Claravis
EFFETTI COLLATERALI
Sperimentazioni cliniche e sorveglianza post-marketing
Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l’esperienza di studi di Claravis e l’esperienza post-marketing. La relazione di alcuni di questi eventi con la terapia con Claravis non è nota. Molti degli effetti collaterali e delle reazioni avverse osservati in pazienti che ricevono Claravis sono simili a quelli descritti in pazienti che assumono dosi molto elevate di vitamina A (secchezza della pelle e delle membrane mucose, ad esempio, delle labbra, del passaggio nasale e degli occhi). La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici erano reversibili quando la terapia è stata interrotta; tuttavia, alcune persistevano dopo la cessazione della terapia (vedi AVVERTENZE e REAZIONI AVVERSE).
Corpo nel suo complesso
Reazioni allergiche, incluse vasculite, ipersensibilità sistemica (vedi PRECAUZIONI, Ipersensibilità), edema, affaticamento, linfoadenopatia, perdita di peso.
Cardiovascolare
alpitazione, tachicardia, malattia trombotica vascolare, ictus.
Endocrino/Metabolico
Ipertrigliceridemia (vedi AVVERTENZE, Lipidi), alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue (vedi PRECAUZIONI, Test di laboratorio).
Gastrointestinale
Malattia infiammatoria intestinale (vedi AVVERTENZE, Malattia infiammatoria intestinale), epatite (vedi AVVERTENZE, Epatotossicità), pancreatite (vedi AVVERTENZE, Lipidi), sanguinamento e infiammazione delle gengive, colite, esofagite/ulcerazione esofagea, ileite, nausea, altri sintomi gastrointestinali non specifici.
ematologico
Reazioni allergiche (vedi PRECAUZIONI, Ipersensibilità), anemia, trombocitopenia, neutropenia, rare segnalazioni di agranulocitosi (vedi INFORMAZIONI PER I PAZIENTI). Vedere PRECAUZIONI, Test di laboratorio per altri parametri ematologici.
Musculoscheletrico
Iperostosi scheletrica, calcificazione di tendini e legamenti, chiusura epifisaria prematura, diminuzione della densità minerale ossea (vedi AVVERTENZE, Scheletrico), sintomi muscoloscheletrici (a volte gravi) incluso dolore alla schiena, mialgia e artralgia (vedere INFORMAZIONI SUL PAZIENTE), dolore transitorio al petto (vedere INFORMAZIONI SUL PAZIENTE), artrite, tendinite, altri tipi di anomalie ossee, elevazione della CPK/racconto di rabdomiolisi (vedere PRECAUZIONI, Test di laboratorio).
Neurologico
Pseudotumor cerebri (vedi AVVERTENZE, PseudotumorCerebri), vertigini, sonnolenza, mal di testa, insonnia, letargia, malessere, nervosismo, parestesie, convulsioni, colpo, sincope, debolezza.
Psichiatrico
Ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, suicidio, depressione, psicosi, aggressività, comportamenti violenti (vedi AVVERTENZE, Disturbi psichiatrici), instabilità emotiva. Dei pazienti che riportano depressione, alcuni hanno riferito che la depressione è diminuita con l’interruzione della terapia ed è ritornata con la reinstituzione della terapia.
Sistema riproduttivo
Mestruazioni anormali.
Respiratorio
Broncospasmi (con o senza una storia di asma), infezioni respiratorie, alterazione della voce.
Pelle e appendici
Acne fulminans, alopecia (che in alcuni casi persiste), ecchimosi, cheilite (labbra secche), bocca secca, naso secco, pelle secca, epistassi, xantomi eruttivi,7 eritema multiforme, vampate, fragilità della pelle, anomalie dei capelli, irsutismo, iperpigmentazione e ipopigmentazione, infezioni (incluso herpes simplex diffuso), distrofia delle unghie, paronichia, desquamazione di palme e suole, reazioni fotoallergiche/fotosensibilizzanti, prurito, granuloma piogenico, eruzione cutanea (incluso eritema facciale, seborrea ed eczema), sindrome di Stevens-Johnsonsyndrome, aumentata suscettibilità alle scottature solari, sudorazione, epiderminecrolisi tossica, orticaria, vasculite (inclusa granulomatosi di Wegener; vedere PRECAUZIONI,Ipersensibilità), guarigione anomala delle ferite (guarigione ritardata o tessuto di granulazione esuberante con croste; vedere INFORMAZIONI PER I PAZIENTI).
Sensi particolari: Udito: compromissione dell’udito (vedere AVVERTENZE, compromissione dell’udito), tinnito.
Visione: opacità corneali (vedere AVVERTENZE, Opacità corneali), diminuzione della visione notturna che può persistere (vedere AVVERTENZE, Diminuzione della visione notturna), cataratta, disturbo della visione a colori, congiuntivite, occhi secchi, infiammazione palpebrale, cheratite, neurite ottica, fotofobia, disturbi della vista.
Sistema urinario: glomerulonefrite (vedi PRECAUZIONI, Ipersensibilità), risultati urogenitali non specifici (vedi PRECAUZIONI, Test di laboratorio per altri parametri urologici).
Laboratorio
Allevamento dei trigliceridi plasmatici (vedere AVVERTENZE, Lipidi), diminuzione dei livelli sierici di lipoproteine ad alta densità (HDL), aumenti del colesterolo sierico durante il trattamento.
Aumento della fosfatasi alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP o LDH (vedi AVVERTENZE, Epatotossicità).
Aumento della glicemia a digiuno, aumenti della CPK (vedi PRECAUZIONI, Test di laboratorio), iperuricemia.
Riduzione dei parametri dei globuli rossi, diminuzione della conta dei globuli bianchi (inclusi neutropenia grave e rare segnalazioni di agranulocitosi; vedere INFORMAZIONI PER I PAZIENTI), tassi di sedimentazione elevati, conta delle piastrine elevata, trombocitopenia.
Cellule bianche nell’urina, proteinuria, microscopica ematuria incrociata.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Claravis (Isotretinoina)