda” de uma amostra directamente no LIMS, altura em que a amostra é gerada num estado “não-recebido”. O processamento poderá então incluir uma etapa em que o recipiente da amostra é registado e enviado ao cliente para que a amostra seja recolhida e depois devolvida ao laboratório. O processo de registo pode envolver a adesão à amostra e a produção de códigos de barras para afixar no contentor de amostras. Vários outros parâmetros, tais como informação clínica ou fenotípica correspondente à amostra, são também frequentemente registados. O LIMS segue então a cadeia de custódia, bem como a localização da amostra. O rastreio do local envolve normalmente a atribuição da amostra a um determinado local de congelação, muitas vezes até ao nível granular da prateleira, prateleira, caixa, linha e coluna. Outro rastreamento de eventos, tais como ciclos de congelamento e descongelamento a que uma amostra é submetida no laboratório, pode ser necessário.
O LIMS Moderno implementou uma extensiva configurabilidade, uma vez que as necessidades de cada laboratório para rastrear pontos de dados adicionais podem variar muito. Os fornecedores de LIMS não podem tipicamente fazer suposições sobre quais são essas necessidades de rastreamento de dados, e por isso os fornecedores devem criar LIMS que sejam adaptáveis a ambientes individuais. Os utilizadores de LIMS podem também ter preocupações regulamentares a cumprir, tais como especificações CLIA, HIPAA, GLP, e FDA, afectando certos aspectos da gestão de amostras numa solução LIMS. Uma chave para o cumprimento de muitas destas normas é o registo de auditoria de todas as alterações aos dados LIMS, e em alguns casos é necessário um sistema completo de assinatura electrónica para um acompanhamento rigoroso das alterações de campo aos dados LIMS.
Integração de instrumentos e aplicaçõesEditar
LIMS modernos oferecem uma quantidade crescente de integração com instrumentos e aplicações de laboratório. Um LIMS pode criar ficheiros de controlo que são “alimentados” no instrumento e direccionar o seu funcionamento para algum item físico, tal como um tubo de amostra ou uma placa de amostra. O LIMS pode então importar ficheiros de resultados de instrumentos para extrair dados para a avaliação do controlo de qualidade da operação na amostra. O acesso aos dados do instrumento pode por vezes ser regulado com base em atribuições de cadeia de custódia ou outras características de segurança, se necessário.
Produtos LIMS modernos permitem agora também a importação e gestão de resultados de dados de ensaio em bruto. Ensaios orientados modernos, tais como qPCR e sequenciação profunda podem produzir dezenas de milhares de pontos de dados por amostra. Além disso, no caso do desenvolvimento de medicamentos e diagnósticos, podem ser realizados até 12 ou mais ensaios para cada amostra. A fim de acompanhar estes dados, uma solução LIMS precisa de ser adaptável a muitos formatos de ensaio diferentes tanto na camada de dados como na camada de criação de importação, mantendo ao mesmo tempo um alto nível de desempenho global. Alguns produtos LIMS abordam isto simplesmente anexando dados de ensaio como BLOBs às amostras, mas isto limita a utilidade desses dados na mineração de dados e análise a jusante.
Troca electrónica de dadosEditar
O volume exponencialmente crescente de dados criados em laboratórios, juntamente com o aumento das exigências do negócio e o foco na rentabilidade, levaram os fornecedores de LIMS a aumentar a atenção à forma como o seu LIMS lida com a troca electrónica de dados. Deve prestar-se atenção à forma como os dados de entrada e saída de um instrumento são geridos, como os dados de recolha remota de amostras são importados e exportados, e como a tecnologia móvel se integra com o LIMS. A transferência bem sucedida de ficheiros de dados em folhas de cálculo e outros formatos é um aspecto fulcral do LIMS moderno. De facto, a transição “de bases de dados proprietárias para sistemas padronizados de gestão de bases de dados como o MySQL” teve indiscutivelmente um dos maiores impactos na forma como os dados são geridos e trocados em laboratórios. Além do intercâmbio electrónico de dados móveis e de bases de dados, muitos LIMS apoiam o intercâmbio de dados em tempo real com Registos de Saúde Electrónicos utilizados em operações centrais de hospitais ou clínicas.
