U.S. Food and Drug Administration

Der Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005 wurde in den Patriot Act aufgenommen, der von Präsident Bush am 9. März 2006 unterzeichnet wurde. Das Gesetz verbietet den rezeptfreien Verkauf von Erkältungsmedikamenten, die den Inhaltsstoff Pseudoephedrin enthalten, der üblicherweise zur Herstellung von Methamphetamin verwendet wird. Der Verkauf von Erkältungsmedikamenten, die Pseudoephedrin enthalten, ist auf den Verkauf hinter der Theke beschränkt. Die Menge an Pseudoephedrin, die eine Person pro Monat erwerben kann, ist begrenzt, und Personen müssen einen Lichtbildausweis vorlegen, um pseudoephedrinhaltige Produkte zu kaufen.

Was kündigt die FDA heute an?

Die FDA kündigt neue gesetzliche Anforderungen für den legalen Verkauf und Kauf von pseudoephedrin-, ephedrin- und phenylpropanolaminhaltigen Arzneimitteln an, die durch den Combat Methamphetamine Epidemic Act von 2005 vorgeschrieben sind. Dieses neue Gesetz fordert ein umfassendes Kontrollsystem für den Vertrieb und Verkauf von Drogenprodukten, die zur illegalen Herstellung von Methamphetamin verwendet werden können.

Was ist der Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005?

Der Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005 wurde in das vom Präsidenten am 9. März 2006 unterzeichnete Patriot Bill aufgenommen. Das Gesetz würde den rezeptfreien Verkauf von Erkältungsmedikamenten verbieten, die Inhaltsstoffe enthalten, die üblicherweise zur Herstellung von Methamphetamin verwendet werden, wie z. B. Pseudoephedrin.

Wer ist für die Durchsetzung des Gesetzes zuständig?

Die Drug Enforcement Administration (DEA).

Was ist Pseudoephedrin?

Pseudoephedrin ist ein Medikament, das sowohl in verschreibungspflichtigen als auch in rezeptfreien Produkten enthalten ist, die zur Linderung von Verstopfungen der Nase oder Nasennebenhöhlen verwendet werden, die durch Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Heuschnupfen und andere Atemwegsallergien verursacht werden. Es kann auch illegal verwendet werden, um Methamphetamin herzustellen.

Was ist Methamphetamin?

Methamphetamin ist ein starkes, stark süchtig machendes Aufputschmittel. Es wird in verdeckten, illegalen Labors in den gesamten Vereinigten Staaten hergestellt. Methamphetamin kann durch Schlucken, Inhalieren, Injektion oder Rauchen eingenommen werden. Zu den Nebenwirkungen, die durch den Gebrauch und Missbrauch von Methamphetamin entstehen, gehören Reizbarkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Depressionen und Hirnschäden.

Methamphetamine Fact Sheet from the U.S. Drug Enforcement Administration

Brauche ich also ein Rezept von meinem Arzt, um Pseudoephedrin zu kaufen?

Nein. Das Gesetz erlaubt den Verkauf von Pseudoephedrin nur aus verschlossenen Schränken oder hinter der Theke. Das Gesetz:

• begrenzt die monatliche Menge, die eine Einzelperson kaufen kann
• erfordert, dass Einzelpersonen einen Lichtbildausweis vorlegen, um solche Medikamente zu kaufen
• erfordert, dass Einzelhändler persönliche Informationen über diese Kunden für mindestens zwei Jahre nach dem Kauf dieser Medikamente aufbewahren.

Wann wird dieses Gesetz in Kraft treten?

Dieses Gesetz tritt am 30. September 2006 in Kraft.

Betreffen die Anforderungen dieses Gesetzes Kombinationsprodukte oder nur Produkte, die reines Pseudoephedrin enthalten?

Die Anforderungen dieses Gesetzes betreffen alle Produkte, die die Bestandteile Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin und Ephedrin enthalten.

Ich sehe immer noch Sudafed PE in den Regalen. Unterscheidet sich das von normalem Sudafed?

Ja, Sudafed PE unterscheidet sich von Sudafed. Sudafed enthält den Wirkstoff Pseudoephedrin, während der Wirkstoff in Sudafed PE Phenylephrin ist. Als Reaktion auf die Problematik des Missbrauchs von pseudoephedrinhaltigen Produkten formulieren viele Unternehmen ihre Produkte freiwillig um, um Phenylpropanolamin, Ephedrin und Pseudoephedrin auszuschließen.

Welche Produkte enthalten die von diesem neuen Gesetz betroffenen Inhaltsstoffe?

