Claravis
EFECTOS SECUNDARIOS
Ensayos clínicos y vigilancia posterior a la comercialización
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación reflejan la experiencia de los estudios de investigación de Claravis y la experiencia posterior a la comercialización. Se desconoce la relación de algunos de estos acontecimientos con el tratamiento con Claravis. Muchos de los efectos secundarios y reacciones adversas observados en pacientes que reciben Claravis son similares a los descritos en pacientes que toman dosis muy altas de vitamina A (sequedad de la piel y de las membranas mucosas, por ejemplo, de los labios, las fosas nasales y los ojos).
Relación con la dosis
La heilitis y la hipertrigliceridemia suelen estar relacionadas con la dosis. La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos fueron reversiblescuando se interrumpió el tratamiento; sin embargo, algunas persistieron después de la interrupción del tratamiento (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS).
Cuerpo como un todo
Reacciones alérgicas, incluyendo vasculitis, hipersensibilidad sistémica (ver PRECAUCIONES, Hipersensibilidad), edema, fatiga, linfadenopatía, pérdida de peso.
Cardiovascular
Palpitaciones, taquicardia, enfermedad trombótica vascular, accidente cerebrovascular.
Endocrino/Metabólico
Hipertrigliceridemia (ver ADVERTENCIAS, Lípidos), alteraciones de los niveles de azúcar en sangre (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio).
Gastrointestinal
Enfermedad inflamatoria intestinal (ver ADVERTENCIAS, Enfermedad inflamatoria intestinal), hepatitis (ver ADVERTENCIAS, Hepatotoxicidad),pancreatitis (ver ADVERTENCIAS, Lípidos), sangrado e inflamación de las encías, colitis, esofagitis/úlcera esofágica, ileítis, náuseas, otros síntomas gastrointestinales no específicos.
Hematológicos
Reacciones alérgicas (ver PRECAUCIONES, Hipersensibilidad), anemia, trombocitopenia, neutropenia, informes raros de agranulocitosis (ver INFORMACIÓN DEL PACIENTE). Ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio para otros parámetros hematológicos.
Musculoesquelético
Hiperostosis esquelética, calcificación de tendones y ligamentos, cierre epifisario prematuro, disminución de la densidad mineral ósea (ver ADVERTENCIAS, Esquelético), síntomas musculoesqueléticos (a veces graves) incluyendo dolor de espalda, mialgia y artralgia (ver INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE), dolor transitorio en el pecho (ver INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE), artritis, tendinitis, otros tipos de anomalías óseas, elevaciones de la CPK/rarezas de rabdomiólisis (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio).
Neurológico
Pseudotumor cerebral (ver ADVERTENCIAS, PseudotumorCerebri), mareos, somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, letargo, malestar, nerviosismo, parestesias, convulsiones, derrame cerebral, síncope, debilidad.
Psiquiátrico
Ideación suicida, intentos de suicidio, depresión, psicosis, agresividad, comportamientos violentos (ver ADVERTENCIAS, Trastornos psiquiátricos), inestabilidad emocional. De los pacientes que informaron de depresión, algunos informaron de que la depresión remitió con la interrupción del tratamiento y reapareció con la reinstitución del mismo.
Sistema reproductivo
Menstruación anormal.
Respiratorio
Espasmos bronquiales (con o sin antecedentes de asma), infección respiratoria, alteración de la voz.
Piel y anejos
Acné fulminante, alopecia (que en algunos casos persiste),hematomas, queilitis (sequedad de labios), sequedad de boca, sequedad de nariz, sequedad de piel, epistaxis,xantomas eruptivos,7 eritema multiforme, rubor, fragilidad de la piel, anomalías del cabello, hirsutismo, hiperpigmentación e hipopigmentación,infecciones (incluyendo herpes simple diseminado), distrofia ungueal, paroniquia, descamación de las palmas de las manos y las plantas de los pies, reacciones fotoalérgicas/fotosensibilizantes, prurito, granuloma piógeno, erupción cutánea (incluyendo eritema facial, seborrea y eczema), síndrome de Stevens-Johnsons, aumento de la susceptibilidad a las quemaduras solares, sudoración, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, vasculitis (incluyendo granulomatosis de Wegener; ver PRECAUCIONES,Hipersensibilidad), cicatrización anormal de heridas (retraso en la cicatrización o tejido de granulación exuberante con formación de costras; ver INFORMACIÓN AL PACIENTE).
Sentidos especiales : Audición: deterioro de la audición (ver ADVERTENCIAS, Deterioro de la audición), tinnitus.
Visión: opacidades corneales (ver ADVERTENCIAS, Opacidades corneales), disminución de la visión nocturna que puede persistir (ver ADVERTENCIAS, Disminución de la visión nocturna), cataratas, trastorno de la visión de los colores, conjuntivitis, sequedad ocular, inflamación de los párpados, queratitis, neuritis óptica, fotofobia, trastornos visuales.
Sistema urinario: glomerulonefritis (ver PRECAUCIONES, Hipersensibilidad), hallazgos urogenitales inespecíficos (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio para otros parámetros urológicos).
Laboratorio
Elevación de los triglicéridos plasmáticos (ver ADVERTENCIAS, Lípidos),disminución de los niveles séricos de lipoproteínas de alta densidad (HDL), elevaciones del colesterol sérico durante el tratamiento.
Aumento de la fosfatasa alcalina, de la SGOT (AST), de la SGPT (ALT), de la GGTP o de la LDH (ver ADVERTENCIAS, Hepatotoxicidad).
Elevación de la glucemia en ayunas, elevaciones de la CPK (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio), hiperuricemia.
Disminución de los parámetros de los glóbulos rojos, disminución de los recuentos de glóbulos blancos (incluyendo neutropenia grave y raros informes deagranulocitosis; ver INFORMACIÓN DEL PACIENTE), tasas de sedimentación elevadas, recuentos de plaquetas elevados, trombocitopenia.
Células blancas en la orina, proteinuria, hematuria orgrosa microscópica.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Claravis (Isotretinoína)