U.S. Food and Drug Administration
Uma bomba de infusão é um dispositivo médico que fornece fluidos, tais como nutrientes e medicamentos, para o corpo de um paciente em quantidades controladas. As bombas de infusão são amplamente utilizadas em ambientes clínicos tais como hospitais, lares, e em casa.
Em geral, uma bomba de infusão é operada por um utilizador treinado, que programa a taxa e duração da entrega de fluidos através de uma interface de software integrada. As bombas de infusão oferecem vantagens significativas sobre a administração manual de fluidos, incluindo a capacidade de fornecer fluidos em volumes muito pequenos, e a capacidade de fornecer fluidos a taxas programadas com precisão ou a intervalos automatizados. Podem fornecer nutrientes ou medicamentos, tais como insulina ou outras hormonas, antibióticos, medicamentos de quimioterapia, e analgésicos.
Existem muitos tipos de bombas de infusão, incluindo grandes volumes, analgesia controlada pelo paciente (PCA), elastomérica, seringa, enteral, e bombas de insulina,. Algumas são concebidas principalmente para uso estacionário na cabeceira do leito do paciente. Outras, chamadas bombas de infusão ambulatórias, são concebidas para serem portáteis ou utilizáveis.
Porque as bombas de infusão são frequentemente utilizadas para administrar fluidos críticos, incluindo medicamentos de alto risco, as falhas nas bombas podem ter implicações significativas para a segurança dos pacientes. Muitas bombas de infusão estão equipadas com dispositivos de segurança, tais como alarmes ou outros alertas do operador que se destinam a ser activados na eventualidade de um problema. Por exemplo, algumas bombas são concebidas para alertar os utilizadores quando é detectado ar ou outro bloqueio na tubagem que fornece o fluido ao paciente. Algumas bombas de infusão mais recentes, muitas vezes chamadas bombas inteligentes, são concebidas para alertar o utilizador quando existe o risco de uma interacção adversa com drogas, ou quando o utilizador define os parâmetros da bomba fora dos limites de segurança especificados.
Nos últimos anos, questões de segurança significativas relacionadas com bombas de infusão têm chegado ao conhecimento da FDA. Estes problemas podem comprometer a utilização segura de bombas de infusão externas e levar a sobre ou sub-infusão, tratamentos perdidos, ou terapias atrasadas.
De 2005 a 2009, a FDA recebeu aproximadamente 56.000 relatórios de eventos adversos associados à utilização de bombas de infusão, incluindo numerosas lesões e mortes. Durante este período de tempo, os fabricantes efectuaram 87 retiradas de bombas de infusão para resolver problemas de segurança identificados. Setenta destas recolhas foram designadas como Classe II, uma categoria que se aplica quando a utilização do dispositivo recolhido pode causar consequências adversas temporárias ou medicamente reversíveis para a saúde, ou quando a probabilidade de consequências adversas graves para a saúde é remota. Catorze retiradas foram de Classe I – situações em que existe uma probabilidade razoável de que a utilização do dispositivo recolhido cause graves consequências adversas para a saúde ou morte. Estes relatos de eventos adversos e recolhas de dispositivos não foram isolados para um fabricante específico, tipo de bomba de infusão, ou ambiente de utilização; pelo contrário, ocorreram de forma generalizada.
Embora alguns eventos adversos possam ser o resultado de erro do utilizador, muitos dos eventos relatados estão relacionados com deficiências na concepção e engenharia do dispositivo, o que pode criar problemas em si ou contribuir para erro do utilizador. Os tipos mais comuns de problemas relatados têm sido associados a defeitos de software, problemas de interface do utilizador, e falhas mecânicas ou eléctricas, e são explicados na página Exemplos de Problemas de Bomba de Infusão Relatados.
Em 2010, a FDA anunciou três passos que iria tomar para melhorar a segurança da bomba de infusão. Estas medidas destinavam-se a (1) aumentar a sensibilização dos utilizadores, (2) facilitar proactivamente as melhorias dos dispositivos, e (3) publicar novas orientações para a indústria. Para mais informações sobre o progresso da FDA na conclusão destas etapas, ver a página Iniciativa para a Melhoria das Bombas de Infusão.
p>Neste website, pode aprender mais sobre problemas de bombas de infusão, acções que a FDA está a tomar para melhorar a segurança das bombas, estratégias para reduzir os riscos relacionados com as bombas, e como comunicar problemas à FDA.
Recursos adicionais
- Bombas de infusão Ciclo de vida total do produto – Guia para a indústria e pessoal da FDA (PDF – 474KB)
- White Paper: Iniciativa de Melhoria da Bomba de Infusão
li>Carta aos Fabricantes de Bombas de InfusãoProjecto de Bomba de Infusão Genérica>Projecto de Bomba de Infusão GenéricaProjecto de Bomba de Infusão GenéricaProjecto de Bomba de Infusão GenéricaProjecto de Bomba de Infusão GenéricaProjecto de Bomba de Infusão Genérica Comunicação de Segurança da FDA