Die FDA empfiehlt den Verbrauchern, die Etiketten von rezeptfreien Medikamenten zu lesen, um festzustellen, ob das Produkt Pseudoephedrin, Ephedrin oder Phenylpropanolamin enthält. Die FDA ist der Meinung, dass dies die genaueste Methode ist, um den Inhalt von OTC-Produkten zu bestimmen, anstatt eine unvollständige oder veraltete Liste von Produkten bereitzustellen, die möglicherweise bereits umformuliert wurden und diese Inhaltsstoffe nicht mehr enthalten.

Produkte, die Pseudoephedrin enthalten, gelten in meinem Bundesstaat bereits als verschreibungspflichtige kontrollierte Substanzen. Ändert dieses neue Gesetz diesen Status?

Als Reaktion auf den Missbrauch von Methamphetamin haben viele Landesregierungen Vorschriften erlassen, die den Verkauf dieser Produkte kontrollieren. Dies sollte keine Auswirkungen auf die bereits in Ihrem Staat geltenden Beschränkungen haben.

Ich habe chronische Nebenhöhlenprobleme. Werde ich bei der Beschaffung der benötigten Menge an Pseudoephedrin eingeschränkt sein?

Ja, mit diesem neuen Gesetz wird es Beschränkungen für die Anzahl der Tabletten von Ephedrin, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin geben, die in einem Zeitraum von 30 Tagen gekauft werden können. Da es viele verschiedene Dosierungen und Formulierungen dieser Produkte gibt, sollten Sie Ihren Apotheker fragen, wie viel Sie in einem Zeitraum von 30 Tagen für ein bestimmtes Produkt, das Sie verwenden, kaufen dürfen.

Wie wird sich dadurch der Verkauf von Pseudoephedrin ändern?

Das Gesetz verlangt, dass jeder regulierte Verkäufer sicherstellt, dass:

• Kunden keinen direkten Zugang zu dem Produkt haben, bevor der Verkauf erfolgt.
• Ein schriftliches oder elektronisches „Logbuch“, das die Verkäufe auflistet, wird geführt, das die Produkte nach Namen, verkaufter Menge, Namen und Adressen der Käufer sowie Datum und Uhrzeit der Verkäufe identifiziert.
• Es gibt eine Obergrenze für die Menge, die an einem einzigen Tag und in einem Monat gekauft werden kann.

Was bedeutet „hinter dem Ladentisch“?

Das Gesetz definiert „hinter dem Ladentisch“ als Platzierung des Produkts, die sicherstellt, dass die Kunden keinen direkten Zugang zu dem Produkt haben, bevor der Verkauf stattfindet. Mit anderen Worten, die Platzierung kann an einem sicheren Ort im Bereich der Apothekenabfüllung oder in einem verschlossenen Schrank erfolgen, der sich in einem Bereich der Einrichtung befindet, zu dem die Kunden keinen direkten Zugang haben. In allen Fällen liefert der Verkäufer das Produkt direkt in die Obhut des Käufers.

Wird eine Schulung des für den Verkauf von Pseudoephedrin verantwortlichen Personals erforderlich sein?

Unternehmen, die pseudoephedrinhaltige Produkte verkaufen, müssen dem Generalstaatsanwalt eine Erklärung zur Selbstzertifizierung und Schulung über das neue Gesetz vorlegen.

Was ist mit einer Packung in Probegröße, die nur 1-2 Pillen Pseudoephedrin enthält, wie sie oft an Tankstellen oder in Lebensmittelgeschäften verkauft werden?

Das Gesetz befreit den Kauf einer Einzelverkaufspackung durch eine Einzelperson von den Anforderungen an ein „Logbuch“, wenn diese Packung nicht mehr als 60 Milligramm Pseudoephedrin enthält. Diese Einzeldosis-Packungen müssen hinter der Theke bleiben.

Was wird für den Kauf von Pseudoephedrin benötigt?

Um Pseudoephedrin zu kaufen

Käufer müssen:

• einen vom Staat oder der Bundesregierung ausgestellten Lichtbildausweis oder ein vom Verkäufer als akzeptabel erachtetes Dokument vorlegen
• ihre Informationen wie Name, Adresse, Datum und Uhrzeit des Verkaufs und Unterschrift in das Logbuch eintragen

Verkäufer müssen:

• Die Logbucheinträge überprüfen und den Namen des Produkts und die verkaufte Menge eintragen

Was ist, wenn ich weitere Fragen zu Pseudoephedrin oder diesem neuen Gesetz habe?

Wenn Sie weitere Fragen zu Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin, Ephedrin oder anderen Medikamenten haben, kontaktieren Sie bitte die Division of Drug Information im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA unter: 888-INFOFDA (888-463-6332), oder senden Sie uns eine E-Mail an: [email protected]