Funções adicionaisEditar
Para além das funções-chave de gestão de amostras, integração de instrumentos e aplicações, e intercâmbio electrónico de dados, existem numerosas operações adicionais que podem ser geridas num LIMS. Isto inclui mas não está limitado a:
gestão de auditoria rastrear e manter uma pista de auditoria tratamento de código de barras atribuir um ou mais pontos de dados a um formato de código de barras; ler e extrair informação de uma cadeia de custódia de código de barras atribuir funções e grupos que ditam o acesso a registos de dados específicos e quem os está a gerir cumprir as normas regulamentares que afectam a gestão da relação com o cliente do laboratório tratar a informação demográfica e as comunicações para o processo de gestão de documentos de clientes associados e converter dados para certos formatos; gerir a forma como os documentos são distribuídos e acedidos, calibração de instrumentos e calendário de manutenção importante de manutenção e calibração de instrumentos de laboratório e manter registos detalhados de tais actividades inventário e gestão de equipamento medir e registar inventários de fornecimentos vitais e manual de equipamento de laboratório e entrada electrónica de dados fornecer interfaces rápidas e fiáveis para os dados a serem introduzidos por um método de gestão de componentes humanos ou electrónicos fornecer um local para todos os processos e procedimentos de laboratório (P&P) e metodologia a ser alojada e gerida, bem como ligar cada passo de manuseamento de amostras com as instruções actuais para executar o pessoal de operação e gestão da carga de trabalho organizar horários de trabalho, tarefas de carga de trabalho, informação demográfica dos empregados, formação e informação financeira garantia de qualidade e controlo de qualidade e controlo de amostras de qualidade, padrões de entrada de dados, e relatórios de fluxo de trabalho criar e programar relatórios num formato específico; programar e distribuir relatórios para as partes designadas, calcular e manter o tempo de processamento e manipulação das reacções químicas, fluxos de trabalho, e mais rastreabilidade mostrar o percurso de auditoria e/ou cadeia de custódia de uma amostra de fluxos de trabalho rastrear uma amostra, um lote de amostras, ou um “lote” de lotes através do seu ciclo de vida
Opções do lado do clienteEditar
Um LIMS tem utilizado muitas arquitecturas e modelos de distribuição ao longo dos anos. Como a tecnologia mudou, a forma como um LIMS é instalado, gerido, e utilizado também mudou com ele. O seguinte representa arquitecturas que foram utilizadas num ponto ou noutro.
Thick-clientEdit
A thick-client LIMS é uma arquitectura cliente/servidor mais tradicional, com algum do sistema a residir no computador ou estação de trabalho do utilizador (o cliente) e o resto no servidor. O software LIMS é instalado no computador cliente, que faz todo o processamento de dados. Posteriormente, passa a informação para o servidor, que tem como principal finalidade o armazenamento de dados. A maioria das alterações, actualizações, e outras modificações acontecerão do lado do cliente.
Esta foi uma das primeiras arquitecturas implementadas num LIMS, tendo a vantagem de proporcionar maiores velocidades de processamento (porque o processamento é feito no cliente e não no servidor). Além disso, os sistemas thick-client também proporcionaram mais interactividade e personalização, embora muitas vezes com uma curva de aprendizagem maior. As desvantagens do LIMS do lado do cliente incluem a necessidade de computadores clientes mais robustos e actualizações mais demoradas, bem como a falta de funcionalidade de base através de um navegador web. O LIMS de cliente-espesso pode ser activado através de um componente add-on.
P>Embora haja uma reivindicação de maior segurança através da utilização de um LIMS de cliente-espesso, esta baseia-se na concepção errada de que “apenas os utilizadores com a aplicação cliente instalada no seu PC podem aceder à informação do lado do servidor”. Este segredo de confiança no design é conhecido como segurança através da obscuridade e ignora a capacidade de um adversário imitar a interacção cliente-servidor através, por exemplo, de engenharia inversa, intercepção de tráfego de rede, ou simplesmente da compra de uma licença de cliente-espesso. Tal visão está em contradição com o princípio “Open Design” do Guia de Segurança Geral de Servidores do Instituto Nacional de Normas e Tecnologia, que afirma que “a segurança do sistema não deve depender do sigilo da implementação ou dos seus componentes”, o que pode ser considerado como uma reiteração do princípio de Kerckhoffs.
