U.S. Food and Drug Administration

Eine Infusionspumpe ist ein medizinisches Gerät, das Flüssigkeiten, wie z. B. Nährstoffe und Medikamente, in kontrollierten Mengen in den Körper eines Patienten abgibt. Infusionspumpen sind in klinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Pflegeheimen und zu Hause weit verbreitet.

Im Allgemeinen wird eine Infusionspumpe von einem geschulten Anwender bedient, der die Rate und Dauer der Flüssigkeitsabgabe über eine integrierte Software-Schnittstelle programmiert. Infusionspumpen bieten erhebliche Vorteile gegenüber der manuellen Verabreichung von Flüssigkeiten, einschließlich der Möglichkeit, Flüssigkeiten in sehr kleinen Volumina und in genau programmierten Raten oder automatischen Intervallen zu verabreichen. Sie können Nährstoffe oder Medikamente wie Insulin oder andere Hormone, Antibiotika, Chemotherapeutika und Schmerzmittel abgeben.

Es gibt viele Arten von Infusionspumpen, darunter großvolumige, patientenkontrollierte Analgesie (PCA), Elastomer-, Spritzen-, enterale und Insulinpumpen. Einige sind hauptsächlich für den stationären Einsatz am Patientenbett konzipiert. Andere, so genannte ambulante Infusionspumpen, sind so konzipiert, dass sie tragbar oder tragbar sind.

Da Infusionspumpen häufig zur Verabreichung kritischer Flüssigkeiten, einschließlich risikoreicher Medikamente, verwendet werden, können Pumpenausfälle erhebliche Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben. Viele Infusionspumpen sind mit Sicherheitsfunktionen ausgestattet, wie z. B. Alarme oder andere Bedienerwarnungen, die im Falle eines Problems aktiviert werden sollen. Einige Pumpen sind beispielsweise so konzipiert, dass sie den Benutzer warnen, wenn Luft oder eine andere Verstopfung in den Schläuchen festgestellt wird, die dem Patienten Flüssigkeit zuführen. Einige neuere Infusionspumpen, die oft als intelligente Pumpen bezeichnet werden, sind so konzipiert, dass sie den Benutzer warnen, wenn das Risiko einer unerwünschten Arzneimittelinteraktion besteht oder wenn der Benutzer die Parameter der Pumpe außerhalb der festgelegten Sicherheitsgrenzen einstellt.

In den letzten Jahren ist die FDA auf erhebliche Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Infusionspumpen aufmerksam geworden. Diese Probleme können die sichere Verwendung von externen Infusionspumpen gefährden und zu Über- oder Unterinfusionen, verpassten Behandlungen oder verzögerten Therapien führen.

Von 2005 bis 2009 erhielt die FDA etwa 56.000 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Infusionspumpen, darunter zahlreiche Verletzungen und Todesfälle. In diesem Zeitraum führten die Hersteller 87 Rückrufe von Infusionspumpen durch, um festgestellte Sicherheitsmängel zu beheben. Siebzig dieser Rückrufe wurden als Klasse II eingestuft, eine Kategorie, die zutrifft, wenn die Verwendung des zurückgerufenen Geräts vorübergehende oder medizinisch reversible Gesundheitsschäden verursachen kann oder wenn die Wahrscheinlichkeit ernsthafter Gesundheitsschäden gering ist. Vierzehn Rückrufe waren der Klasse I zuzuordnen – Situationen, in denen eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Verwendung des zurückgerufenen Produkts schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen oder den Tod zur Folge hat. Diese Berichte über unerwünschte Ereignisse und Rückrufe von Geräten waren nicht auf einen bestimmten Hersteller, einen bestimmten Typ von Infusionspumpen oder eine bestimmte Anwendungsumgebung beschränkt, sondern traten in allen Bereichen auf.

Obwohl einige unerwünschte Ereignisse das Ergebnis von Anwenderfehlern sein können, stehen viele der gemeldeten Ereignisse im Zusammenhang mit Mängeln in der Gerätekonstruktion und -technik, die entweder selbst Probleme verursachen oder zu Anwenderfehlern beitragen können. Die häufigsten Arten von gemeldeten Problemen wurden mit Softwarefehlern, Problemen mit der Benutzeroberfläche und mechanischen oder elektrischen Fehlern in Verbindung gebracht und werden auf der Seite Beispiele für gemeldete Infusionspumpenprobleme erläutert.

Im Jahr 2010 kündigte die FDA drei Schritte an, die sie zur Verbesserung der Sicherheit von Infusionspumpen ergreifen würde. Diese Schritte waren (1) die Sensibilisierung der Anwender, (2) die proaktive Förderung von Geräteverbesserungen und (3) die Veröffentlichung einer neuen Anleitung für die Industrie. Weitere Informationen zu den Fortschritten der FDA bei der Umsetzung dieser Schritte finden Sie auf der Seite Infusion Pump Improvement Initiative.

Auf dieser Website erfahren Sie mehr über Probleme mit Infusionspumpen, Maßnahmen der FDA zur Verbesserung der Pumpensicherheit, Strategien zur Verringerung pumpenbezogener Risiken und wie Sie der FDA Probleme melden können.

Zusätzliche Ressourcen

• Infusionspumpen – Gesamter Produktlebenszyklus – Leitfaden für Industrie und FDA-Mitarbeiter (PDF – 474KB)
• White Paper: Infusion Pump Improvement Initiative
• Brief an die Hersteller von Infusionspumpen
• Generic Infusion Pump Project
• Spritzenpumpenprobleme mit Flüssigkeitsflusskontinuität bei niedrigen Infusionsraten können zu ernsten klinischen Konsequenzen führen: FDA-Sicherheitsmitteilung