Claravis
Nebenwirkungen
Klinische Studien und Anwendungsbeobachtung
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen spiegeln die Erfahrungen aus klinischen Studien mit Claravis und die Erfahrungen nach der Markteinführung wider. Der Zusammenhang zwischen einigen dieser Ereignisse und der Therapie mit Claravis ist nicht bekannt. Viele der Nebenwirkungen und unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten, die Claravis erhalten, beobachtet wurden, ähneln denen, die bei Patienten beschrieben wurden, die sehr hohe Dosen von Vitamin A einnehmen (Trockenheit der Haut und der Schleimhäute, z. B. der Lippen, der Nasenschleimhaut und der Augen).
Dosisabhängigkeit
Cheilitis und Hypertriglyceridämie sind in der Regel dosisabhängig. Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, waren reversibel, wenn die Therapie abgesetzt wurde; einige blieben jedoch nach Beendigung der Therapie bestehen (siehe WARNHINWEISE und UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN).
Gesamtkörper
Allergische Reaktionen, einschließlich Vaskulitis, systemische Überempfindlichkeit (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Überempfindlichkeit), Ödeme, Müdigkeit, Lymphadenopathie, Gewichtsverlust.
Kardiovaskulär
Palpitation, Tachykardie, vaskuläre thrombotische Erkrankungen, Schlaganfall.
Endokrin/Metabolisch
Hypertriglyceridämie (siehe WARNHINWEISE, Lipide), Veränderungen des Blutzuckerspiegels (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Laboruntersuchungen).
Gastrointestinal
Entzündliche Darmerkrankungen (siehe WARNHINWEISE, Entzündliche Darmerkrankungen), Hepatitis (siehe WARNHINWEISE, Hepatotoxizität),Pankreatitis (siehe WARNHINWEISE, Lipide), Blutungen und Entzündungen des Zahnfleisches, Kolitis, Ösophagitis/Ösophagusulzeration, Ileitis, Übelkeit, andere unspezifische gastrointestinale Symptome.
Hämatologische
Allergische Reaktionen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Überempfindlichkeit), Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, seltene Berichte über Agranulozytose (siehe PATIENTENINFORMATION). Für andere hämatologische Parameter siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Laboruntersuchungen.
Muskuloskelettale Symptome
Skelettale Hyperostose, Verkalkung von Sehnen und Bändern, vorzeitiger Epiphysenschluss, Abnahme der Knochenmineraldichte (siehe WARNHINWEISE, Skelett), muskuloskelettale Symptome (manchmal schwer) einschließlich Rückenschmerzen, Myalgie und Arthralgie (siehe PATIENTENINFORMATIONEN), vorübergehende Schmerzen in der Brust (siehe PATIENTENINFORMATIONEN), Arthritis, Tendinitis, andere Arten von Knochenanomalien, Erhöhungen von CPK/seltene Berichte über Rhabdomyolyse (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Laboruntersuchungen).
Neurologisches
Pseudotumor cerebri (siehe WARNHINWEISE, PseudotumorCerebri), Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Lethargie, Unwohlsein, Nervosität, Parästhesien, Krampfanfälle, Schlaganfall, Synkope, Schwäche.
Psychiatrische
Suizidale Ideation, Suizidversuche, Suizid, Depression, Psychose, Aggression, gewalttätiges Verhalten (siehe WARNHINWEISE, Psychiatrische Erkrankungen), emotionale Instabilität. Von den Patienten, die über Depressionen berichteten, berichteten einige, dass die Depression mit dem Absetzen der Therapie nachließ und mit der Wiederaufnahme der Therapie wieder auftrat.
Reproduktionssystem
Abnormale Menstruation.
Atemwegserkrankungen
Bronchospasmen (mit oder ohne Asthma in der Vorgeschichte), Atemwegsinfektionen, Stimmveränderungen.
Haut und Anhangsgebilde
Acne fulminans, Alopezie (die in einigen Fällen bestehen bleibt), Blutergüsse, Cheilitis (trockene Lippen), trockener Mund, trockene Nase, trockene Haut, Epistaxis, eruptive Xanthome,7 Erythema multiforme, Hautrötung, Brüchigkeit der Haut, Haaranomalien, Hirsutismus, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung, Infektionen (einschließlich disseminiertem Herpes simplex), Nageldystrophie, Paronychie, Schälen von Handflächen und Fußsohlen, photoallergische/photosensibilisierende Reaktionen, Pruritus, pyogenes Granulom, Hautausschlag (einschließlich Gesichtserythem, Seborrhoe und Ekzem), Stevens-Johnsons-Syndrom, erhöhte Sonnenbrandanfälligkeit, Schwitzen, toxische Epidermisnekrolyse, Urtikaria, Vaskulitis (einschließlich Wegener-Granulomatose; siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Überempfindlichkeit), abnorme Wundheilung (verzögerte Heilung oder überschießendes Granulationsgewebe mit Krustenbildung; siehe PATIENTENINFORMATION).
Besondere Sinne: Gehör: Hörbeeinträchtigung (siehe WARNHINWEISE, Hörbeeinträchtigung), Tinnitus.
Sehen: Hornhauttrübungen (siehe WARNHINWEISE, Hornhauttrübungen), vermindertes Nachtsehen, das anhalten kann (siehe WARNHINWEISE, Vermindertes Nachtsehen), Katarakte, Farbsehstörungen, Bindehautentzündung, trockene Augen, Augenlidentzündung, Keratitis, Sehnervenentzündung, Photophobie, Sehstörungen.
Urinalsystem: Glomerulonephritis (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Überempfindlichkeit), unspezifische urogenitale Befunde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Laboruntersuchungen für andere urologische Parameter).
Laboruntersuchungen
Erhöhung der Plasmatriglyceride (siehe WARNHINWEISE, Lipide), Abnahme der Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Spiegel, Erhöhungen des Serumcholesterins während der Behandlung.
Erhöhte alkalische Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP oder LDH (siehe WARNHINWEISE, Hepatotoxizität).
Erhöhung des Nüchternblutzuckers, Erhöhungen der CPK (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests), Hyperurikämie.
Verringerung der roten Blutkörperchen, Verringerung der weißen Blutkörperchen (einschließlich schwerer Neutropenie und seltener Berichte über Agranulozytose; siehe PATIENTENINFORMATIONEN), erhöhte Sedimentationsraten, erhöhte Thrombozytenzahlen, Thrombozytopenie.
Weiße Zellen im Urin, Proteinurie, mikroskopische Organhämaturie.
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