Thin-clientEdit
A thin-client LIMS é uma arquitectura mais moderna que oferece uma funcionalidade completa de aplicação acedida através de um navegador de Internet do dispositivo. O verdadeiro software LIMS reside num servidor (anfitrião) que alimenta e processa a informação sem a guardar no disco rígido do utilizador. Quaisquer alterações, actualizações e outras modificações necessárias são tratadas pela entidade que aloja o software LIMS do lado do servidor, o que significa que todos os utilizadores finais vêem todas as alterações efectuadas. Para este fim, um verdadeiro LIMS de cliente fino não deixará “pegada” no computador do cliente, e apenas a integridade do navegador web precisa de ser mantida pelo utilizador. As vantagens deste sistema incluem um custo de propriedade significativamente mais baixo e menos despesas de manutenção da rede e do lado do cliente. Contudo, esta arquitectura tem a desvantagem de requerer acesso ao servidor em tempo real, uma necessidade de maior rendimento da rede, e um pouco menos de funcionalidade. Existe uma espécie de arquitectura híbrida que incorpora as características de utilização de browser thin-client com uma instalação de cliente espesso na forma de um LIMS.
alguns fornecedores de LIMS estão a começar a alugar soluções hospedadas, thin-client como “software como um serviço” (SaaS). Estas soluções tendem a ser menos configuráveis do que as soluções no local e são portanto consideradas para implementações menos exigentes, tais como laboratórios com poucos utilizadores e volumes limitados de processamento de amostras.
Outra implementação da arquitectura thin client é o acordo de manutenção, garantia, e suporte (MSW). Os níveis de preços são tipicamente baseados numa percentagem da taxa de licença, com um nível de serviço padrão para 10 utilizadores simultâneos sendo aproximadamente 10 horas de suporte e serviço adicional ao cliente, a uma taxa de cerca de $200 por hora. Embora alguns possam optar por não aderir a um LIMS após o primeiro ano, é muitas vezes mais económico continuar o plano de modo a receber actualizações do LIMS, dando-lhe uma maior duração no laboratório.
Web-enabledEdit
Uma arquitectura LIMS com ligação à Web é essencialmente uma arquitectura cliente-espesso com um componente adicional de navegador da Web. Nesta configuração, o software do lado do cliente tem uma funcionalidade adicional que permite aos utilizadores interagir com o software através do browser do seu dispositivo. Esta funcionalidade é tipicamente limitada apenas a certas funções do cliente web. A principal vantagem de um LIMS habilitado para a web é que o utilizador final pode aceder aos dados tanto do lado do cliente como do lado do servidor da configuração. Tal como numa arquitectura cliente-espesso, as actualizações no software devem ser propagadas a cada máquina cliente. No entanto, as desvantagens adicionais de exigir um acesso sempre ligado ao servidor anfitrião e a necessidade de funcionalidade multi-plataforma significam que podem surgir custos gerais adicionais.
Web-basedEdit
Uma arquitectura LIMS baseada na Web é um híbrido das arquitecturas thick- e thin-client. Enquanto grande parte do trabalho do lado do cliente é feito através de um web browser, o LIMS pode também requerer o suporte de software desktop instalado no dispositivo do cliente. O resultado final é um processo que é aparente para o utilizador final através de um web browser, mas talvez não tão aparente como o processamento de um cliente espesso em segundo plano. Neste caso, a arquitectura baseada na web tem a vantagem de proporcionar mais funcionalidade através de uma interface web mais amigável. As desvantagens desta configuração são mais custos irrecuperáveis na administração do sistema e funcionalidade reduzida em plataformas móveis.
ConfigurabilityEdit
LIMS implementações são notórias por serem frequentemente demoradas e dispendiosas. Isto deve-se em parte à diversidade de requisitos dentro de cada laboratório, mas também à natureza inflexível da maioria dos produtos LIMS para se adaptarem a estes requisitos muito variados. Começam a surgir novas soluções LIMS que tiram partido de técnicas modernas de concepção de software que são inerentemente mais configuráveis e adaptáveis – particularmente na camada de dados – do que as soluções anteriores. Isto significa não só que as implementações são muito mais rápidas, mas também que os custos são mais baixos e o risco de obsolescência é minimizado.